Immunogenicità del vaccino contro la stomatite vescicolare ricombinante per Ebola-Zaire (rVSV[Delta]G-ZEBOV-GP) per la profilassi pre-esposizione (PREP) in persone a potenziale rischio professionale di esposizione al virus Ebola

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Adulti di età superiore a 18 anni.
2. Consenso informato firmato per il processo.
3. A rischio di esposizione professionale al virus Ebola attraverso il laboratorio, il contatto clinico o il lavoro sul campo, a giudizio dello sperimentatore.

4. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci, da almeno 30 giorni prima della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione/richiamo, che includerebbero:

   • contraccettivi orali, sia combinati che progestinici da soli
   • progestinico iniettabile
   • impianti di etenogestrel o levonorgestrel
   • anello vaginale estrogenico
   • cerotti contraccettivi percutanei
   • dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
   • impegnato nell'astinenza da contatti sessuali potenzialmente riproduttivi [es. NON intraprenderà rapporti eterosessuali in cui entrambi i partner sono in grado di riprodursi]
   • sterilizzazione chirurgica
   • preservativo maschile combinato con uno spermicida

5. Tutti i maschi devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 1 mese dopo la vaccinazione/richiamo, che includerebbero:

   • sterilizzazione chirurgica
   • preservativo maschile combinato con uno spermicida

6. Disponibilità a ridurre al minimo l'esposizione di sangue e fluidi corporei ad altri per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione/richiamo. Ciò comprende:

   • Uso di un'efficace profilassi di barriera, come i preservativi in ​​lattice, durante qualsiasi interazione sessuale (indipendentemente dallo stato fertile o dall'orientamento sessuale)
   • Evitare la condivisione di aghi, rasoi, utensili per mangiare, bere dalla stessa tazza o spazzolini da denti
   • Evitare i baci a bocca aperta
   • Uso di precauzioni universali in ambito sanitario
7. Accetta di non ricevere un altro agente sperimentale tra la vaccinazione e la visita di studio del mese 1 (e il richiamo e la visita di studio del mese 19).
8. Disposto a rinunciare alla donazione di sangue per un anno dalla vaccinazione/richiamo.
9. Disposto ad accettare la randomizzazione (boost contro no boost) alla visita del mese 18.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti del protocollo o lo esporrebbe a un rischio irragionevole. Esempi inclusi:

   • Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o storia medica passata con implicazioni clinicamente significative per la salute attuale, secondo lo sperimentatore. Una condizione o un processo clinicamente significativo include ma non è limitato a:

     1. Un processo che influenzerebbe negativamente la risposta immunitaria sistemica
     2. Un processo che richiederebbe farmaci che potrebbero influenzare negativamente la risposta immunitaria sistemica
     3. Qualsiasi controindicazione a ripetute iniezioni o prelievi di sangue
     4. Una condizione che richiede un intervento medico attivo o un monitoraggio per evitare gravi pericoli per la salute o il benessere del partecipante durante il periodo di studio
     5. Condizione o processo per cui segni o sintomi potrebbero essere confusi con reazioni al vaccino

   • Presenza di qualsiasi malattia preesistente o storia clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio. Questo include ma non è limitato a:

     1. Malignità attiva
     2. Storia della sindrome di Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright).
     3. Anamnesi di disturbo neurologico che può aumentare il rischio (storia di encefalite, ictus o convulsioni)
     4. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico
   • Qualsiasi farmaco concomitante per il quale sono stati riportati effetti collaterali o eventi avversi, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la valutazione della sicurezza.
   • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, saranno improbabili o incapaci di rispettare i requisiti di questo protocollo.
2. Gravidanza o allattamento (deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo il giorno della vaccinazione, prima della vaccinazione)
3. Allergia nota ai componenti del prodotto vaccinale rVSV G-ZEBOV-GP (V920) (VSV, albumina, tris).
4. Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione.
5. - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo, prima della vaccinazione (giorno 0)/richiamo (mese 18).
6. Ricevuti vaccini uccisi 14 giorni prima della vaccinazione (Giorno 0)/richiamo (Mese 18).
7. Vaccini con virus vivi ricevuti entro 30 giorni prima o intenzione di ricevere vaccini con virus vivi entro 30 giorni successivi alla vaccinazione (giorno 0)/richiamo (mese 18).
8. - Ha ricevuto immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti la vaccinazione (giorno 0)/richiamo (mese 18).
9. Trattamento antiallergico ricevuto con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della vaccinazione (giorno 0)/richiamo (mese 18).
10. Evidenze cliniche (ad es. temperatura orale >38 gradi Celsius, sintomi sistemici) di un'infezione sistemica o altra malattia acuta intercorrente al momento proposto per la vaccinazione (giorno 0)/richiamo (mese 18).