Immunogenität des rekombinanten vesikulären Stomatitis-Impfstoffs gegen Ebola-Zaire (rVSV[Delta]G-ZEBOV-GP) zur Präexpositionsprophylaxe (PREP) bei Personen mit potenziellem beruflichem Risiko für Ebola-Virus-Exposition

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Erwachsene sind älter als 18 Jahre.
2. Unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie.
3. Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht das Risiko einer beruflichen Exposition gegenüber dem Ebola-Virus durch Labor, klinischen Kontakt oder Feldarbeit.

4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, mindestens 30 Tage vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung/Auffrischungsimpfung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter:

   • orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder Gestagen allein
   • injizierbares Gestagen
   • Implantate von Etenogestrel oder Levonorgestrel
   • Östrogener Vaginalring
   • perkutane Verhütungspflaster
   • Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem
   • sich zur Abstinenz von potentiell reproduktivem Sexualkontakt verpflichtet [d.h. wird KEINEN heterosexuellen Verkehr eingehen, wenn beide Partner reproduktionsfähig sind]
   • chirurgische Sterilisation
   • Kondom für Männer in Kombination mit einem Spermizid

5. Alle Männer müssen bereit sein, mindestens 1 Monat lang nach der Impfung/Auffrischungsimpfung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter:

   • chirurgische Sterilisation
   • Kondom für Männer in Kombination mit einem Spermizid

6. Bereitschaft, den Blut- und Körperflüssigkeitskontakt mit anderen für mindestens 14 Tage nach der Impfung/Auffrischung zu minimieren. Das beinhaltet:

   • Verwendung einer wirksamen Barriereprophylaxe, wie z. B. Latexkondome, während jeder sexuellen Interaktion (unabhängig vom gebärfähigen Status oder der sexuellen Orientierung)
   • Vermeiden Sie das Teilen von Nadeln, Rasierern, Essgeschirr, Trinken aus derselben Tasse oder Zahnbürsten
   • Küsse mit offenem Mund vermeiden
   • Verwendung universeller Vorsichtsmaßnahmen im Gesundheitswesen
7. Stimmt zu, zwischen der Impfung und dem Studienbesuch in Monat 1 (und der Auffrischungsimpfung und dem Studienbesuch in Monat 19) kein anderes Prüfpräparat zu erhalten.
8. Bereit, für ein Jahr ab Impfung/Auffrischung auf Blutspenden zu verzichten.
9. Bereit, eine Randomisierung (Auffrischung versus keine Auffrischung) beim Besuch im 18. Monat zu akzeptieren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Jede Bedingung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschränken oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde. Beispiele beinhalten:

   • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, Befunde der körperlichen Untersuchung, klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse oder Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Auswirkungen auf die aktuelle Gesundheit, je nach Prüfarzt. Ein klinisch signifikanter Zustand oder Prozess umfasst, ist aber nicht beschränkt auf:

     1. Ein Prozess, der die systemische Immunantwort negativ beeinflussen würde
     2. Ein Prozess, der Medikamente erfordern würde, die die systemische Immunantwort beeinträchtigen könnten
     3. Jede Kontraindikation für wiederholte Injektionen oder Blutabnahmen
     4. Ein Zustand, der eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während des Studienzeitraums abzuwenden
     5. Ein Zustand oder Prozess, bei dem Anzeichen oder Symptome mit Reaktionen auf den Impfstoff verwechselt werden könnten

   • Vorhandensein einer vorbestehenden Krankheit oder klinischen Vorgeschichte, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

     1. Aktive Malignität
     2. Geschichte des Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright)-Syndroms
     3. Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die das Risiko erhöhen kann (Vorgeschichte von Enzephalitis, Schlaganfall oder Krampfanfall)
     4. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert
   • Jede Begleitmedikation, für die berichtete Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen können.
   • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen.
2. Schwanger oder stillend (muss am Tag der Impfung vor der Impfung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben)
3. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Impfstoffprodukts rVSV G-ZEBOV-GP (V920) (VSV, Albumin, Tris).
4. Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte.
5. Erhalten eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Impfung (Tag 0)/Booster (Monat 18).
6. Getötete Impfstoffe 14 Tage vor der Impfung (Tag 0)/Auffrischimpfung (Monat 18) erhalten.
7. Erhaltene Lebendvirusimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor oder Absicht, Lebendvirusimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung (Tag 0) / Auffrischimpfung (Monat 18) zu erhalten.
8. Erhalten von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor der Impfung (Tag 0)/Booster (Monat 18).
9. Erhaltene Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung (Tag 0)/Auffrischungsimpfung (Monat 18).
10. Klinischer Nachweis (z. orale Temperatur >38 Grad Celsius, systemische Symptome) einer systemischen Infektion oder einer anderen akuten interkurrenten Erkrankung zum vorgeschlagenen Zeitpunkt der Impfung (Tag 0)/Auffrischungsimpfung (Monat 18).