이전에 치료받은 비호지킨스 림프종 환자에서 벤다무스틴 및 움브랄리십을 단독으로 사용하거나 사용하지 않고 유블리툭시맙 + 움브랄리십의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (UNITY-NHL)
2022년 7월 20일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
이전에 치료받은 비호지킨 림프종 환자에서 벤다무스틴과 움브랄리십을 단독으로 포함하거나 포함하지 않는 유블리툭시맙 + 움브랄리십 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상 무작위배정 연구
Unity NHL - 이전에 치료받은 비호지킨 림프종 환자에서 Ublituximab + Umbralisib 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상 무작위배정 연구
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 공격성 및 나태성 림프종에서 움브랄리십 단독 요법 및 움브랄리십 + 유블리툭시맙(U2) 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하고 NHL(FL, SLL, MZL, DLBCL 및 MCL).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
710
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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Incheon, 대한민국, 21565
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 06591
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
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Arizona
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Diego, California, 미국, 90710
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Whittier, California, 미국, 90603
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Michigan
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Buffalo, New York, 미국, 14263
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New York, New York, 미국, 10019
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28201
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Oregon
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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San Antonio, Texas, 미국, 78130
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Seattle, Washington, 미국, 98108
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Spokane, Washington, 미국, 99216
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Vancouver, Washington, 미국, 97277
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08041
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Madrid, 스페인, 28041
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Madrid, 스페인, 28222
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Salisbury, 스페인, 37007
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Valencia, 스페인, 46010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bratislava, 슬로바키아, 81250
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bratislava, 슬로바키아, 83310
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Košice, 슬로바키아, 04191
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poprad, 슬로바키아, 05801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cambridge, 영국, CB2-0QQ
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Denmark Hill, 영국, SE5-9RS
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Leeds, 영국, LS97TF
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Liverpool, 영국, L7-8XP
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London, 영국, SW170QT
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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London, 영국, EC1A-7BE
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oxford, 영국, OX37LE
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Plymouth, 영국, PL68DH
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
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Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Haifa, 이스라엘, 91031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
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-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Tel Aviv, 이스라엘, 6971028
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Ferrara, 이탈리아, 44020
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Milan, 이탈리아, 20132
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Milan, 이탈리아, 20141
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Rome, 이탈리아, 00161
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Torino, 이탈리아, 10126
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Chorzów, 폴란드, 41-500
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Gdynia, 폴란드, 81-519
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Kraków, 폴란드, 30-510
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Lublin, 폴란드, 20-090
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Słupsk, 폴란드, 76-200
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Warszawa, 폴란드, 02-106
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Wrocław, 폴란드, 50-367
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Łódź, 폴란드, 93-513
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Gosford, 호주, 2076
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 02250
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 02076
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 04217
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South Brisbane, Queensland, 호주, 04101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 05000
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 03084
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 06009
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Netherlands, Western Australia, 호주, 06009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여포성 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 변연부 림프종을 포함한 비호지킨 림프종의 진단
- 이전의 표준 요법에 대한 재발 또는 불응성 및 고용량 요법 또는 자가 줄기 세포 이식에 대한 후보가 아닌 피험자
- 최소 하나의 BTK 억제제(이브루티닙, 아칼라브루티닙 또는 자니브루티닙만 해당)를 포함하는 하나 이상의 요법을 받는 MCL 피험자
제외 기준:
- 지난 21일 이내의 주요 수술, 화학 요법 또는 면역 요법
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 알려진 HIV 감염의 증거
- 연구 시작 6개월 이내에 자가 혈액 줄기 세포 이식. 이전 동종 조혈모세포이식은 제외
- PI3K 델타 억제제를 사용한 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 움브랄리십 + 유블리툭시맙
Ublituximab 정맥내 투여와 병용한 Umbralisib 경구 일일 용량
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 엄브랄리십
Umbralisib 경구 일일 복용량
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 움브랄리십 + 유블리툭시맙 + 벤다무스틴
Ublituximab 정맥 투여 및 Bendamustine 정맥 투여와 조합된 Umbralisib 경구 일일 용량
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 응답률
기간: 8~12주마다 최대 2년
|
8~12주마다 최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 2년까지 평가
|
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 2년까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Owen A O'Connor, MD, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTX-TGR-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
마지막 환자 방문이 완료되면 데이터가 공유됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .