Registro Espanhol de Ablação por Criobalão (RECABA)
12 de março de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Estudo Observacional Prospectivo da Crioablação da Veia Pulmonar em Indivíduos com Fibrilação Atrial (FA) na Espanha
O objetivo deste registro é refletir sobre a prática clínica padrão em crioablação de veias pulmonares em hospitais espanhóis, os diferentes protocolos de procedimento, detalhes de intervenção, complicações, estratégia de acompanhamento a longo prazo e resultados nesses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com este estudo, os investigadores propõem a realização de um registro prospectivo de crioablação de veias pulmonares em indivíduos com FA paroxística ou persistente em centros espanhóis para avaliar a eficácia do procedimento de crioablação em 12 meses, definido como a ausência de recorrências de fibrilação atrial.
Os objetivos secundários também são definidos como:
- Descrição do perfil dos sujeitos que se submetem a este tipo de procedimento (fatores demográficos, fatores de risco cardiovascular, medicamentos, atividade física, apneia do sono, álcool, tabagismo, doença pulmonar crônica, obesidade, etc.).
- Para avaliar a eficácia aguda do procedimento: isolamento completo das veias pulmonares demonstrado pela desconexão elétrica bem-sucedida das veias pulmonares no procedimento de crioablação.
- Descrição das complicações relacionadas ao procedimento.
- Avaliar o uso de recursos de saúde que este procedimento de crioablação implica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1742
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alava, Espanha
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante, Espanha
- Hospital Clínico Univeristario San Juan de Alicante
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Bilbao, Espanha
- Hospital de Basurto
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Bilbao, Espanha
- Clinica Zorrotzaurre
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Coruña, Espanha
- Hospital Universitario A Coruna
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Espanha
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- H. Universitario Insular de las Palmas
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Madrid, Espanha
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Murcia, Espanha
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha
- H. C. U. Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Universitario Son Espases
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, Espanha
- Hospital Nisa-Aljarafe
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, Espanha
- H.General de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Quirón Salud Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Hospital Trias i Pujol
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Gerona, Barcelona, Espanha
- H. Josep Trueta
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- H. Universitario de Canarias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O tamanho da amostra será de aproximadamente 1.000 indivíduos que devem ser inscritos ao longo do período de dois anos, com base na taxa anual de ablações por criobalão realizadas na Espanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do Formulário de Liberação de Dados
- Sujeitos ≥ 18 anos
- Indivíduos que atendem à indicação para o procedimento de ablação por criobalão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Sujeitos que atendem aos critérios de exclusão definidos pela legislação local (por exemplo, idade, gravidez, amamentação, etc.).
- Indivíduos que possam estar atualmente inscritos ou que planejem participar de um estudo com um medicamento ou dispositivo que possa causar viés durante o curso deste estudo.
- A coparticipação em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do procedimento de crioablação em 12 meses, definida como a ausência de recorrências de fibrilação atrial.
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes livres de recorrências de fibrilação atrial em 12 meses (no ECG, monitor Holter com duração de pelo menos 30 segundos ou dispositivos implantáveis ou sistemas de registro de eventos).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia aguda do procedimento:
Prazo: 24-48h
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Isolamento completo das veias pulmonares demonstrado pela desconexão elétrica bem-sucedida das veias pulmonares no procedimento de crioablação.
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24-48h
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Número de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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A medida de resultado é o número de eventos adversos relacionados ao procedimento
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Até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Daniel Martínez Alday, MD, Hospital de Basurto
- Investigador principal: Ermengol Vallés, MD, Hospital Del Mar
- Investigador principal: Rocío Cozar, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Investigador principal: Angel Ferrero, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Investigador principal: Arcadio García Alberola, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
30 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECABA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .