Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělský registr kryobalonové ablace (RECABA)

14. ledna 2022 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Prospektivní observační studie kryoablace plicních žil u pacientů s fibrilací síní (AF) ve Španělsku

Účelem tohoto registru je zamyslet se nad standardní klinickou praxí kryoablace plicních žil ve španělských nemocnicích, s různými protokoly postupů, podrobnostmi intervencí, komplikacemi, strategií dlouhodobého sledování a výsledky u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci navrhují provedení prospektivního registru kryoablace plicních žil u subjektů s paroxysmální nebo perzistující FS na španělských místech, aby bylo možné odhadnout vyhodnocení účinnosti kryoablace po 12 měsících, definované jako nepřítomnost recidiv fibrilace síní.

Sekundární cíle jsou také definovány jako:

  • Popis profilu subjektů, které podstupují tento typ výkonu (demografické faktory, kardiovaskulární rizikové faktory, medikace, fyzická aktivita, spánková apnoe, alkohol, kouření, chronické plicní onemocnění, obezita atd.).
  • Zhodnotit akutní účinnost výkonu: úplná izolace plicních žil prokázaná úspěšným elektrickým odpojením plicních žil při kryoablace.
  • Popis komplikací souvisejících s výkonem.
  • Zhodnotit využití zdrojů zdravotní péče, které tato kryoablace obnáší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1742

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alava, Španělsko
        • Hospital Universitario de Araba
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital Clínico Univeristario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Španělsko
        • Clinica Zorrotzaurre
      • Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Španělsko
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • H. Universitario Insular de las Palmas
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • H. C. U. Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Nisa-Aljarafe
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • H.General de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Quirón Salud Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Trías i Pujol
      • Gerona, Barcelona, Španělsko
        • H. Josep Trueta
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • H. Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku bude přibližně 1000 subjektů, které musí být zapsány během dvouletého období, na základě roční míry ablací kryobalonem prováděných ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis formuláře pro uvolnění údajů
  • Subjekty ≥ 18 let
  • Subjekty, které splňují indikaci pro proceduru Cryoballoon Ablation.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.
  • Subjekty, které splňují kritéria vyloučení definovaná místní legislativou (např. věk, těhotenství, kojení atd.).
  • Subjekty, které mohou být v současné době zapsány nebo které se plánují zúčastnit studie s lékem nebo zařízením, které může způsobit zkreslení v průběhu této studie.
  • Spoluúčast v souběžných studiích je povolena pouze v případě, že je získáno zdokumentované předběžné schválení od vedoucího studie Medtronic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kryoablace po 12 měsících, definovaná jako absence recidiv fibrilace síní.
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů bez recidivy fibrilace síní po 12 měsících (na EKG, Holterově monitoru s dobou trvání alespoň 30 sekund nebo na implantovatelných zařízeních nebo systémech pro záznam událostí).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinnost zákroku:
Časové okno: 24-48h
Kompletní izolace plicních žil prokázaná úspěšným elektrickým odpojením plicních žil při kryoablace.
24-48h
Počet nežádoucích příhod souvisejících s postupem
Časové okno: Až 30 dní po proceduře
Měřítkem výsledku je počet nežádoucích příhod souvisejících s postupem
Až 30 dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Daniel Martínez Alday, MD, Hospital de Basurto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ermengol Vallés, MD, Hospital del Mar
  • Vrchní vyšetřovatel: Rocío Cozar, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Ferrero, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Arcadio García Alberola, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECABA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Balonová kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit