Cryoballoon 절제의 스페인어 등록 (RECABA)
2025년 3월 12일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
스페인의 심방세동(AF) 환자에서 폐정맥 냉동절제술의 전향적 관찰 연구
이 레지스트리의 목적은 스페인 병원의 폐정맥 냉동절제술의 표준 임상 관행, 다양한 절차 프로토콜, 중재 세부 사항, 합병증, 장기 추적 전략 및 이러한 주제의 결과를 반영하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 통해 조사관은 심방세동의 재발이 없는 것으로 정의되는 12개월에 냉동절제 절차의 효능을 평가하기 위해 스페인 부위에서 발작성 또는 지속성 AF가 있는 피험자에서 폐정맥 냉동절제술의 전향적 등록 성능을 제안합니다.
보조 목표는 다음과 같이 정의됩니다.
- 이러한 유형의 시술을 받는 피험자의 프로필에 대한 설명(인구학적 요인, 심혈관 위험 요인, 약물, 신체 활동, 수면 무호흡증, 알코올, 흡연, 만성 폐질환, 비만 등).
- 절차의 급성 효능을 평가하기 위해: 냉동절제 절차에서 폐정맥의 성공적인 전기적 분리에 의해 입증된 폐정맥의 완전한 격리.
- 절차와 관련된 합병증에 대한 설명.
- 이 cryoablation 절차에 수반되는 의료 자원의 사용을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1742
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alava, 스페인
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante, 스페인
- Hospital Clínico Univeristario San Juan de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Basurto
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Bilbao, 스페인
- Clinica Zorrotzaurre
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Coruña, 스페인
- Hospital Universitario A Coruña
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Huelva, 스페인
- Hospital Juan Ramon Jimenez
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- H. Universitario Insular de las Palmas
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Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인
- H. C. U. Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Universitario Son Espases
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, 스페인
- Hospital Nisa-Aljarafe
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, 스페인
- H.General de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Quirón Salud Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Hospital Trias i Pujol
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Gerona, Barcelona, 스페인
- H. Josep Trueta
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- H. Universitario de Canarias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
샘플 크기는 스페인에서 수행된 냉동 풍선 절제의 연간 비율을 기준으로 2년 동안 등록해야 하는 약 1000명의 피험자입니다.
설명
포함 기준:
- 데이터 공개 양식 서명
- 대상자 ≥ 18세
- Cryoballoon Ablation 절차에 대한 적응증을 충족하는 피험자.
제외 기준:
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자.
- 현지 법률에서 정의한 제외 기준을 충족하는 피험자(예: 연령, 임신, 모유 수유 등).
- 본 연구 과정 동안 편향을 유발할 수 있는 약물 또는 장치를 사용하는 연구에 현재 등록되어 있거나 참여할 계획인 피험자.
- 동시 임상시험 공동 참여는 메드트로닉 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동의 재발이 없는 경우로 정의한 12개월째 냉동절제술의 효과.
기간: 12 개월
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12개월에 심방 세동의 재발이 없는 환자의 비율(ECG, 최소 30초 동안 지속되는 Holter 모니터 또는 이식형 장치 또는 이벤트 기록 시스템에서).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 급성 효능:
기간: 24-48시간
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Cryoablation 절차에서 폐정맥의 성공적인 전기적 분리에 의해 입증된 폐정맥의 완전한 분리.
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24-48시간
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절차와 관련된 부작용의 수
기간: 시술 후 최대 30일
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결과 측정은 절차와 관련된 부작용의 수입니다.
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시술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jesús Daniel Martínez Alday, MD, Hospital de Basurto
- 수석 연구원: Ermengol Vallés, MD, Hospital del Mar
- 수석 연구원: Rocío Cozar, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- 수석 연구원: Angel Ferrero, MD, Hospital Clinico de Valencia
- 수석 연구원: Arcadio García Alberola, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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