Immunogenicitet av rekombinant vesikulär stomatitvaccin för Ebola-Zaire (rVSV[Delta]G-ZEBOV-GP) för profylax före exponering (PREP) hos personer med potentiell yrkesrisk för exponering för ebolavirus

-INKLUSIONSKRITERIER:

1. Vuxna äldre än 18 år.
2. Undertecknat informerat samtycke för rättegången.
3. Med risk för yrkesmässig exponering för ebolavirus genom laboratorium, klinisk kontakt eller fältarbete, enligt utredarens bedömning.

4. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmetoder, från minst 30 dagar före vaccination till 1 månad efter vaccination/booster, vilket skulle omfatta:

   • orala preventivmedel, antingen kombinerade eller enbart gestagen
   • injicerbart gestagen
   • implantat av etenogestrel eller levonorgestrel
   • östrogen vaginal ring
   • perkutana p-plåster
   • intrauterin enhet eller intrauterin system
   • åtagit sig att avhålla sig från potentiellt reproduktiv sexuell kontakt [dvs. kommer INTE att delta i heterosexuellt samlag där båda parter kan fortplanta sig]
   • kirurgisk sterilisering
   • manlig kondom i kombination med en spermiedödande medel

5. Alla män måste vara villiga att använda effektiva preventivmetoder under minst 1 månad efter vaccination/booster, vilket skulle inkludera:

   • kirurgisk sterilisering
   • manlig kondom i kombination med en spermiedödande medel

6. Villig att minimera exponering av blod och kroppsvätskor för andra i minst 14 dagar efter vaccination/booster. Detta inkluderar:

   • Användning av effektiv barriärprofylax, såsom latexkondomer, under alla sexuella interaktioner (oavsett fertil status eller sexuell läggning)
   • Undvik att dela nålar, rakhyvlar, matredskap, dricka ur samma kopp eller tandborstar
   • Undvika kyssar med öppen mun
   • Användning av universella försiktighetsåtgärder inom hälso- och sjukvården
7. Går med på att inte ta emot ett annat prövningsmedel mellan vaccination och månad 1 studiebesöket (och booster och månad 19 studiebesök).
8. Vill avstå från blodgivning i ett år från vaccination/booster.
9. Villig att acceptera randomisering (boost kontra ingen boost) vid månad 18 besök.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Alla villkor som skulle begränsa deltagarens förmåga att uppfylla protokollkraven eller utsätta deltagaren för en orimlig risk. Exempel inkluderar:

   • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, fysiska undersökningsfynd, kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat eller tidigare medicinsk historia med kliniskt signifikanta konsekvenser för nuvarande hälsa, enligt utredaren. Ett kliniskt signifikant tillstånd eller en process inkluderar men är inte begränsad till:

     1. En process som skulle påverka det systemiska immunsvaret negativt
     2. En process som skulle kräva medicinering som kan påverka det systemiska immunsvaret negativt
     3. Eventuella kontraindikationer för upprepade injektioner eller blodprov
     4. Ett tillstånd som kräver aktiv medicinsk intervention eller övervakning för att avvärja allvarlig fara för deltagarens hälsa eller välbefinnande under studieperioden
     5. Ett tillstånd eller en process där tecken eller symtom kan förväxlas med reaktioner på vaccin

   • Förekomst av någon redan existerande sjukdom eller klinisk historia som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta deltagaren till en orimligt ökad risk genom deltagande i denna studie. Detta inkluderar men är inte begränsat till:

     1. Aktiv malignitet
     2. Historia om Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright) syndrom
     3. Historik med neurologisk störning som kan öka risken (historia av encefalit, stroke eller anfall)
     4. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv behandling
   • Varje samtidig medicinering för vilken rapporterade biverkningar eller biverkningar, enligt utredarens bedömning, kan störa bedömningen av säkerheten.
   • Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, är osannolikt eller oförmöget att uppfylla kraven i detta protokoll.
2. Gravid eller ammande (måste ha negativt serum- eller uringraviditetstest på vaccinationsdagen, före vaccination)
3. Känd allergi mot komponenterna i rVSV G-ZEBOV-GP-vaccinprodukten (V920) (VSV, albumin, tris).
4. Anamnes med allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på någon vaccination.
5. Fick ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, före vaccination (dag 0)/booster (månad 18).
6. Fick dödade vacciner 14 dagar före vaccination (Dag0)/booster (månad 18).
7. Fick levande virusvaccin inom 30 dagar före, eller avsikt att få levande virusvaccin inom 30 dagar efter, vaccination (dag 0)/booster (månad 18).
8. Fick immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 120 dagar före vaccination (dag 0)/booster (månad 18).
9. Fick allergibehandling med antigeninjektioner inom 30 dagar före vaccination (Dag 0)/booster (månad 18).
10. Kliniska bevis (t.ex. oral temp >38 grader Celsius, systemiska symtom) av en systemisk infektion eller annan akut interkurrent sjukdom vid den föreslagna tidpunkten för vaccination (dag 0)/booster (månad 18).