Registro Español de Crioablación con Balón (RECABA)
12 de marzo de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Estudio observacional prospectivo de crioablación de venas pulmonares en sujetos con fibrilación auricular (FA) en España
El objetivo de este registro es reflexionar sobre la práctica clínica habitual en crioablación de venas pulmonares en los hospitales españoles, los diferentes protocolos de actuación, detalles de intervención, complicaciones, estrategia de seguimiento a largo plazo y resultados en estos sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con este estudio los investigadores proponen la realización de un registro prospectivo de crioablación de venas pulmonares en sujetos con FA paroxística o persistente en centros españoles para estimar evaluar la eficacia del procedimiento de crioablación a los 12 meses, definida como la ausencia de recurrencias de fibrilación auricular.
Los objetivos secundarios también se definen como:
- Descripción del perfil de los sujetos que se someten a este tipo de procedimiento (factores demográficos, factores de riesgo cardiovascular, medicación, actividad física, apnea del sueño, alcohol, tabaquismo, enfermedad pulmonar crónica, obesidad, etc.).
- Para evaluar la eficacia aguda del procedimiento: aislamiento completo de las venas pulmonares demostrado por la desconexión eléctrica exitosa de las venas pulmonares en el procedimiento de crioablación.
- Descripción de las complicaciones relacionadas con el procedimiento.
- Evaluar el uso de recursos sanitarios que supone este procedimiento de crioablación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1742
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alava, España
- Hospital Universitario de Araba
-
Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, España
- Hospital Clínico Univeristario San Juan de Alicante
-
Barcelona, España
- Hospital Del Mar
-
Bilbao, España
- Hospital de Basurto
-
Bilbao, España
- Clinica Zorrotzaurre
-
Coruña, España
- Hospital Universitario A Coruna
-
Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, España
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Las Palmas de Gran Canaria, España
- H. Universitario Insular de las Palmas
-
Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España
- Hospital La Paz
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Murcia, España
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, España
- H. C. U. Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, España
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santa Cruz de Tenerife, España
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, España
- Hospital Nisa-Aljarafe
-
Sevilla, España
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, España
- H.General de Valencia
-
Valencia, España
- Hospital Quirón Salud Valencia
-
Valencia, España
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
-
Valencia, España
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España
- Hospital Trias i Pujol
-
Gerona, Barcelona, España
- H. Josep Trueta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España
- H. Universitario de Canarias
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El tamaño de la muestra será de aproximadamente 1000 sujetos que deberán incorporarse durante el período de dos años, en función de la tasa anual de crioablación con balón que se realizan en España.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del formulario de divulgación de datos
- Sujetos ≥ 18 años
- Sujetos que cumplan con la indicación para el procedimiento de ablación con criobalón.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Sujetos que cumplan con los criterios de exclusión definidos por la legislación local (p. ej., edad, embarazo, lactancia, etc.).
- Sujetos que actualmente pueden estar inscritos, o que planean participar, en un estudio con un fármaco o dispositivo que puede causar sesgo durante el curso de este estudio.
- La coparticipación en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia del procedimiento de crioablación a los 12 meses, definida como la ausencia de recurrencias de fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes libres de Recurrencias de Fibrilación Auricular a los 12 meses (en ECG, monitor Holter con una duración de al menos 30 segundos o dispositivos implantables o sistemas de registro de eventos).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia aguda del procedimiento:
Periodo de tiempo: 24-48h
|
Aislamiento completo de las venas pulmonares demostrado por la desconexión eléctrica exitosa de las venas pulmonares en el procedimiento de crioablación.
|
24-48h
|
|
Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post procedimiento
|
La medida de resultado es el número de eventos adversos relacionados con el procedimiento
|
Hasta 30 días post procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Daniel Martínez Alday, MD, Hospital de Basurto
- Investigador principal: Ermengol Vallés, MD, Hospital Del Mar
- Investigador principal: Rocío Cozar, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Investigador principal: Angel Ferrero, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Investigador principal: Arcadio García Alberola, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECABA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .