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Spanisches Register für Kryoballon-Ablation (RECABA)

12. März 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Prospektive Beobachtungsstudie zur Kryoablation von Lungenvenen bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) in Spanien

Der Zweck dieses Registers besteht darin, die standardmäßige klinische Praxis der Lungenvenen-Kryoablation in spanischen Krankenhäusern, die verschiedenen Verfahrensprotokolle, Einzelheiten des Eingriffs, Komplikationen, langfristige Nachsorgestrategien und Ergebnisse in diesen Fächern zu reflektieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie schlagen die Forscher die Durchführung eines prospektiven Registers der Lungenvenen-Kryoablation bei Probanden mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern an spanischen Standorten vor, um die Wirksamkeit des Kryoablationsverfahrens nach 12 Monaten abzuschätzen, definiert als das Fehlen von Rezidiven von Vorhofflimmern.

Untergeordnete Ziele werden auch definiert als:

  • Beschreibung des Profils von Probanden, die sich einem solchen Eingriff unterziehen (demografische Faktoren, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Medikamente, körperliche Aktivität, Schlafapnoe, Alkohol, Rauchen, chronische Lungenerkrankung, Fettleibigkeit usw.).
  • Um die akute Wirksamkeit des Verfahrens zu bewerten: Vollständige Isolierung der Lungenvenen, nachgewiesen durch die erfolgreiche elektrische Trennung der Lungenvenen beim Kryoablationsverfahren.
  • Beschreibung der mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen.
  • Bewertung der Nutzung von Gesundheitsressourcen, die dieses Kryoablationsverfahren mit sich bringt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1742

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alava, Spanien
        • Hospital Universitario de Araba
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Clínico Univeristario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Spanien
        • Clinica Zorrotzaurre
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • H. Universitario Insular de las Palmas
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • H. C. U. Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Nisa-Aljarafe
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • H.General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Quirón Salud Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Trias i Pujol
      • Gerona, Barcelona, Spanien
        • H. Josep Trueta
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • H. Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße beträgt etwa 1000 Probanden, die über den Zeitraum von zwei Jahren eingeschrieben werden müssen, basierend auf der jährlichen Rate der in Spanien durchgeführten Kryoballon-Ablationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift des Datenfreigabeformulars
  • Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Probanden, die die Indikation für das Kryoballon-Ablationsverfahren erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Probanden, die die in der örtlichen Gesetzgebung festgelegten Ausschlusskriterien erfüllen (z. B. Alter, Schwangerschaft, Stillzeit usw.).
  • Probanden, die derzeit möglicherweise an einer Studie mit einem Medikament oder Gerät teilnehmen, die im Verlauf dieser Studie zu Verzerrungen führen kann, oder die daran teilnehmen möchten.
  • Die Mitteilnahme an gleichzeitigen Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung des Medtronic-Studienmanagers vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Kryoablationsverfahrens nach 12 Monaten, definiert als das Fehlen von Wiederholungen von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten frei von Vorhofflimmern-Rezidiven sind (auf EKG, Holter-Monitor mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden oder implantierbaren Geräten oder Ereignisaufzeichnungssystemen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die akute Wirksamkeit des Verfahrens:
Zeitfenster: 24-48h
Vollständige Isolierung der Lungenvenen, nachgewiesen durch die erfolgreiche elektrische Trennung der Lungenvenen im Kryoablationsverfahren.
24-48h
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Bis 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Daniel Martínez Alday, MD, Hospital de Basurto
  • Hauptermittler: Ermengol Vallés, MD, Hospital del Mar
  • Hauptermittler: Rocío Cozar, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • Hauptermittler: Angel Ferrero, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Hauptermittler: Arcadio García Alberola, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECABA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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