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Registro spagnolo di ablazione con criopallone (RECABA)

12 marzo 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studio osservazionale prospettico sulla crioablazione della vena polmonare in soggetti con fibrillazione atriale (FA) in Spagna

Lo scopo di questo registro è riflettere sulla pratica clinica standard nella crioablazione delle vene polmonari negli ospedali spagnoli, sui diversi protocolli procedurali, sui dettagli dell'intervento, sulle complicanze, sulla strategia di follow-up a lungo termine e sui risultati in questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con questo studio i ricercatori propongono l'esecuzione di un registro prospettico di crioablazione della vena polmonare in soggetti con FA parossistica o persistente presso siti spagnoli per valutare l'efficacia della procedura di crioablazione a 12 mesi, definita come assenza di recidive di fibrillazione atriale.

Gli obiettivi secondari sono anche definiti come:

  • Descrizione del profilo dei soggetti sottoposti a questo tipo di procedura (fattori demografici, fattori di rischio cardiovascolare, farmaci, attività fisica, apnee notturne, alcol, fumo, malattie polmonari croniche, obesità, ecc.).
  • Per valutare l'efficacia acuta della procedura: isolamento completo delle vene polmonari dimostrato dalla riuscita disconnessione elettrica delle vene polmonari nella procedura di crioablazione.
  • Descrizione delle complicanze legate alla procedura.
  • Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie che questa procedura di crioablazione comporta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1742

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alava, Spagna
        • Hospital Universitario de Araba
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Clínico Univeristario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Spagna
        • Clinica Zorrotzaurre
      • Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spagna
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • H. Universitario Insular de las Palmas
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spagna
        • H. C. U. Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Nisa-Aljarafe
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna
        • H.General de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Quirón Salud Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Trias i Pujol
      • Gerona, Barcelona, Spagna
        • H. Josep Trueta
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • H. Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione sarà di circa 1000 soggetti che devono essere arruolati nel biennio, in base al tasso annuale di ablazioni con criopallone effettuate in Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del modulo di rilascio dei dati
  • Soggetti di età ≥ 18 anni
  • Soggetti che soddisfano l'indicazione per la procedura di ablazione con criopallone.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Soggetti che soddisfano i criteri di esclusione definiti dalla legislazione locale (ad es. età, gravidanza, allattamento, ecc.).
  • Soggetti che potrebbero essere attualmente arruolati o che intendono prendere parte a uno studio con un farmaco o un dispositivo che potrebbe causare bias durante il corso di questo studio.
  • La co-partecipazione a studi concomitanti è consentita solo previa approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della procedura di crioablazione a 12 mesi, definita come assenza di recidive di fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti liberi da recidive di fibrillazione atriale a 12 mesi (su ECG, monitor Holter con una durata di almeno 30 secondi o dispositivi impiantabili o sistemi di registrazione degli eventi).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia acuta della procedura:
Lasso di tempo: 24-48 ore
Isolamento completo delle vene polmonari dimostrato dalla corretta disconnessione elettrica delle vene polmonari nella procedura di crioablazione.
24-48 ore
Numero di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
La misura dell'esito è il numero di eventi avversi correlati alla procedura
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús Daniel Martínez Alday, MD, Hospital de Basurto
  • Investigatore principale: Ermengol Vallés, MD, Hospital del Mar
  • Investigatore principale: Rocío Cozar, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • Investigatore principale: Angel Ferrero, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Investigatore principale: Arcadio García Alberola, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECABA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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