Epidemiologisk multicenter prospektiv undersøgelse i avanceret NSCLC-patienter (ikke-småcellet lungekræft) med PDL1-ekspression (proteindødsligand 1). (EXPLORE-PDL1)
Epidemiologisk multicenter prospektiv undersøgelse i avancerede NSCLC-patienter med PDL1-ekspression: Evaluering af kliniske og patologiske karakteristika for PDL1-højekspressionspatienter sammenlignet med patienter med svag eller ingen ekspression af PDL1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få data er offentliggjort om de kliniske og patologiske karakteristika ved avanceret NSCLC med høj PDL1-ekspression sammenlignet med svage og ingen ekspressionspopulationer.
Der findes ikke i øjeblikket en standardtest til at bestemme en relevant målgruppe. Foreløbige data viste, at omkring 25 % af NSCLC-populationen kan have et højt PDL1-ekspression og kan have en større fordel ved anti-PDL1-behandling. Men faktisk er begrænsede data blevet offentliggjort i europæiske populationer om de kliniske og patologiske karakteristika (høj PDL1-ekspression) sammenlignet med den svage ekspression og ingen ekspressionspopulationer. Mere over prognosereglen for et højt PDL1-ekspression i NSCLC er ikke endelig, med nogle undersøgelser, der indikerer, at det er en positiv prognostisk faktor, mens andre undersøgelser viser, at det er en negativ prognostisk faktor.
At forstå, om der er forskelle med hensyn til prognostisk mellem fremskreden NSCLC med høj og lav/ingen udtryk for PDL1 er en stor udfordring for den fremtidige behandlingsstrategi for disse patienter. Resultaterne af denne undersøgelse skulle hjælpe med at udarbejde nye retningslinjer for denne population. Derfor er det også vigtigt at have data om det naturlige forløb af sygdommen i disse befolkningsgrupper for at opbygge omkostningseffektivitetsmodeller for nye immunterapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrig, 13100
- Site 12
-
Angers, Frankrig, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Beauvais, Frankrig, 60021
- Site 22
-
Brest, Frankrig, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
- Site 48
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Site 33
-
GAP, Frankrig, 05000
- Site 04
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85000
- Centre Hospitalier Les Oudairies
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Perigueux, Frankrig, 24019
- Site 19
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Site 18
-
Villefranche Sur Saone, Frankrig, 69655
- Site 11
-
-
VAL D'oise
-
Argenteuil, VAL D'oise, Frankrig, 95100
- Centre Hospitalier D Argenteuil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter på 18 år eller derover
- Med lokalt fremskreden stadium (IIIb) til stadium IV NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft -
- Histologisk diagnostik:
- Ingen kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller Anaplastisk lymfomkinase (ALK)/reaktive iltarter (ROS) translokation
Mindst 2 slides af tumorprøven er tilgængelige
- Ingen tidligere kemoterapibehandling. Neo- eller adjuverende behandling er tilladt, hvis den udføres mindst et år før inklusion
- Ydelsesstatus ( PS) 0/1
Planlagt at modtage en platinbaseret standardbehandling (cisplatin eller carboplatin med bevacizumab (begrænset til ingen pladeepitel), pemetrexed (begrænset til ingen pladeepitel), gemcitabin, vinorelbin, docetaxel eller taxol, på første linje, i standarddosis
• EN RECIST - Kriterier for responsevaluering i fast tumor - mållæsion
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Graviditet
- Kendt immundefekt
- PS > 1
- Inkludering i et klinisk terapeutisk forsøg i første linje
- Patient behandlet med Protein D1/Protein Death Ligang1 (PD1/PDL1) behandling på første linje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vurdering af PDL1-ekspression
Andet: vurdere kliniske og patologiske karakteristika af PDL1-ekspression hos ikke-småcellet lungekræftpatienter.
|
Intervention: 2 biopsiobjektglas vil blive analyseret i centralt laboratorium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrivelse af PDL1-ekspressionsgrupperne som følger: PDL1-negativ, PDL1-positiv, PDL1-svag, PDL1-stærk positiv.
Tidsramme: 24 måneder
|
Deskriptive og komparative analyser af forskellige delpopulationer vil blive udført med kvalitative og kvantitative variable. Kvantitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af følgende beskrivende statistik: stikprøvestørrelse, antal manglende værdier, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. Kvalitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af følgende beskrivende statistik: stikprøvestørrelse, antal manglende værdier og procentdel af hver modalitet beregnet ud fra de udtrykte svar. De udførte bivariate statistiske analyser vil blive udsat for statistiske test, baseret på arten af de analyserede variable. |
24 måneder
|
|
Kliniske karakteristika for PDL1-højekspressionspatienter sammenlignet med patienter med svag eller ingen ekspression af PDL1.
Tidsramme: 24 måneder
|
Deskriptive og komparative analyser af forskellige delpopulationer vil blive udført med kvalitative og kvantitative variable. Kvantitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af følgende beskrivende statistik: stikprøvestørrelse, antal manglende værdier, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. Kvalitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af følgende beskrivende statistik: stikprøvestørrelse, antal manglende værdier og procentdel af hver modalitet beregnet ud fra de udtrykte svar. De udførte bivariate statistiske analyser vil blive udsat for statistiske test, baseret på arten af de analyserede variable. |
24 måneder
|
|
Patologiske karakteristika for PDL1-højekspressionspatienter sammenlignet med patienter med svag eller ingen ekspression af PDL1.
Tidsramme: 24 måneder
|
Deskriptive og komparative analyser af forskellige delpopulationer vil blive udført med kvalitative og kvantitative variable. Kvantitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af følgende beskrivende statistik: stikprøvestørrelse, antal manglende værdier, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. Kvalitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af følgende beskrivende statistik: stikprøvestørrelse, antal manglende værdier og procentdel af hver modalitet beregnet ud fra de udtrykte svar. De udførte bivariate statistiske analyser vil blive udsat for statistiske test, baseret på arten af de analyserede variable. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk analyse af patienternes resultat: mål for samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 24 måneder
|
Deskriptive og komparative analyser af forskellige delpopulationer vil blive udført med kvalitative og kvantitative variable. Kvantitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af følgende beskrivende statistik: stikprøvestørrelse, antal manglende værdier, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. Kvalitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af følgende beskrivende statistik: stikprøvestørrelse, antal manglende værdier og procentdel af hver modalitet beregnet ud fra de udtrykte svar. De udførte bivariate statistiske analyser vil blive udsat for statistiske test, baseret på arten af de analyserede variable. |
24 måneder
|
|
Immunkarakteristika for høj PDL1-ekspression, overensstemmelse mellem PDL1-ekspression og beskrivelse af immunmiljø målt gennem tæthed af den intratumorale Cluster of differentiation 8+ lymfocyt-T-celle (CD8+ Tceller/mDC).
Tidsramme: 24 måneder
|
Tætheden af tumorale T-celler vil blive beskrevet i den samlede population og hver undergruppe gennem beskrivende statistik.
Chi2 testen vil blive brugt til at vurdere betydningen af forskellen mellem de forskellige undergrupper.
|
24 måneder
|
|
Patienternes livskvalitet målt ved hver terapicyklus takket være EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire score (EQ5D spørgeskema).
Tidsramme: 24 måneder
|
Der vil blive udført en beskrivende analyse af svarene på EQ5D.
Udviklingen af EQ5D-profilen vil blive evalueret.
Der vil blive gennemført eksplorative analyser af forskellige risikofaktorer for forringet livskvalitet.
Andelen af patienter, der rapporterer "nej", "nogle" eller "ekstrem" EQ5D sundhedstilstandsprofiler på foruddefinerede tidspunkter, vil blive beskrevet.
|
24 måneder
|
|
Måling af Health Care Resource Use (HCRU) forbundet med håndteringen af patienterne takket være EQ5D (EuroQol Group 5-Dimension Self-ReportQuestionnaire score) spørgeskema.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sundhedsplejeressourceforbrugsforbrug vil blive målt i forbindelse med EQ5D-spørgeskemasvar.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christos CHOUAID, Professor, FCPC Vice President
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331.
- Fong L, Small EJ. Anti-cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 antibody: the first in an emerging class of immunomodulatory antibodies for cancer treatment. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5275-83. doi: 10.1200/JCO.2008.17.8954. Epub 2008 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFPC 06-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Login kan fås direkte på gfpc site.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .