Estudo para avaliar a eficácia e segurança de ublituximabe + umbralisibe com ou sem bendamustina e umbralisibe isolado em pacientes com linfoma não Hodgkin previamente tratados (UNITY-NHL)
20 de julho de 2022 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de ublituximabe + umbralisibe com ou sem bendamustina e umbralisibe isoladamente em pacientes com linfoma não Hodgkin previamente tratados
Unity NHL - Um estudo randomizado de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de ublituximabe + umbralisibe com ou sem bendamustina e umbralisibe isoladamente em pacientes com linfoma não Hodgkin previamente tratado
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com umbralisibe e da combinação umbralisibe + ublituximabe (U2) em linfomas agressivos e indolentes e também explorar o regime U2 em combinação com bendamustina no tratamento de LNH (FL, SLL, MZL, DLBCL e MCL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
710
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gosford, Austrália, 2076
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 02250
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 02076
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 04217
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 04101
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 05000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 03084
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 06009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Netherlands, Western Australia, Austrália, 06009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bratislava, Eslováquia, 81250
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bratislava, Eslováquia, 83310
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Košice, Eslováquia, 04191
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poprad, Eslováquia, 05801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Madrid, Espanha, 28041
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Madrid, Espanha, 28222
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salisbury, Espanha, 37007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 90710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maine
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Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78130
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 97277
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Ashkelon, Israel, 7830604
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Haifa, Israel, 91031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nahariya, Israel, 2210001
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
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Bologna, Itália, 40138
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ferrara, Itália, 44020
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Milan, Itália, 20132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Milan, Itália, 20141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Rome, Itália, 00161
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Torino, Itália, 10126
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Chorzów, Polônia, 41-500
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kraków, Polônia, 30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lublin, Polônia, 20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Słupsk, Polônia, 76-200
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Polônia, 02-106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wrocław, Polônia, 50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Łódź, Polônia, 93-513
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2-0QQ
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Denmark Hill, Reino Unido, SE5-9RS
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Liverpool, Reino Unido, L7-8XP
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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London, Reino Unido, SW170QT
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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London, Reino Unido, EC1A-7BE
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oxford, Reino Unido, OX37LE
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Plymouth, Reino Unido, PL68DH
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin, incluindo folicular, linfoma de células do manto e linfoma de zona marginal
- Recaída ou refratária à terapia padrão anterior e indivíduos que não são candidatos a terapia de alta dose ou transplante autólogo de células-tronco
- Sujeitos MCL com uma ou mais linhas de terapia, incluindo pelo menos um inibidor de BTK (somente ibrutinibe, acalabrutinibe ou zanibrutinibe)
Critério de exclusão:
- Qualquer grande cirurgia, quimioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias
- Evidência de vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou infecção por HIV conhecida
- Transplante autólogo de células-tronco hematológicas dentro de 6 meses após a entrada no estudo. Exclui-se o transplante alogênico prévio de células-tronco hematológicas
- Terapia anterior com um inibidor de PI3K delta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Umbralisibe + Ublituximabe
Dose oral diária de umbralisibe em combinação com administração intravenosa de ublituximabe
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Umbralisibe
Umbralisibe oral dose diária
|
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Umbralisibe + Ublituximabe + Bendamustina
Dose oral diária de umbralisibe em combinação com administração intravenosa de ublituximabe e administração intravenosa de bendamustina
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: A cada 8-12 semanas, até 2 anos
|
A cada 8-12 semanas, até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 2 anos
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Owen A O'Connor, MD, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
4 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
Outros números de identificação do estudo
- UTX-TGR-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados assim que a última visita do paciente for concluída
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .