Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epidemiologische multizentrische prospektive Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (nicht kleinzelligem Lungenkrebs) mit PDL1 (Protein Death Ligand 1)-Expression. (EXPLORE-PDL1)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Epidemiologische multizentrische prospektive Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit PDL1-Expression: Bewertung der klinischen und pathologischen Merkmale von Patienten mit hoher PDL1-Expression im Vergleich zu Patienten mit schwacher oder keiner Expression von PDL1.

Epidemiologische multizentrische prospektive Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit PDL1-Expression: Bewertung der klinischen und pathologischen Merkmale von Patienten mit hoher PDL1-Expression im Vergleich zu Patienten mit schwacher oder keiner PDL1-Expression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden nur wenige Daten zu den klinischen und pathologischen Merkmalen von fortgeschrittenem NSCLC mit hoher PDL1-Expression im Vergleich zu Populationen mit schwacher und keiner Expression veröffentlicht.

Derzeit gibt es keinen Standardtest zur Bestimmung einer relevanten Zielgruppe. Vorläufige Daten zeigten, dass etwa 25 % der NSCLC-Population eine hohe PDL1-Expression aufweisen und einen größeren Nutzen aus einer Anti-PDL1-Therapie ziehen könnten. Tatsächlich wurden jedoch in europäischen Populationen nur begrenzte Daten zu den klinischen und pathologischen Merkmalen (hohe PDL1-Expression) im Vergleich zu Populationen mit schwacher Expression und keiner Expression veröffentlicht. Darüber hinaus ist die Prognoseregel einer hohen PDL1-Expression bei NSCLC nicht endgültig, wobei einige Studien darauf hindeuten, dass es sich um einen positiven Prognosefaktor handelt, während andere Studien zeigen, dass es sich um einen negativen Prognosefaktor handelt.

Zu verstehen, ob es hinsichtlich der Prognose Unterschiede zwischen fortgeschrittenem NSCLC mit hoher und niedriger/kein PDL1-Expression gibt, ist eine große Herausforderung für die zukünftige Behandlungsstrategie dieser Patienten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, neue Leitlinien für diese Bevölkerungsgruppe auszuarbeiten. Daher ist es auch wichtig, Daten über den natürlichen Krankheitsverlauf in dieser Bevölkerungsgruppe zu haben, um Kosteneffizienzmodelle für neue Immuntherapien zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13100
        • Site 12
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Site 22
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Site 33
      • GAP, Frankreich, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • Site 19
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Site 18
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren

    • Mit lokal fortgeschrittenem Stadium (IIIb) bis Stadium IV NSCLC - nicht kleinzelliger Lungenkrebs -
    • Histologische Diagnostik:
  • Keine bekannte Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) oder Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) / Reactive Oxygen Species (ROS) Translokation

  • Mindestens 2 Objektträger der Tumorprobe verfügbar

    • Keine vorangegangene Chemotherapie. Neo- oder adjuvante Therapie ist zulässig, wenn sie mindestens ein Jahr vor der Aufnahme erfolgt ist
    • Leistungsstatus (PS) 0/1

Geplant, eine platinbasierte Standardbehandlung zu erhalten (Cisplatin oder Carboplatin mit Bevacizumab (beschränkt auf kein Plattenepithel), Pemetrexed (beschränkt auf kein Plattenepithel), Gemcitabin, Vinorelbin, Docetaxel oder Taxol, als Erstlinieneinstellung, in Standarddosis

• A RECIST – Response Evaluation Criteria In Solid Tumor – Zielläsion

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • Bekanntes Immundefizit
  • PS > 1
  • Einschluss in eine klinische Therapiestudie in erster Linie
  • Patient, der mit einer Protein-D1/Protein-Death-Ligang1 (PD1/PDL1)-Therapie in Erstlinientherapie behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewertung der PDL1-Expression
Sonstiges: Bewertung der klinischen und pathologischen Merkmale der PDL1-Expression bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Sonstiges: Bewertung der PDL1-Expression
Intervention: 2 Biopsie-Objektträger werden im Zentrallabor analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der PDL1-Expressionsgruppen wie folgt: PDL1 negativ, PDL1 positiv, PDL1 schwach, PDL1 stark positiv.
Zeitfenster: 24 Monate

Deskriptive und vergleichende Analysen verschiedener Subpopulationen werden mit qualitativen und quantitativen Variablen durchgeführt. Quantitative Variablen werden anhand der folgenden deskriptiven Statistiken beschrieben: Stichprobenumfang, Anzahl fehlender Werte, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum.

