Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det spanske register for ablation af kryoballoner (RECABA)

12. marts 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Prospektiv observationsundersøgelse af pulmonal vene kryoablation hos forsøgspersoner med atrieflimren (AF) i Spanien

Formålet med dette register er at reflektere over standard klinisk praksis i pulmonal vene kryoablation på spanske hospitaler, de forskellige procedureprotokoller, detaljer om intervention, komplikationer, langsigtet opfølgningsstrategi og resultater i disse emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med denne undersøgelse foreslår efterforskerne udførelsen af ​​et prospektivt register over pulmonal vene-kryoablation hos forsøgspersoner med paroxysmal eller vedvarende AF på spanske steder for at vurdere effektiviteten af ​​cryoablationsproceduren efter 12 måneder, defineret som fraværet af gentagelser af atrieflimren.

Sekundære mål er også defineret som:

  • Beskrivelse af profilen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår denne type procedure (demografiske faktorer, kardiovaskulære risikofaktorer, medicin, fysisk aktivitet, søvnapnø, alkohol, rygning, kronisk lungesygdom, fedme osv.).
  • For at evaluere den akutte effektivitet af proceduren: fuldstændig isolering af lungevenerne demonstreret ved den vellykkede elektriske frakobling af lungevenerne i cryoablationsproceduren.
  • Beskrivelse af komplikationerne i forbindelse med proceduren.
  • At evaluere brugen af ​​sundhedsressourcer, som denne kryoablationsprocedure indebærer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1742

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alava, Spanien
        • Hospital Universitario de Araba
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Clínico Univeristario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Spanien
        • Clinica Zorrotzaurre
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • H. Universitario Insular de las Palmas
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • H. C. U. Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Nisa-Aljarafe
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • H.General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Quirón Salud Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Trias i Pujol
      • Gerona, Barcelona, Spanien
        • H. Josep Trueta
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • H. Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøvestørrelsen vil være ca. 1000 forsøgspersoner, som skal tilmeldes i løbet af den toårige periode, baseret på den årlige rate af kryoballonablationer udført i Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af datafrigivelsesformularen
  • Forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner, der opfylder indikationen for cryoballon-ablationsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Forsøgspersoner, der opfylder udelukkelseskriterierne defineret af lokal lovgivning (f.eks. alder, graviditet, amning osv.).
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket kan være tilmeldt, eller som planlægger at deltage, i en undersøgelse med et lægemiddel eller en enhed, der kan forårsage skævhed i løbet af denne undersøgelse.
  • Meddeltagelse i samtidige forsøg er kun tilladt, når der er indhentet dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronics studieleder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kryoablationsproceduren efter 12 måneder, defineret som fraværet af gentagelser af atrieflimren.
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der er fri for gentagelser af atrieflimren efter 12 måneder (på EKG, Holter-monitor med en varighed på mindst 30 sekunder eller implanterbare enheder eller hændelsesregistreringssystemer).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte effektivitet af proceduren:
Tidsramme: 24-48 timer
Fuldstændig isolering af lungevenerne demonstreret ved den vellykkede elektriske frakobling af lungevenerne i cryoablationsproceduren.
24-48 timer
Antal uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Resultatmålet er antallet af uønskede hændelser relateret til proceduren
Op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús Daniel Martínez Alday, MD, Hospital de Basurto
  • Ledende efterforsker: Ermengol Vallés, MD, Hospital del Mar
  • Ledende efterforsker: Rocío Cozar, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • Ledende efterforsker: Angel Ferrero, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Ledende efterforsker: Arcadio García Alberola, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Anslået)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECABA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ballon kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner