Studio prospettico multicentrico epidemiologico in pazienti con NSCLC avanzato (carcinoma polmonare non a piccole cellule) con espressione di PDL1 (proteina morte ligando 1). (EXPLORE-PDL1)
Studio prospettico multicentrico epidemiologico in pazienti con NSCLC avanzato con espressione di PDL1: valutazione delle caratteristiche cliniche e patologiche dei pazienti con alta espressione di PDL1 rispetto ai pazienti con un'espressione debole o assente di PDL1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pochi dati sono pubblicati sulle caratteristiche cliniche e patologiche del NSCLC avanzato con alta espressione di PDL1 rispetto alle popolazioni deboli e senza espressione.
Per il momento non esiste un test standard per determinare una popolazione target rilevante. I dati preliminari hanno mostrato che circa il 25% della popolazione con NSCLC può avere un'elevata espressione di PDL1 e può avere un maggiore beneficio dalla terapia anti PDL1. Ma in realtà sono stati pubblicati dati limitati nelle popolazioni europee sulle caratteristiche cliniche e patologiche (alta espressione di PDL1) rispetto alle popolazioni con espressione debole e senza espressione. Inoltre, la regola della prognosi di un'elevata espressione di PDL1 nel NSCLC non è definitiva, con alcuni studi che indicano che si tratta di un fattore prognostico positivo mentre altri studi mostrano che si tratta di un fattore prognostico negativo.
Comprendere se ci sono differenze in termini di prognosi tra NSCLC avanzato con alta e bassa/nessuna espressione di PDL1 è una sfida importante per la futura strategia di gestione di questi pazienti. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare a elaborare nuove linee guida per questa popolazione. Pertanto è anche importante disporre di dati sul decorso naturale della malattia in queste popolazioni per costruire modelli di costo-efficacia di nuove terapie immunitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aix En Provence, Francia, 13100
- Site 12
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Angers, Francia, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Beauvais, Francia, 60021
- Site 22
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Site 48
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Creteil, Francia, 94010
- Site 33
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GAP, Francia, 05000
- Site 04
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La Roche Sur Yon, Francia, 85000
- Centre Hospitalier Les Oudairies
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Perigueux, Francia, 24019
- Site 19
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Rouen, Francia, 76031
- Site 18
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Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
- Site 11
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VAL D'oise
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Argenteuil, VAL D'oise, Francia, 95100
- Centre Hospitalier D Argenteuil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Con NSCLC in stadio localmente avanzato (IIIb) fino allo stadio IV - Carcinoma polmonare non a piccole cellule -
- Diagnostica istologica:
- Nessuna traslocazione nota del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) / specie reattive dell'ossigeno (ROS)
Disponibilità di almeno 2 vetrini di campione tumorale
- Nessun precedente trattamento chemioterapico. La terapia neo o adiuvante è consentita se effettuata almeno un anno prima dell'inclusione
- Stato delle prestazioni (PS) 0/1
Programmato per ricevere un trattamento standard a base di platino (cisplatino o carboplatino con bevacizumab (limitato a non squamoso) pemetrexed (limitato a non squamoso), gemcitabina, vinorelbina, docetaxel o taxolo, in prima linea, in dose standard
• A RECIST - Criteri di valutazione della risposta nel tumore solido - lesione bersaglio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Deficit immunitario noto
- PS > 1
- Inserimento in un trial clinico terapeutico in prima linea
- Paziente trattato con terapia Protein D1/Protein Death Ligang1 (PD1/PDL1) in prima linea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Valutazione dell'espressione PDL1
Altro: valutare le caratteristiche cliniche e patologiche dell'espressione di PDL1 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
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Intervento : 2 vetrini bioptici saranno analizzati nel laboratorio centrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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descrizione dei gruppi di espressione PDL1 come segue: PDL1 negativo, PDL1 positivo, PDL1 debole, PDL1 fortemente positivo.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno eseguite analisi descrittive e comparative di diverse sottopopolazioni con variabili qualitative e quantitative. Le variabili quantitative saranno descritte utilizzando le seguenti statistiche descrittive: dimensione del campione, numero di valori mancanti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Le variabili qualitative saranno descritte utilizzando le seguenti statistiche descrittive: dimensione del campione, numero di valori mancanti e percentuale di ciascuna modalità calcolata dalle risposte espresse. Le analisi statistiche bivariate effettuate saranno sottoposte a test statistici, basati sulla natura delle variabili analizzate. |
24 mesi
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Caratteristiche cliniche dei pazienti con alta espressione di PDL1 rispetto ai pazienti con un'espressione debole o assente di PDL1.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno eseguite analisi descrittive e comparative di diverse sottopopolazioni con variabili qualitative e quantitative. Le variabili quantitative saranno descritte utilizzando le seguenti statistiche descrittive: dimensione del campione, numero di valori mancanti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Le variabili qualitative saranno descritte utilizzando le seguenti statistiche descrittive: dimensione del campione, numero di valori mancanti e percentuale di ciascuna modalità calcolata dalle risposte espresse. Le analisi statistiche bivariate effettuate saranno sottoposte a test statistici, basati sulla natura delle variabili analizzate. |
24 mesi
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Caratteristiche patologiche dei pazienti con alta espressione di PDL1 rispetto ai pazienti con un'espressione debole o assente di PDL1.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno eseguite analisi descrittive e comparative di diverse sottopopolazioni con variabili qualitative e quantitative. Le variabili quantitative saranno descritte utilizzando le seguenti statistiche descrittive: dimensione del campione, numero di valori mancanti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Le variabili qualitative saranno descritte utilizzando le seguenti statistiche descrittive: dimensione del campione, numero di valori mancanti e percentuale di ciascuna modalità calcolata dalle risposte espresse. Le analisi statistiche bivariate effettuate saranno sottoposte a test statistici, basati sulla natura delle variabili analizzate. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi clinica dell'esito dei pazienti: misura della sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno eseguite analisi descrittive e comparative di diverse sottopopolazioni con variabili qualitative e quantitative. Le variabili quantitative saranno descritte utilizzando le seguenti statistiche descrittive: dimensione del campione, numero di valori mancanti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Le variabili qualitative saranno descritte utilizzando le seguenti statistiche descrittive: dimensione del campione, numero di valori mancanti e percentuale di ciascuna modalità calcolata dalle risposte espresse. Le analisi statistiche bivariate effettuate saranno sottoposte a test statistici, basati sulla natura delle variabili analizzate. |
24 mesi
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Caratteristiche immunitarie di alta espressione di PDL1, concordanza tra espressione di PDL1 e descrizione dell'ambiente immunitario misurata attraverso la densità del cluster intratumorale di cellule T linfocitarie 8+ differenziate (cellule T CD8+/mDC).
Lasso di tempo: 24 mesi
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La densità delle cellule T tumorali sarà descritta nella popolazione complessiva e in ciascun sottogruppo attraverso statistiche descrittive.
Il test Chi2 sarà utilizzato per valutare la significatività della differenza tra i diversi sottogruppi.
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24 mesi
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Qualità della vita dei pazienti misurata ad ogni ciclo di terapia grazie al punteggio EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (questionario EQ5D).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà eseguita un'analisi descrittiva delle risposte all'EQ5D.
Verrà valutata l'evoluzione del profilo EQ5D.
Saranno realizzate analisi esplorative di vari fattori di rischio di deterioramento della qualità della vita.
Verrà descritta la percentuale di pazienti che riportano profili di stato di salute EQ5D "no", "alcuni" o "estremi" in punti temporali prestabiliti.
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24 mesi
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Misura dell'Health Care Resource Use (HCRU) associato alla gestione dei pazienti grazie al questionario EQ5D (EuroQol Group 5-Dimension Self-ReportQuestionnaire score).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il consumo di utilizzo delle risorse sanitarie sarà misurato associato alle risposte al questionario EQ5D.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christos CHOUAID, Professor, FCPC Vice President
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331.
- Fong L, Small EJ. Anti-cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 antibody: the first in an emerging class of immunomodulatory antibodies for cancer treatment. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5275-83. doi: 10.1200/JCO.2008.17.8954. Epub 2008 Oct 6.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFPC 06-2015
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Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
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