Qualitative Variablen werden anhand der folgenden deskriptiven Statistiken beschrieben: Stichprobengröße, Anzahl fehlender Werte und Prozentsatz jeder Modalität, berechnet aus den ausgedrückten Antworten.

Die durchgeführten bivariaten statistischen Analysen werden je nach Art der analysierten Variablen statistischen Tests unterzogen.
24 Monate
Klinische Charakteristika von Patienten mit hoher PDL1-Expression im Vergleich zu Patienten mit schwacher oder keiner PDL1-Expression.
Zeitfenster: 24 Monate

Deskriptive und vergleichende Analysen verschiedener Subpopulationen werden mit qualitativen und quantitativen Variablen durchgeführt. Quantitative Variablen werden anhand der folgenden deskriptiven Statistiken beschrieben: Stichprobenumfang, Anzahl fehlender Werte, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum.

Qualitative Variablen werden anhand der folgenden deskriptiven Statistiken beschrieben: Stichprobengröße, Anzahl fehlender Werte und Prozentsatz jeder Modalität, berechnet aus den ausgedrückten Antworten.

Die durchgeführten bivariaten statistischen Analysen werden je nach Art der analysierten Variablen statistischen Tests unterzogen.
24 Monate
Pathologische Merkmale von Patienten mit hoher PDL1-Expression im Vergleich zu Patienten mit schwacher oder keiner PDL1-Expression.
Zeitfenster: 24 Monate

Deskriptive und vergleichende Analysen verschiedener Subpopulationen werden mit qualitativen und quantitativen Variablen durchgeführt. Quantitative Variablen werden anhand der folgenden deskriptiven Statistiken beschrieben: Stichprobenumfang, Anzahl fehlender Werte, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum.

Qualitative Variablen werden anhand der folgenden deskriptiven Statistiken beschrieben: Stichprobengröße, Anzahl fehlender Werte und Prozentsatz jeder Modalität, berechnet aus den ausgedrückten Antworten.

Die durchgeführten bivariaten statistischen Analysen werden je nach Art der analysierten Variablen statistischen Tests unterzogen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Analyse des Behandlungsergebnisses: Messung des Gesamtüberlebens (OS).
Zeitfenster: 24 Monate

Deskriptive und vergleichende Analysen verschiedener Subpopulationen werden mit qualitativen und quantitativen Variablen durchgeführt. Quantitative Variablen werden anhand der folgenden deskriptiven Statistiken beschrieben: Stichprobenumfang, Anzahl fehlender Werte, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum.

Qualitative Variablen werden anhand der folgenden deskriptiven Statistiken beschrieben: Stichprobengröße, Anzahl fehlender Werte und Prozentsatz jeder Modalität, berechnet aus den ausgedrückten Antworten.

Die durchgeführten bivariaten statistischen Analysen werden je nach Art der analysierten Variablen statistischen Tests unterzogen.
24 Monate
Immuneigenschaften einer hohen PDL1-Expression, Übereinstimmung zwischen PDL1-Expression und Beschreibung der Immunumgebung, gemessen anhand der Dichte des intratumoralen Differenzierungsclusters 8+ Lymphozyten-T-Zellen (CD8+ T-Zellen/mDC).
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dichte tumoraler T-Zellen wird in der Gesamtpopulation und jeder Untergruppe durch deskriptive Statistik beschrieben. Der Chi2-Test wird verwendet, um die Signifikanz des Unterschieds zwischen den verschiedenen Untergruppen zu beurteilen.
24 Monate
Lebensqualität der Patienten gemessen in jedem Therapiezyklus dank EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire Score (EQ5D-Fragebogen).
Zeitfenster: 24 Monate
Eine deskriptive Analyse der Antworten auf den EQ5D wird durchgeführt. Die Entwicklung des EQ5D-Profils wird evaluiert. Es werden explorative Analysen verschiedener Risikofaktoren für eine Beeinträchtigung der Lebensqualität durchgeführt. Der Anteil der Patienten, die zu vorab festgelegten Zeitpunkten „keine“, „einige“ oder „extreme“ EQ5D-Gesundheitszustandsprofile melden, wird beschrieben.
24 Monate
Messung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) im Zusammenhang mit der Behandlung der Patienten dank des EQ5D-Fragebogens (EuroQol Group 5-Dimension Self-ReportQuestionnaire score).
Zeitfenster: 24 Monate
Der Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen wird in Verbindung mit den Antworten auf den EQ5D-Fragebogen gemessen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos CHOUAID, Professor, FCPC Vice President

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFPC 06-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Den Login erhalten Sie direkt auf der gfpc-Seite.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren