Immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwko pęcherzykowemu zapaleniu jamy ustnej przeciw wirusowi Ebola-Zaire (rVSVAG-ZEBOV-GP) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PREP) u osób potencjalnie narażonych na ryzyko zawodowe związane z ekspozycją na wirusa Ebola

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Dorośli wiek większy niż równe 18 lat.
2. Podpisana świadoma zgoda na badanie.
3. Narażony na ryzyko narażenia zawodowego na wirusa Ebola poprzez kontakt laboratoryjny, kliniczny lub pracę w terenie, w ocenie badacza.

4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu/dawce przypominającej, co obejmuje:

   • doustne środki antykoncepcyjne, złożone lub sam progestagen
   • progestagen do wstrzykiwań
   • implanty etenogestrelu lub lewonorgestrelu
   • estrogenowy pierścień dopochwowy
   • przezskórne plastry antykoncepcyjne
   • wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny
   • zobowiązała się do abstynencji od potencjalnie reprodukcyjnych kontaktów seksualnych [tj. NIE będzie angażować się w stosunek heteroseksualny, w którym obaj partnerzy są zdolni do reprodukcji]
   • sterylizacja chirurgiczna
   • prezerwatywa dla mężczyzn połączona ze środkiem plemnikobójczym

5. Wszyscy mężczyźni muszą być gotowi do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po szczepieniu/dawce przypominającej, co obejmuje:

   • sterylizacja chirurgiczna
   • prezerwatywa dla mężczyzn połączona ze środkiem plemnikobójczym

6. Chęć zminimalizowania narażenia innych osób na krew i płyny ustrojowe przez co najmniej 14 dni po szczepieniu/dawce przypominającej. To zawiera:

   • Stosowanie skutecznej profilaktyki barierowej, takiej jak prezerwatywy lateksowe, podczas wszelkich kontaktów seksualnych (niezależnie od statusu rozrodczego lub orientacji seksualnej)
   • Unikanie dzielenia się igłami, maszynkami do golenia, przyborami do jedzenia, piciem z tego samego kubka lub szczoteczkami do zębów
   • Unikanie pocałunków z otwartymi ustami
   • Stosowanie uniwersalnych środków ostrożności w ochronie zdrowia
7. Zgadza się nie otrzymywać kolejnego badanego środka między szczepieniem a wizytą w ramach badania w 1. miesiącu (oraz dawką przypominającą i wizytą w ramach badania w 19. miesiącu).
8. Gotowość do rezygnacji z oddawania krwi przez rok od szczepienia/dawki przypominającej.
9. Gotowość do zaakceptowania randomizacji (wzmocnienie vs brak wzmocnienia) podczas wizyty w 18. miesiącu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Każdy warunek, który ograniczałby zdolność uczestnika do spełnienia wymagań protokołu lub narażałby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko. Przykłady zawierają:

   • Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania przedmiotowego, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna z klinicznie istotnymi implikacjami dla aktualnego stanu zdrowia, według badacza. Klinicznie istotny stan lub proces obejmuje między innymi:

     1. Proces, który niekorzystnie wpłynąłby na ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną
     2. Proces, który wymagałby leków, które mogłyby niekorzystnie wpływać na ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną
     3. Wszelkie przeciwwskazania do powtarzanych wstrzyknięć lub pobierania krwi
     4. Stan wymagający aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu zapobieżenia poważnemu zagrożeniu zdrowia lub samopoczucia uczestnika w okresie studiów
     5. Stan lub proces, którego oznaki lub objawy można pomylić z reakcjami na szczepionkę

   • Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby lub historii klinicznej, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nieracjonalnie zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu. Obejmuje to między innymi:

     1. Aktywny nowotwór
     2. Historia zespołu Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright).
     3. Historia zaburzeń neurologicznych, które mogą zwiększać ryzyko (historia zapalenia mózgu, udaru lub napadu)
     4. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
   • Wszelkie leki towarzyszące, w przypadku których zgłoszone działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane, w ocenie badacza, mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa.
   • Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu lub nie będą w stanie tego zrobić.
2. Ciąża lub karmienie piersią (musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w dniu szczepienia, przed szczepieniem)
3. Znana alergia na składniki szczepionki rVSV G-ZEBOV-GP (V920) (VSV, albumina, tris).
4. Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakiekolwiek szczepienie.
5. Otrzymał badany lek w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed szczepieniem (dzień 0)/dawką przypominającą (miesiąc 18).
6. Otrzymano zabite szczepionki 14 dni przed szczepieniem (Dzień 0)/dawkę przypominającą (Miesiąc 18).
7. Otrzymał szczepionki z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed lub zamierzał otrzymać szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni po szczepieniu (dzień 0)/dawce przypominającej (miesiąc 18).
8. Otrzymał immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni poprzedzających szczepienie (dzień 0)/dawkę przypominającą (miesiąc 18).
9. Otrzymano leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed szczepieniem (dzień 0)/dawką przypominającą (18 miesiąc).
10. Dowody kliniczne (np. temperatura w jamie ustnej >38 stopni Celsjusza, objawy ogólnoustrojowe) zakażenia ogólnoustrojowego lub innej ostrej współistniejącej choroby w proponowanym terminie szczepienia (dzień 0)/dawka przypominająca (18 miesiąc).