Imunogenicidade da Vacina de Estomatite Vesicular Recombinante para Ebola-Zaire (rVSV[Delta]G-ZEBOV-GP) para Profilaxia Pré-Exposição (PREP) em Pessoas com Risco Ocupacional Potencial para Exposição ao Vírus Ebola

-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Consentimento informado assinado para o ensaio.
3. Em risco de exposição ocupacional ao vírus Ebola por meio de laboratório, contato clínico ou trabalho de campo, a critério do investigador.

4. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes, pelo menos 30 dias antes da vacinação até 1 mês após a vacinação/reforço, o que incluiria:

   • contraceptivos orais, combinados ou progestagênio sozinho
   • progestágeno injetável
   • implantes de etenogestrel ou levonorgestrel
   • anel vaginal estrogênico
   • adesivos anticoncepcionais percutâneos
   • dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
   • comprometido com a abstinência de contato sexual potencialmente reprodutivo [i.e. NÃO se envolverá em relações heterossexuais onde ambos os parceiros são capazes de reprodução]
   • esterilização cirúrgica
   • preservativo masculino combinado com um espermicida

5. Todos os homens devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 1 mês após a vacinação/reforço, o que incluiria:

   • esterilização cirúrgica
   • preservativo masculino combinado com um espermicida

6. Disposto a minimizar a exposição de sangue e fluidos corporais a outras pessoas por pelo menos 14 dias após a vacinação/reforço. Isso inclui:

   • Uso de profilaxia de barreira eficaz, como preservativos de látex, durante qualquer interação sexual (independentemente do estado fértil ou orientação sexual)
   • Evitar o compartilhamento de agulhas, lâminas de barbear, talheres, beber no mesmo copo ou escovas de dente
   • Evitando beijos de boca aberta
   • Uso de precauções universais no ambiente de saúde
7. Concorda em não receber outro agente experimental entre a vacinação e a visita do estudo do Mês 1 (e reforço e visita do estudo do Mês 19).
8. Disposto a abrir mão da doação de sangue por um ano a partir da vacinação/reforço.
9. Disposto a aceitar randomização (reforço versus sem reforço) na visita do mês 18.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Qualquer condição que limite a capacidade do participante de atender aos requisitos do protocolo ou coloque o participante em risco não razoável. Exemplos incluem:

   • Condição médica clinicamente significativa, achados do exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou histórico médico anterior com implicações clinicamente significativas para a saúde atual, de acordo com o investigador. Uma condição ou processo clinicamente significativo inclui, mas não está limitado a:

     1. Um processo que afetaria adversamente a resposta imune sistêmica
     2. Um processo que exigiria medicação que poderia afetar adversamente a resposta imune sistêmica
     3. Qualquer contra-indicação para injeções repetidas ou coletas de sangue
     4. Uma condição que requer intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave para a saúde ou bem-estar do participante durante o período do estudo
     5. Uma condição ou processo para o qual sinais ou sintomas podem ser confundidos com reações à vacina

   • Presença de qualquer doença pré-existente ou histórico clínico que, na opinião do investigador, colocaria o participante em um risco aumentado sem razão por meio da participação neste estudo. Isso inclui, mas não está limitado a:

     1. Malignidade ativa
     2. História da síndrome de Guillain-Barr (SqrRoot) (direitos autorais)
     3. História de distúrbio neurológico que pode aumentar o risco (história de encefalite, acidente vascular cerebral ou convulsão)
     4. Distúrbio autoimune ativo que requer tratamento imunossupressor sistêmico
   • Qualquer medicação concomitante para a qual foram relatados efeitos colaterais ou eventos adversos, a critério do investigador, pode interferir na avaliação da segurança.
   • Indivíduos que, no julgamento do investigador, provavelmente não conseguirão ou não cumprirão os requisitos deste protocolo.
2. Grávida ou lactante (deve ter teste de gravidez de soro ou urina negativo no dia da vacinação, antes da vacinação)
3. Alergia conhecida aos componentes da vacina rVSV G-ZEBOV-GP (V920) (VSV, albumina, tris).
4. Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação.
5. Recebeu um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes da vacinação (Dia 0)/reforço (Mês 18).
6. Recebeu vacinas mortas 14 dias antes da vacinação (Dia0)/reforço (Mês 18).
7. Recebeu vacinas de vírus vivo dentro de 30 dias antes, ou intenção de receber vacinas de vírus vivo dentro de 30 dias após a vacinação (Dia 0)/reforço (Mês 18).
8. Recebeu imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 120 dias anteriores à vacinação (Dia 0)/reforço (Mês 18).
9. Recebeu tratamento para alergia com injeções de antígeno 30 dias antes da vacinação (Dia 0)/reforço (Mês 18).
10. Evidência clínica (por exemplo, temperatura oral >38 graus Celsius, sintomas sistêmicos) de uma infecção sistêmica ou outra doença intercorrente aguda no momento proposto da vacinação (Dia 0)/reforço (Mês 18).