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직업상 에볼라 바이러스 노출 위험이 있는 사람들의 노출 전 예방(Pre-Exposure Prophylaxis, PREP)을 위한 에볼라-자이르용 재조합 수포성 구내염 백신(rVSVΔG-ZEBOV-GP)의 면역원성

2026년 5월 26일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

에볼라 바이러스 노출에 대한 잠재적인 직업적 위험이 있는 개인의 노출 전 예방을 위한 에볼라-자이르용 재조합 수포성 구내염 백신(rVSVdeltaG-ZEBOV GP)의 면역원성에 대한 다기관 연구(PREPARE)

배경:

에볼라 바이러스는 심각한 질병을 일으킵니다. 치명적일 수 있습니다. 노출 후 일반적인 잠복기는 2~21일입니다. 에볼라 감염에 대한 승인된 치료법은 없습니다. 또한 노출 전후에 감염을 예방하는 백신도 없습니다. 연구원들은 에볼라 백신을 테스트하기를 원합니다. 그들은 질병을 예방하기 위해 바이러스에 노출되기 전에 사람들에게 그것을 주고 싶어합니다.

목표:

백신 rVSVδG ZEBOV-GP(V920)가 에볼라 예방에 얼마나 오래 지속되고 효과적인지 알아보기 위해.

적임:

실험실 또는 임상 접촉을 통해 직장에서 에볼라 바이러스에 노출될 위험이 있는 건강한 성인.

설계:

참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다.

참가자는 연구 백신을 받게 됩니다. 팔뚝에 주사됩니다.

참가자는 최소 30분 동안 면밀히 모니터링됩니다. 그들은 최대 14일 동안 백신으로 인한 모든 증상을 기록하는 다이어리 카드를 받게 됩니다.

참가자는 백신 접종 후 1, 3, 6개월에 연구 방문을 한 다음 총 36개월 동안 6개월마다(즉, 연구의 12, 18, 19, 24, 30, 36개월에) 방문합니다. .

연구에 참여한 지 18개월 후 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 두 번째(또는 부스터) 백신 접종을 받습니다. 다른 그룹은 두 번째 용량을 받지 않습니다.

이 연구는 36개월 동안 지속됩니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1994년과 현재 사이에 대부분 중앙 아프리카에 영향을 미치는 여러 에볼라 바이러스 발병이 있었습니다. 그러나 2014/2015 서아프리카 발병은 지리적 범위, 영향을 받은 개인의 수 및 시민 사회의 일반적인 활동 중단에서 이전의 모든 발병을 훨씬 능가합니다.

이 프로토콜은 직업상 에볼라 바이러스에 노출될 위험이 있는 성인을 대상으로 노출 전 예방법으로 rVSVdeltaG-ZEBOV-GP 백신(V920)의 공개 라벨 투여 후 면역 반응의 지속성을 평가하기 위한 다기관 연구입니다. . 이 백신은 생 복제 수포성 구내염 바이러스(VSV)를 사용하여 G 외피 당단백질을 암호화하는 유전자를 에볼라의 자이르 변종(V920으로도 알려진 rVSVdeltaG-ZEBOV-GP)의 외피 당단백질을 암호화하는 유전자로 대체합니다.

모든 피험자는 0일에 rVSVdeltaG-ZEBOV-GP(2 x 10^7 pfu)를 1회 투여받습니다. 백신 접종 후 부작용과 1개월 및 19개월에 다음 기간 동안 심각한 부작용(SAE)을 수집합니다. 연구하고 1, 3, 6, 12, 18, 19, 24, 30, 36개월에 면역 반응을 평가합니다.

18개월째 시험의 부스터 부문에 무작위 배정된 사람들에게 1차 용량(2 x 10^7 pfu/mL)과 동일한 용량의 연구 백신으로 단일 추가 접종이 제공됩니다. 그러나 관찰 기간 동안 언제라도 항체 수준이 미리 정의된 혈청 보호 역치(아직 병렬 또는 새로 계획된 연구에서 정의되지 않음) 아래로 떨어지면 이전에 추가 접종을 받지 않은 사람들에게 추가 접종이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center, Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Health Canada, 539 John Buhler Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

-포함 기준:

  1. 성인은 18세 이상입니다.
  2. 시험에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  3. 조사자의 판단에 따라 실험실, 임상 접촉 또는 현장 작업을 통해 에볼라 바이러스에 직업적으로 노출될 위험이 있습니다.

  4. 가임 여성은 백신 접종 최소 30일 전부터 백신/추가 접종 후 1개월까지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임약
    • 주사 가능한 프로게스토겐
    • 에테노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식
    • 에스트로겐 질 링
    • 경피적 피임 패치
    • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
    • 잠재적으로 생식적인 성적 접촉[즉, 두 파트너 모두 생식 능력이 있는 이성애 성교에 관여하지 않습니다.]
    • 외과적 살균
    • 살정제와 결합된 남성 콘돔

  5. 모든 남성은 예방접종/추가접종 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 하며 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 외과적 살균
    • 살정제와 결합된 남성 콘돔

  6. 예방 접종/부스터 후 최소 14일 동안 타인에게 혈액 및 체액 노출을 최소화할 의향이 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 모든 성적 상호 작용 중에 라텍스 콘돔과 같은 효과적인 장벽 예방 사용(가임 상태 또는 성적 취향에 관계없이)
    • 바늘, 면도기, 식기, 같은 컵으로 마시는 것 또는 칫솔을 함께 사용하지 않기
    • 입을 벌리고 하는 키스 피하기
    • 의료 환경에서 보편적 예방 조치 사용
  7. 백신 접종과 1개월차 연구 방문(및 추가 접종 및 19개월 연구 방문) 사이에 또 ​​다른 연구용 제제를 받지 않는다는 데 동의합니다.
  8. 백신/부스터로부터 1년 동안 헌혈을 포기할 의향이 있습니다.
  9. 18개월차 방문 시 무작위화(부스트 대 부스트 없음)를 수용할 의향.

제외 기준:

  1. 프로토콜 요구 사항을 충족하는 참가자의 능력을 제한하거나 참가자를 불합리한 위험에 빠뜨리는 모든 조건. 예를 들면 다음과 같습니다.

    • 조사자에 따라 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 소견, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

      1. 전신 면역 반응에 악영향을 미치는 과정
      2. 전신 면역 반응에 악영향을 미칠 수 있는 약물 치료가 필요한 과정
      3. 반복 주사 또는 채혈에 대한 금기 사항
      4. 연구 기간 동안 참가자의 건강이나 웰빙에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태
      5. 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정

    • 연구자의 의견에 따라 참가자를 이 연구에 참여함으로써 불합리하게 증가된 위험에 놓이게 하는 기존 질병 또는 임상 병력의 존재. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

      1. 활동성 악성종양
      2. Guillain-Barr(SqrRoot)(저작권) 증후군의 역사
      3. 위험을 증가시킬 수 있는 신경 장애의 병력(뇌염, 뇌졸중 또는 발작의 병력)
      4. 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
    • 연구자의 판단에 따라 보고된 부작용 또는 부작용이 있는 모든 병용 약물은 안전성 평가를 방해할 수 있습니다.
    • 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 준수할 수 없는 피험자.
  2. 임신 또는 수유 중(접종 당일, 접종 전 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함)
  3. rVSV G-ZEBOV-GP 백신(V920) 백신 제품(VSV, 알부민, 트리스)의 성분에 대한 알려진 알레르기.
  4. 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력.
  5. 백신 접종(0일)/부스터(18개월) 이전에 반감기 5일 또는 30일 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
  6. 백신접종(0일)/추가접종(18개월) 전 14일에 사멸백신을 받았다.
  7. 예방 접종(0일)/추가접종(18개월) 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 이후 30일 이내에 생 바이러스 백신을 받을 의향이 있는 자.
  8. 예방접종(0일)/추가접종(18개월) 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
  9. 백신 접종(0일)/추가접종(18개월) 전 30일 이내에 항원 주사로 알레르기 치료를 받은 자.
  10. 임상적 증거(예: 제안된 예방접종 시점(0일)/추가접종(18개월)에 전신 감염 또는 기타 급성 병발성 질환의 구강 온도 >38℃, 전신 증상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: Primary Immunization
Adults deemed to be at current or future occupational risk (laboratory, clinical, or field) for exposure to Ebola virus received a single dose of rVSV∆G-ZEBOV-GP vaccine (V920) 1ml intramuscular injection in the deltoid muscle at the time of enrollment.
생물학적: rVSV∆G-ZEBOV-GP Vaccine (V920)
Primary vaccination for all participants, one-to-one randomization at Month 18 to receive booster vaccination or no booster.
실험적: Arm 2a: Post Month 18: Boosted Group
Participant were randomized at 18 months post primary immunization to receive a booster dose of rVSV∆G-ZEBOV-GP vaccine (V920) 1ml intramuscular injection in the deltoid muscle.
생물학적: rVSV∆G-ZEBOV-GP Vaccine (V920)
Primary vaccination for all participants, one-to-one randomization at Month 18 to receive booster vaccination or no booster.
간섭 없음: Arm 2b: Post Month 18: Non-boosted Group
Participant were randomized at 18 months post primary immunization to not receive a booster dose of rVSV∆G-ZEBOV-GP vaccine (V920) vaccine.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Geometric Mean Antibody Titres
기간: Month 36
The geometric mean antibody titres (GMT) was measured by Filovirus Animal Nonclinical Group ELISA at month 36 months for the randomized study cohort.
Month 36

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

협력자

Emory University
Health Canada

수사관

  • 수석 연구원: Susan L Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • 수석 연구원: Nadine Rouphael, MD, MSc, The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center, Emory University
  • 수석 연구원: Guillaume Poliquin, MD, FRCPC, Health Canada, 539 John Buhler Research Center, Winnipeg, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 18일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160053
  • 16-I-0053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

.개별(참가자 ID로만 코딩됨) 데이터 및 항체 역가 수준은 통계적 평가를 위해 미네소타 대학 데이터 센터와 공유됩니다. 연구 팀은 모든 피험자에 대해 18개월 시점 이후 역가에 대해 눈이 멀었습니다. 연구 종료 시점에 도달하면(즉, 통계적으로 상당한 수의 피험자가 36개월/연구 종료에 도달했을 때) 데이터가 다른 연구 사이트와 공유될 가능성이 높습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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