Inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra la estomatitis vesicular para el Ébola-Zaire (rVSV[Delta]G-ZEBOV-GP) para la profilaxis previa a la exposición (PREP) en personas con riesgo laboral potencial de exposición al virus del Ébola

-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Adultos mayores de edad igual a 18 años.
2. Consentimiento informado firmado para el ensayo.
3. En riesgo de exposición ocupacional al virus del Ébola a través del laboratorio, contacto clínico o trabajo de campo, a juicio del investigador.

4. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces, desde al menos 30 días antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación/refuerzo, que incluiría:

   • anticonceptivos orales, combinados o con progestágeno solo
   • progestágeno inyectable
   • implantes de etenogestrel o levonorgestrel
   • anillo vaginal estrogénico
   • parches anticonceptivos percutáneos
   • dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
   • comprometidos con la abstinencia del contacto sexual potencialmente reproductivo [es decir, NO participará en relaciones heterosexuales en las que ambos miembros de la pareja sean capaces de reproducirse]
   • esterilización quirúrgica
   • condón masculino combinado con un espermicida

5. Todos los hombres deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 1 mes después de la vacunación/refuerzo, que incluiría:

   • esterilización quirúrgica
   • condón masculino combinado con un espermicida

6. Dispuesto a minimizar la exposición a sangre y fluidos corporales de otras personas durante al menos 14 días después de la vacunación/refuerzo. Esto incluye:

   • Uso de profilaxis de barrera eficaz, como condones de látex, durante cualquier interacción sexual (independientemente del estado fértil o la orientación sexual)
   • Evitar compartir agujas, maquinillas de afeitar, utensilios para comer, beber del mismo vaso o cepillos de dientes.
   • Evitar los besos con la boca abierta
   • Uso de las precauciones universales en el ámbito de la atención de la salud
7. Acepta no recibir otro agente en investigación entre la vacunación y la visita de estudio del Mes 1 (y la visita de refuerzo y la visita de estudio del Mes 19).
8. Dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante un año desde la vacunación/refuerzo.
9. Dispuesto a aceptar la aleatorización (con refuerzo versus sin refuerzo) en la visita del mes 18.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Cualquier condición que limitaría la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo o que pondría al participante en un riesgo irrazonable. Ejemplos incluyen:

   • Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual, según el investigador. Una condición o proceso clínicamente significativo incluye pero no se limita a:

     1. Un proceso que afectaría negativamente a la respuesta inmunitaria sistémica.
     2. Un proceso que requeriría medicación que podría afectar negativamente a la respuesta inmunitaria sistémica
     3. Cualquier contraindicación para inyecciones repetidas o extracciones de sangre.
     4. Una condición que requiere una intervención médica activa o un control para evitar un peligro grave para la salud o el bienestar del participante durante el período de estudio.
     5. Una condición o proceso cuyos signos o síntomas podrían confundirse con reacciones a la vacuna

   • Presencia de cualquier enfermedad preexistente o historial clínico que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo injustificadamente mayor a través de la participación en este estudio. Esto incluye pero no se limita a:

     1. malignidad activa
     2. Historia del síndrome de Guillain-Barr (SqrRoot) (Copyright)
     3. Antecedentes de trastornos neurológicos que pueden aumentar el riesgo (antecedentes de encefalitis, accidente cerebrovascular o convulsiones)
     4. Trastorno autoinmune activo que requiere tratamiento inmunosupresor sistémico
   • Cualquier medicamento concomitante del que se hayan informado efectos secundarios o eventos adversos, a juicio del investigador, puede interferir con la evaluación de la seguridad.
   • Sujetos que, a juicio del investigador, sea poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de este protocolo.
2. Embarazada o en período de lactancia (debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa el día de la vacunación, antes de la vacunación)
3. Alergia conocida a los componentes del producto de la vacuna rVSV G-ZEBOV-GP (V920) (VSV, albúmina, tris).
4. Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacunación.
5. Recibió un fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes de la vacunación (Día 0)/refuerzo (Mes 18).
6. Recibió vacunas muertas 14 días antes de la vacunación (Día 0)/refuerzo (Mes 18).
7. Recibió vacunas de virus vivos dentro de los 30 días anteriores, o intención de recibir vacunas de virus vivos dentro de los 30 días siguientes, vacunación (Día 0)/refuerzo (Mes 18).
8. Recibió inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 120 días anteriores a la vacunación (Día 0)/refuerzo (Mes 18).
9. Recibió tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la vacunación (Día 0)/refuerzo (Mes 18).
10. Evidencia clínica (por ej. temperatura oral >38 grados centígrados, síntomas sistémicos) de una infección sistémica u otra enfermedad intercurrente aguda en el momento propuesto de vacunación (Día 0)/refuerzo (Mes 18).