Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ublituximab + Umbralisib med eller utan Bendamustine och Umbralisib enbart hos patienter med tidigare behandlade non-Hodgkins lymfom (UNITY-NHL)

20 juli 2022 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

En randomiserad fas 2b studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Ublituximab + Umbralisib med eller utan Bendamustine och Umbralisib enbart hos patienter med tidigare behandlat non-Hodgkins lymfom

Unity NHL - En randomiserad fas 2b studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Ublituximab + Umbralisib med eller utan Bendamustine och Umbralisib enbart hos patienter med tidigare behandlat non-Hodgkins lymfom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av umbralisib monoterapi och kombinationen umbralisib + ublituximab (U2) vid aggressiva och indolenta lymfom och att även utforska U2-regimen i kombination med bendamustin vid behandling av NHL (FL, SLL, MZL, DLBCL och MCL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

710

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gosford, Australien, 2076
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 02250
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 02076
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 04217
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 04101
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 05000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 03084
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Netherlands, Western Australia, Australien, 06009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 90710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Förenta staterna, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78130
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 97277
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Haifa, Israel, 91031
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ferrara, Italien, 44020
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italien, 20132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italien, 20141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rome, Italien, 00161
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torino, Italien, 10126
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bratislava, Slovakien, 81250
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bratislava, Slovakien, 83310
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Košice, Slovakien, 04191
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poprad, Slovakien, 05801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Salisbury, Spanien, 37007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2-0QQ
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denmark Hill, Storbritannien, SE5-9RS
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Leeds, Storbritannien, LS97TF
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7-8XP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • London, Storbritannien, SW170QT
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • London, Storbritannien, EC1A-7BE
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Oxford, Storbritannien, OX37LE
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL68DH
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av non-Hodgkins lymfom inklusive follikulärt, mantelcellslymfom och marginalzonslymfom
  • Återfall eller refraktär mot tidigare standardterapi och patienter som inte är kandidater för högdosbehandling eller autolog stamcellstransplantation
  • MCL-patienter med en eller flera behandlingslinjer inklusive minst en BTK-hämmare (endast ibrutinib, acalabrutinib eller zanibrutinib)

Exklusions kriterier:

  • Alla större operationer, kemoterapi eller immunterapi inom de senaste 21 dagarna
  • Bevis på hepatit B-virus, hepatit C-virus eller känd HIV-infektion
  • Autolog hematologisk stamcellstransplantation inom 6 månader från studiestart. Tidigare allogen hematologisk stamcellstransplantation är utesluten
  • Tidigare behandling med en PI3K delta-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Umbralisib + Ublituximab
Umbralisib oral daglig dos i kombination med Ublituximab intravenös administrering
Andra namn:
  • TG-1101
Andra namn:
  • TGR-1202
EXPERIMENTELL: Umbralisib
Umbralisib oral daglig dos
Andra namn:
  • TGR-1202
EXPERIMENTELL: Umbralisib + Ublituximab + Bendamustine
Umbralisib oral daglig dos i kombination med Ublituximab intravenös administrering och Bendamustine intravenös administrering
Andra namn:
  • TG-1101
Andra namn:
  • TGR-1202
Andra namn:
  • Treanda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Var 8-12:e vecka, upp till 2 år
Var 8-12:e vecka, upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 2 år
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Owen A O'Connor, MD, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas när det senaste patientbesöket har genomförts

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ublituximab

3
Prenumerera