Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická multicentrická prospektivní studie u pacientů s pokročilým NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) s expresí PDL1 (ligandu 1 proteinové smrti). (EXPLORE-PDL1)

16. října 2023 aktualizováno: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Epidemiologická multicentrická prospektivní studie u pacientů s pokročilým NSCLC s expresí PDL1: Hodnocení klinických a patologických charakteristik pacientů s vysokou expresí PDL1 ve srovnání s pacienty se slabou nebo žádnou expresí PDL1.

Epidemiologická multicentrická prospektivní studie u pacientů s pokročilým NSCLC s expresí PDL1: hodnocení klinických a patologických charakteristik pacientů s vysokou expresí PDL1 ve srovnání s pacienty se slabou nebo žádnou expresí PDL1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je publikováno jen málo údajů o klinických a patologických charakteristikách pokročilého NSCLC s vysokou expresí PDL1 ve srovnání se slabou a žádnou expresí populací.

V současné době neexistuje standardní test pro určení relevantní cílové populace. Předběžná data ukázala, že přibližně 25 % populace NSCLC může mít vysokou expresi PDL1 a může mít větší přínos anti PDL1 terapie. Ve skutečnosti však byly v evropských populacích publikovány omezené údaje o klinických a patologických charakteristikách (vysoká exprese PDL1) ve srovnání s populacemi se slabou expresí a bez exprese. Navíc pravidlo prognózy vysoké exprese PDL1 u NSCLC není definitivní, některé studie naznačují, že jde o pozitivní prognostický faktor, zatímco jiné studie ukazují, že jde o negativní prognostický faktor.

Pochopení, zda existují rozdíly z hlediska prognostiky mezi pokročilým NSCLC s vysokou a nízkou/žádnou expresí PDL1, je hlavní výzvou pro budoucí strategii léčby těchto pacientů. Výsledky této studie by měly pomoci vypracovat nová doporučení pro tuto populaci. Proto je také důležité mít údaje o přirozeném průběhu onemocnění v této populaci pro vytvoření modelů nákladové efektivity nových imunitních terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13100
        • Site 12
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Site 22
      • Brest, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Francie, 94010
        • Site 33
      • GAP, Francie, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Perigueux, Francie, 24019
        • Site 19
      • Rouen, Francie, 76031
        • Site 18
      • Villefranche Sur Saone, Francie, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více

    • S lokálně pokročilým stadiem (IIIb) do stadia IV NSCLC – nemalobuněčný karcinom plic –
    • Histologická diagnostika:
  • Není známa translokace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo anaplastické lymfomové kinázy (ALK) / reaktivních druhů kyslíku (ROS)

  • K dispozici jsou alespoň 2 sklíčka nádorového vzorku

    • Žádná předchozí chemoterapeutická léčba. Neo nebo adjuvantní terapie je povolena, pokud je provedena alespoň jeden rok před zařazením
    • Stav výkonu (PS) 0/1

Plánováno podstoupit standardní léčbu založenou na platině (cisplatina nebo karboplatina s bevacizumabem (s omezením na skvamózní) pemetrexed (s omezením na ne skvamózní), gemcitabin, vinorelbin, docetaxel nebo taxol, v první linii, ve standardní dávce

• RECIST – Kritéria hodnocení odpovědi u solidního nádoru – cílová léze

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Těhotenství
  • Známý imunitní deficit
  • PS > 1
  • Zařazení do klinické terapeutické studie v první linii
  • Pacient léčený terapií Protein D1/Protein Death Ligang1 (PD1/PDL1) v nastavení první linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení exprese PDL1
Jiné: posoudit klinické a patologické charakteristiky exprese PDL1 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Jiný: Hodnocení exprese PDL1
Intervence: 2 bioptická sklíčka budou analyzována v centrální laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
popis expresních skupin PDL1 takto: PDL1 negativní, PDL1 pozitivní, PDL1 slabý, PDL1 silně pozitivní.
Časové okno: 24 měsíců

Budou provedeny deskriptivní a srovnávací analýzy různých subpopulací s kvalitativními a kvantitativními proměnnými. Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí následujících popisných statistik: velikost vzorku, počet chybějících hodnot, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum.

Kvalitativní proměnné budou popsány pomocí následujících popisných statistik: velikost vzorku, počet chybějících hodnot a procento každé modality vypočítané z vyjádřených odpovědí.

Provedené bivariační statistické analýzy budou podrobeny statistickým testům na základě povahy analyzovaných proměnných.
24 měsíců
Klinické charakteristiky pacientů s vysokou expresí PDL1 ve srovnání s pacienty se slabou nebo žádnou expresí PDL1.
Časové okno: 24 měsíců

Budou provedeny deskriptivní a srovnávací analýzy různých subpopulací s kvalitativními a kvantitativními proměnnými. Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí následujících popisných statistik: velikost vzorku, počet chybějících hodnot, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum.

Kvalitativní proměnné budou popsány pomocí následujících popisných statistik: velikost vzorku, počet chybějících hodnot a procento každé modality vypočítané z vyjádřených odpovědí.

Provedené bivariační statistické analýzy budou podrobeny statistickým testům na základě povahy analyzovaných proměnných.
24 měsíců
Patologické charakteristiky pacientů s vysokou expresí PDL1 ve srovnání s pacienty se slabou nebo žádnou expresí PDL1.
Časové okno: 24 měsíců

Budou provedeny deskriptivní a srovnávací analýzy různých subpopulací s kvalitativními a kvantitativními proměnnými. Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí následujících popisných statistik: velikost vzorku, počet chybějících hodnot, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum.

Kvalitativní proměnné budou popsány pomocí následujících popisných statistik: velikost vzorku, počet chybějících hodnot a procento každé modality vypočítané z vyjádřených odpovědí.

Provedené bivariační statistické analýzy budou podrobeny statistickým testům na základě povahy analyzovaných proměnných.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická analýza výsledků pacientů: míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 24 měsíců

Budou provedeny deskriptivní a srovnávací analýzy různých subpopulací s kvalitativními a kvantitativními proměnnými. Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí následujících popisných statistik: velikost vzorku, počet chybějících hodnot, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum.

Kvalitativní proměnné budou popsány pomocí následujících popisných statistik: velikost vzorku, počet chybějících hodnot a procento každé modality vypočítané z vyjádřených odpovědí.

Provedené bivariační statistické analýzy budou podrobeny statistickým testům na základě povahy analyzovaných proměnných.
24 měsíců
Imunitní charakteristiky vysoké exprese PDL1, shoda mezi expresí PDL1 a popisem imunitního prostředí měřené hustotou intranádorového shluku diferenciačních 8+ lymfocytů T buněk (CD8+ T-buňky/mDC).
Časové okno: 24 měsíců
Hustota nádorových T buněk bude popsána v celkové populaci a každé podskupině prostřednictvím deskriptivní statistiky. K posouzení významnosti rozdílu mezi různými podskupinami bude použit Chi2 test.
24 měsíců
Kvalita života pacientů měřená v každém cyklu terapie díky skóre EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (dotazník EQ5D).
Časové okno: 24 měsíců
Bude provedena popisná analýza odpovědí na EQ5D. Bude hodnocen vývoj profilu EQ5D. Budou provedeny explorativní analýzy různých rizikových faktorů zhoršené kvality života. Bude popsán podíl pacientů hlásících „ne“, „některé“ nebo „extrémní“ profily zdravotního stavu EQ5D v předem specifikovaných časových bodech.
24 měsíců
Měření využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) spojené s managementem pacientů díky dotazníku EQ5D (EuroQol Group 5-Dimension Self-ReportQuestionnaire score).
Časové okno: 24 měsíců
Spotřeba využití zdrojů zdravotní péče bude měřena v souvislosti s odpověďmi v dotazníku EQ5D.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos CHOUAID, Professor, FCPC Vice President

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFPC 06-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Přihlášení lze získat přímo na webu gfpc.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Hodnocení exprese PDL1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit