Epidemiologiczne wieloośrodkowe badanie prospektywne u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (niedrobnokomórkowym rakiem płuca) z ekspresją PDL1 (ligand 1 białka śmierci). (EXPLORE-PDL1)
Epidemiologiczne wieloośrodkowe badanie prospektywne u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z ekspresją PDL1: ocena charakterystyki klinicznej i patologicznej pacjentów z wysoką ekspresją PDL1 w porównaniu z pacjentami ze słabą ekspresją PDL1 lub jej brakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opublikowano niewiele danych dotyczących klinicznych i patologicznych cech zaawansowanego NSCLC z wysoką ekspresją PDL1 w porównaniu z populacjami o słabej ekspresji i bez ekspresji.
W tej chwili nie ma standardowego testu pozwalającego określić odpowiednią populację docelową. Wstępne dane wykazały, że około 25% populacji NSCLC może mieć wysoką ekspresję PDL1 i może odnieść większe korzyści z terapii anty-PDL1. W rzeczywistości jednak w populacjach europejskich opublikowano ograniczone dane dotyczące cech klinicznych i patologicznych (wysoka ekspresja PDL1) w porównaniu z populacjami o słabej ekspresji i bez ekspresji. Co więcej, reguła rokowania dotycząca wysokiej ekspresji PDL1 w NSCLC nie jest ostateczna, przy czym niektóre badania wskazują, że jest to pozytywny czynnik prognostyczny, podczas gdy inne badania wykazują, że jest to negatywny czynnik prognostyczny.
Zrozumienie, czy istnieją różnice w zakresie rokowania między zaawansowanym NSCLC z wysoką i niską/brak ekspresji PDL1, jest głównym wyzwaniem dla przyszłej strategii postępowania z tymi pacjentami. Wyniki tego badania powinny pomóc w opracowaniu nowych wytycznych dla tej populacji. Dlatego ważne jest również posiadanie danych na temat naturalnego przebiegu choroby w tej populacji do budowania modeli opłacalności nowych terapii immunologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix En Provence, Francja, 13100
- Site 12
-
Angers, Francja, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Beauvais, Francja, 60021
- Site 22
-
Brest, Francja, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- Site 48
-
Creteil, Francja, 94010
- Site 33
-
GAP, Francja, 05000
- Site 04
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85000
- Centre Hospitalier Les Oudairies
-
Limoges, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Perigueux, Francja, 24019
- Site 19
-
Rouen, Francja, 76031
- Site 18
-
Villefranche Sur Saone, Francja, 69655
- Site 11
-
-
VAL D'oise
-
Argenteuil, VAL D'oise, Francja, 95100
- Centre Hospitalier D Argenteuil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Z NSCLC miejscowo zaawansowanym (IIIb) do IV stopnia - Niedrobnokomórkowy rak płuca -
- Diagnostyka histologiczna:
- Brak znanej translokacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) / reaktywnych form tlenu (ROS)
Dostępne co najmniej 2 preparaty z próbką guza
- Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią. Terapia neo lub adjuwantowa jest dozwolona, jeśli została wykonana co najmniej rok przed włączeniem
- Stan wydajności (PS) 0/1
Planowane otrzymanie standardowego leczenia opartego na platynie (cisplatyna lub karboplatyna z bewacyzumabem (bez płaskonabłonkowego) pemetreksed (bez płaskonabłonkowego), gemcytabiną, winorelbiną, docetakselem lub taksolem, w leczeniu pierwszego rzutu, w standardowej dawce
• RECIST – Kryteria oceny odpowiedzi w guzie litym – zmiana docelowa
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Znany deficyt odporności
- PS > 1
- Włączenie do klinicznego badania terapeutycznego w pierwszej linii
- Pacjent leczony terapią Białkiem D1/Protein Death Ligang1 (PD1/PDL1) w ramach pierwszego rzutu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena ekspresji PDL1
Inne: ocena klinicznych i patologicznych cech ekspresji PDL1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
|
Interwencja: 2 preparaty z biopsji zostaną przeanalizowane w centralnym laboratorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opis grup ekspresyjnych PDL1 w następujący sposób: PDL1 ujemna, PDL1 pozytywna, PDL1 słaba, PDL1 silnie pozytywna.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeprowadzone zostaną analizy opisowe i porównawcze różnych subpopulacji ze zmiennymi jakościowymi i ilościowymi. Zmienne ilościowe zostaną opisane za pomocą następujących statystyk opisowych: liczebność próby, liczba braków danych, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum. Zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą następujących statystyk opisowych: liczebności próby, liczby brakujących wartości oraz procentu każdej modalności wyliczonego z wyrażonych odpowiedzi. Przeprowadzone dwuwymiarowe analizy statystyczne zostaną poddane testom statystycznym, w oparciu o charakter analizowanych zmiennych. |
24 miesiące
|
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów z wysoką ekspresją PDL1 w porównaniu z pacjentami ze słabą lub brakiem ekspresji PDL1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeprowadzone zostaną analizy opisowe i porównawcze różnych subpopulacji ze zmiennymi jakościowymi i ilościowymi. Zmienne ilościowe zostaną opisane za pomocą następujących statystyk opisowych: liczebność próby, liczba braków danych, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum. Zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą następujących statystyk opisowych: liczebności próby, liczby brakujących wartości oraz procentu każdej modalności wyliczonego z wyrażonych odpowiedzi. Przeprowadzone dwuwymiarowe analizy statystyczne zostaną poddane testom statystycznym, w oparciu o charakter analizowanych zmiennych. |
24 miesiące
|
|
Charakterystyka patologiczna pacjentów z wysoką ekspresją PDL1 w porównaniu z pacjentami ze słabą lub brakiem ekspresji PDL1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeprowadzone zostaną analizy opisowe i porównawcze różnych subpopulacji ze zmiennymi jakościowymi i ilościowymi. Zmienne ilościowe zostaną opisane za pomocą następujących statystyk opisowych: liczebność próby, liczba braków danych, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum. Zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą następujących statystyk opisowych: liczebności próby, liczby brakujących wartości oraz procentu każdej modalności wyliczonego z wyrażonych odpowiedzi. Przeprowadzone dwuwymiarowe analizy statystyczne zostaną poddane testom statystycznym, w oparciu o charakter analizowanych zmiennych. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kliniczna wyników pacjentów: miara przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeprowadzone zostaną analizy opisowe i porównawcze różnych subpopulacji ze zmiennymi jakościowymi i ilościowymi. Zmienne ilościowe zostaną opisane za pomocą następujących statystyk opisowych: liczebność próby, liczba braków danych, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum. Zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą następujących statystyk opisowych: liczebności próby, liczby brakujących wartości oraz procentu każdej modalności wyliczonego z wyrażonych odpowiedzi. Przeprowadzone dwuwymiarowe analizy statystyczne zostaną poddane testom statystycznym, w oparciu o charakter analizowanych zmiennych. |
24 miesiące
|
|
Charakterystyka immunologiczna wysokiej ekspresji PDL1, zgodność między ekspresją PDL1 a opisem środowiska odpornościowego mierzona poprzez gęstość klastra różnicowania limfocytów T wewnątrz guza 8+ (CD8+ Tcells/mDC).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Gęstość nowotworowych komórek T zostanie opisana w całej populacji iw każdej podgrupie za pomocą statystyk opisowych.
Test Chi2 zostanie wykorzystany do oceny istotności różnicy między różnymi podgrupami.
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia pacjentów mierzona w każdym cyklu terapii dzięki punktacji 5-wymiarowego kwestionariusza samoopisowego Grupy EuroQol (kwestionariusz EQ5D).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeprowadzona zostanie analiza opisowa odpowiedzi na pytanie EQ5D.
Ewolucja profilu EQ5D zostanie oceniona.
Zrealizowane zostaną analizy eksploracyjne różnych czynników ryzyka pogorszenia jakości życia.
Opisany zostanie odsetek pacjentów zgłaszających „nie”, „niektóre” lub „ekstremalne” profile stanu zdrowia EQ5D we wcześniej określonych punktach czasowych.
|
24 miesiące
|
|
Miara Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej (HCRU) związana z zarządzaniem pacjentami dzięki kwestionariuszowi EQ5D (EuroQol Group 5-Dimension Self-ReportQuestionnaire score).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będzie mierzone w powiązaniu z odpowiedziami na kwestionariusz EQ5D.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christos CHOUAID, Professor, FCPC Vice President
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331.
- Fong L, Small EJ. Anti-cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 antibody: the first in an emerging class of immunomodulatory antibodies for cancer treatment. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5275-83. doi: 10.1200/JCO.2008.17.8954. Epub 2008 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFPC 06-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Login można uzyskać bezpośrednio na stronie gfpc.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .