Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu + Umbralisibu s nebo bez Bendamustinu a Umbralisibu samotného u pacientů s dříve léčeným nehodgkinským lymfomem (UNITY-NHL)

20. července 2022 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Randomizovaná studie fáze 2b k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace Ublituximab + Umbralisib s nebo bez Bendamustinu a Umbralisibu samotného u pacientů s dříve léčeným non-Hodgkinovým lymfomem

Unity NHL – Randomizovaná studie fáze 2b k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace Ublituximab + Umbralisib s nebo bez Bendamustinu a Umbralisibu samotného u pacientů s dříve léčeným non-Hodgkinovým lymfomem

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie umbralisibem a kombinace umbralisib + ublituximab (U2) u agresivních a indolentních lymfomů a také prozkoumat režim U2 v kombinaci s bendamustinem v léčbě NHL (FL, SLL, MZL, DLBCL a MCL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

710

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gosford, Austrálie, 2076
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 02250
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 02076
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 04217
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 04101
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 05000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 03084
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 06009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Netherlands, Western Australia, Austrálie, 06009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ferrara, Itálie, 44020
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rome, Itálie, 00161
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Haifa, Izrael, 91031
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6971028
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Polsko, 76-200
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Polsko, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bratislava, Slovensko, 81250
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Košice, Slovensko, 04191
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2-0QQ
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denmark Hill, Spojené království, SE5-9RS
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Leeds, Spojené království, LS97TF
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Liverpool, Spojené království, L7-8XP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • London, Spojené království, SW170QT
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • London, Spojené království, EC1A-7BE
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Oxford, Spojené království, OX37LE
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 90710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78130
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 97277
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Salisbury, Španělsko, 37007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza non-Hodgkinova lymfomu včetně folikulárního lymfomu, lymfomu z plášťových buněk a lymfomu marginální zóny
  • Recidivující nebo refrakterní na předchozí standardní terapii a subjekty, které nejsou kandidáty na vysokodávkovou terapii nebo autologní transplantaci kmenových buněk
  • Subjekty s MCL s jednou nebo více liniemi terapie zahrnující alespoň jeden inhibitor BTK (pouze ibrutinib, acalabrutinib nebo zanibrutinib)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů
  • Důkaz viru hepatitidy B, hepatitidy C nebo známé infekce HIV
  • Autologní transplantace hematologických kmenových buněk do 6 měsíců od vstupu do studie. Předchozí alogenní transplantace hematologických kmenových buněk je vyloučena
  • Předchozí léčba inhibitorem PI3K delta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Umbralisib + Ublituximab
Umbralisib perorální denní dávka v kombinaci s intravenózním podáním Ublituximabu
Ostatní jména:
  • TG-1101
Ostatní jména:
  • TGR-1202
EXPERIMENTÁLNÍ: Umbralisib
Umbralisib perorální denní dávka
Ostatní jména:
  • TGR-1202
EXPERIMENTÁLNÍ: Umbralisib + Ublituximab + Bendamustin
Umbralisib perorální denní dávka v kombinaci s intravenózním podáním Ublituximabu a intravenózním podáním Bendamustinu
Ostatní jména:
  • TG-1101
Ostatní jména:
  • TGR-1202
Ostatní jména:
  • Treanda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Každých 8-12 týdnů, až 2 roky
Každých 8-12 týdnů, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno po dobu 2 let
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Owen A O'Connor, MD, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ublituximab

3
Předplatit