PDL1(Protein Death Ligand 1) 발현을 보이는 진행성 NSCLC(비소세포폐암) 환자의 역학적 다기관 전향적 연구. (EXPLORE-PDL1)
PDL1 발현이 진행된 비소세포폐암 환자의 역학적 다기관 전향적 연구: PDL1 고발현 환자와 PDL1 발현이 약하거나 없는 환자의 임상 및 병리학적 특성 평가.
연구 개요
상세 설명
PDL1 발현이 높은 진행성 NSCLC의 임상적 및 병리학적 특성에 대한 데이터는 약하고 발현되지 않는 집단과 비교하여 거의 발표되지 않았습니다.
현재로서는 관련 대상 모집단을 결정하기 위한 표준 테스트가 없습니다. 예비 데이터는 NSCLC 인구의 약 25%가 높은 PDL1 발현을 가질 수 있고 항 PDL1 요법의 더 큰 이점을 가질 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 실제로 약한 발현 및 비발현 집단과 비교하여 임상 및 병리학적 특성(높은 PDL1 발현)에 대해 유럽 인구에서 제한된 데이터가 발표되었습니다. 더 나아가 NSCLC에서 높은 PDL1 발현의 예후 규칙은 결정적이지 않으며 일부 연구에서는 그것이 양성 예후 인자임을 나타내지만 다른 연구에서는 그것이 음성 예후 인자임을 보여줍니다.
PDL1의 발현이 높거나 낮거나 없는 진행성 NSCLC 간에 예후 측면에서 차이가 있는지 이해하는 것은 이들 환자의 향후 관리 전략에 대한 주요 과제입니다. 이 연구의 결과는 이 모집단을 위한 새로운 지침을 정교화하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 새로운 면역 요법의 비용 효율성 모델을 구축하기 위해 이러한 인구에서 질병의 자연 경과에 대한 데이터를 보유하는 것도 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스, 13100
- Site 12
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Angers, 프랑스, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Beauvais, 프랑스, 60021
- Site 22
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Site 48
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Creteil, 프랑스, 94010
- Site 33
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GAP, 프랑스, 05000
- Site 04
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85000
- Centre Hospitalier Les Oudairies
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Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Perigueux, 프랑스, 24019
- Site 19
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Rouen, 프랑스, 76031
- Site 18
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Villefranche Sur Saone, 프랑스, 69655
- Site 11
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VAL D'oise
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Argenteuil, VAL D'oise, 프랑스, 95100
- Centre Hospitalier D Argenteuil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 18세 이상 환자
- 국소적으로 진행된 병기(IIIb)에서 IV기 NSCLC - 비소세포폐암 -
- 조직학적 진단:
- 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) / 반응성 산소종(ROS) 전좌 없음
최소 2개의 종양 샘플 슬라이드 사용 가능
- 이전 화학 요법 치료가 없습니다. Neo 또는 보조 요법은 포함되기 최소 1년 전에 수행된 경우 허용됩니다.
- 성능 상태(PS) 0/1
플라틴 기반 표준 치료(시스플라틴 또는 카보플라틴과 베바시주맙(비편평 비제한) pemetrexed(비편평 비제한), 젬시타빈, 비노렐빈, 도세탁셀 또는 탁솔을 1차 설정에서 표준 용량으로 받을 계획
• RECIST - 고형 종양의 반응 평가 기준 - 표적 병변
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 알려진 면역 결핍
- PS > 1
- 1차 임상 치료 시험에 포함
- 1차 설정에서 단백질 D1/단백질 사멸 리강1(PD1/PDL1) 요법으로 치료받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PDL1 발현 평가
기타: 비소세포폐암 환자에서 PDL1 발현의 임상 및 병리학적 특성을 평가합니다.
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개입 : 2개의 생검 슬라이드가 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDL1 발현 그룹에 대한 설명은 다음과 같습니다: PDL1 음성, PDL1 양성, PDL1 약함, PDL1 강력 양성.
기간: 24개월
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다양한 하위 집단에 대한 설명 및 비교 분석이 정성 및 정량 변수로 수행됩니다. 정량적 변수는 다음 기술 통계를 사용하여 설명합니다: 표본 크기, 누락된 값의 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값. 질적 변수는 다음 기술 통계를 사용하여 설명됩니다: 표본 크기, 누락된 값의 수 및 표현된 응답에서 계산된 각 양식의 백분율. 수행된 이변량 통계 분석은 분석된 변수의 특성에 따라 통계 테스트를 받게 됩니다. |
24개월
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PDL1 발현이 약하거나 없는 환자와 비교한 PDL1 고발현 환자의 임상적 특징.
기간: 24개월
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다양한 하위 집단에 대한 설명 및 비교 분석이 정성 및 정량 변수로 수행됩니다. 정량적 변수는 다음 기술 통계를 사용하여 설명합니다: 표본 크기, 누락된 값의 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값. 질적 변수는 다음 기술 통계를 사용하여 설명됩니다: 표본 크기, 누락된 값의 수 및 표현된 응답에서 계산된 각 양식의 백분율. 수행된 이변량 통계 분석은 분석된 변수의 특성에 따라 통계 테스트를 받게 됩니다. |
24개월
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PDL1 발현이 약하거나 없는 환자와 비교한 PDL1 고발현 환자의 병리학적 특성.
기간: 24개월
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다양한 하위 집단에 대한 설명 및 비교 분석이 정성 및 정량 변수로 수행됩니다. 정량적 변수는 다음 기술 통계를 사용하여 설명합니다: 표본 크기, 누락된 값의 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값. 질적 변수는 다음 기술 통계를 사용하여 설명됩니다: 표본 크기, 누락된 값의 수 및 표현된 응답에서 계산된 각 양식의 백분율. 수행된 이변량 통계 분석은 분석된 변수의 특성에 따라 통계 테스트를 받게 됩니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 결과의 임상 분석: 전체 생존(OS) 측정.
기간: 24개월
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다양한 하위 집단에 대한 설명 및 비교 분석이 정성 및 정량 변수로 수행됩니다. 정량적 변수는 다음 기술 통계를 사용하여 설명합니다: 표본 크기, 누락된 값의 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값. 질적 변수는 다음 기술 통계를 사용하여 설명됩니다: 표본 크기, 누락된 값의 수 및 표현된 응답에서 계산된 각 양식의 백분율. 수행된 이변량 통계 분석은 분석된 변수의 특성에 따라 통계 테스트를 받게 됩니다. |
24개월
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높은 PDL1 발현의 면역 특성, PDL1 발현과 면역 환경 설명 사이의 일치성은 종양 내 분화 클러스터 8+ 림프구 T 세포(CD8+ Tcells/mDC)의 밀도를 통해 측정됩니다.
기간: 24개월
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종양 T 세포의 밀도는 기술 통계를 통해 전체 인구 및 각 하위 그룹에서 설명됩니다.
Chi2 테스트는 서로 다른 하위 그룹 간의 차이의 중요성을 평가하는 데 사용됩니다.
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24개월
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EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire 점수(EQ5D 설문지) 덕분에 치료의 각 주기에서 측정된 환자의 삶의 질.
기간: 24개월
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EQ5D에 대한 답변에 대한 설명 분석이 수행됩니다.
EQ5D 프로필의 진화가 평가됩니다.
삶의 질을 저하시키는 다양한 위험 요인에 대한 탐색적 분석이 실현됩니다.
미리 지정된 시점에서 "아니오", "일부" 또는 "극단적" EQ5D 건강 상태 프로파일을 보고한 환자의 비율이 설명될 것입니다.
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24개월
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EQ5D(EuroQol Group 5-Dimension Self-ReportQuestionnaire score) 설문지 덕분에 환자 관리와 관련된 의료 자원 사용(HCRU) 측정.
기간: 24개월
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건강 관리 자원 사용 소비는 EQ5D 설문지 답변과 관련하여 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christos CHOUAID, Professor, FCPC Vice President
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331.
- Fong L, Small EJ. Anti-cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 antibody: the first in an emerging class of immunomodulatory antibodies for cancer treatment. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5275-83. doi: 10.1200/JCO.2008.17.8954. Epub 2008 Oct 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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