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评估 Ublituximab + Umbralisib 联合或不联合 Bendamustine 和 Umbralisib 单独用于既往接受过治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的研究 (UNITY-NHL)

2022年7月20日更新者：TG Therapeutics, Inc.

一项评估 Ublituximab + Umbralisib 联合或不联合 Bendamustine 和单独使用 Umbralisib 治疗既往接受过治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的 2b 期随机研究

Unity NHL - 一项 2b 期随机研究，评估 Ublituximab + Umbralisib 联合或不联合 Bendamustine 和单独使用 Umbralisib 治疗既往接受过治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 umbralisib 单一疗法和 umbralisib + ublituximab (U2) 联合治疗侵袭性和惰性淋巴瘤的疗效和安全性，并探索 U2 方案联合苯达莫司汀治疗 NHL（FL、SLL、 MZL、DLBCL 和 MCL）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

710

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Ashkelon、以色列、7830604
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Be'er Sheva、以色列、8410101
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Haifa、以色列、91031
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Jerusalem、以色列、9112001
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Nahariya、以色列、2210001
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Petah Tikva、以色列、49100
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Tel Aviv、以色列、64239
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Tel Aviv、以色列、6971028
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
大韩民国
- - Busan、大韩民国、47392
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Busan、大韩民国、49241
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Gyeonggi-do、大韩民国、13620
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Incheon、大韩民国、21565
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Seoul、大韩民国、03080
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Seoul、大韩民国、06351
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Seoul、大韩民国、06591
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Ferrara、意大利、44020
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Milan、意大利、20132
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  - Milan、意大利、20141
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  - Rome、意大利、00161
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Torino、意大利、10126
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斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、81250
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Bratislava、斯洛伐克、83310
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Košice、斯洛伐克、04191
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Poprad、斯洛伐克、05801
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波兰
- - Chorzów、波兰、41-500
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Gdynia、波兰、81-519
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  - Kraków、波兰、30-510
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Lublin、波兰、20-090
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Słupsk、波兰、76-200
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Warszawa、波兰、02-781
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Warszawa、波兰、02-106
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Wrocław、波兰、50-367
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Łódź、波兰、93-513
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
澳大利亚
- - Gosford、澳大利亚、2076
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- New South Wales
  - Gosford、New South Wales、澳大利亚、02250
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、02076
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Queensland
  - Benowa、Queensland、澳大利亚、04217
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - South Brisbane、Queensland、澳大利亚、04101
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- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、05000
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- Victoria
  - Heidelberg、Victoria、澳大利亚、03084
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、06009
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  - Netherlands、Western Australia、澳大利亚、06009
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美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35243
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  - Huntsville、Alabama、美国、35805
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- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
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  - Tucson、Arizona、美国、85711
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Tucson、Arizona、美国、85724
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- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Orange、California、美国、92868
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  - San Diego、California、美国、92108
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - San Diego、California、美国、90710
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Whittier、California、美国、90603
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Fort Collins、Colorado、美国、80528
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、美国、06606
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Fort Myers、Florida、美国、33916
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Gainesville、Florida、美国、32608
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32204
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Miami、Florida、美国、33176
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33705
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Georgia
  - Albany、Georgia、美国、31701
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Macon、Georgia、美国、31201
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Harvey、Illinois、美国、60426
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Niles、Illinois、美国、60714
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Swansea、Illinois、美国、62226
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- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46845
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Indianapolis、Indiana、美国、46237
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Kansas
  - Westwood、Kansas、美国、66210
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40207
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Louisiana
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Maine
  - Brewer、Maine、美国、04412
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- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Columbia、Maryland、美国、21044
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Towson、Maryland、美国、21204
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59102
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Morristown、New Jersey、美国、07962
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Mount Holly、New Jersey、美国、08060
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- New Mexico
  - Farmington、New Mexico、美国、87401
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - New York、New York、美国、10019
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28201
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Hickory、North Carolina、美国、28602
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Kinston、North Carolina、美国、28501
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Washington、North Carolina、美国、27889
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Columbus、Ohio、美国、43219
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Springfield、Oregon、美国、97477
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02906
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Watertown、South Dakota、美国、57201
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Knoxville、Tennessee、美国、37916
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Houston、Texas、美国、77030
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - San Antonio、Texas、美国、78217
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - San Antonio、Texas、美国、78130
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Tyler、Texas、美国、75702
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Virginia
  - Blacksburg、Virginia、美国、24060
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Newport News、Virginia、美国、23601
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Washington
  - Olympia、Washington、美国、98502
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Spokane、Washington、美国、99216
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Vancouver、Washington、美国、97277
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
英国
- - Cambridge、英国、CB2-0QQ
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Denmark Hill、英国、SE5-9RS
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Leeds、英国、LS97TF
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Liverpool、英国、L7-8XP
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - London、英国、SW170QT
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - London、英国、EC1A-7BE
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Oxford、英国、OX37LE
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Plymouth、英国、PL68DH
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Barcelona、西班牙、08041
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Madrid、西班牙、28222
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Salisbury、西班牙、37007
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Valencia、西班牙、46010
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

非霍奇金淋巴瘤的诊断，包括滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤
既往标准治疗复发或难治，以及不适合高剂量治疗或自体干细胞移植的受试者
接受一种或多种治疗的 MCL 受试者，包括至少一种 BTK 抑制剂（仅依鲁替尼、acalabrutinib 或 zanibrutinib）

排除标准：

在过去 21 天内进行过任何重大手术、化学疗法或免疫疗法
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或已知 HIV 感染的证据
进入研究后 6 个月内进行自体血液干细胞移植。先前的同种异体血液干细胞移植被排除在外
先前使用 PI3K δ 抑制剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Umbralisib + Ublituximab Umbralisib 每日口服剂量联合 Ublituximab 静脉给药	生物：优必妥昔单抗其他名称： TG-1101 药品：Umbralisib 其他名称： TGR-1202
实验性的：Umbralisib Umbralisib 每日口服剂量	药品：Umbralisib 其他名称： TGR-1202
实验性的：Umbralisib + Ublituximab + 苯达莫司汀 Umbralisib 每日口服剂量联合 Ublituximab 静脉给药和 Bendamustine 静脉给药	生物：优必妥昔单抗其他名称： TG-1101 药品：Umbralisib 其他名称： TGR-1202 生物：苯达莫司汀其他名称：特兰达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
总体反应率大体时间：每 8-12 周一次，最多 2 年	每 8-12 周一次，最多 2 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
无进展生存期大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 2 年	从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TG Therapeutics, Inc.

调查人员

学习椅：Owen A O'Connor, MD, PhD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Fowler NH, Samaniego F, Jurczak W, Ghosh N, Derenzini E, Reeves JA, Knopinska-Posluszny W, Cheah CY, Phillips T, Lech-Maranda E, Cheson BD, Caimi PF, Grosicki S, Leslie LA, Chavez JC, Fonseca G, Babu S, Hodson DJ, Shao SH, Burke JM, Sharman JP, Law JY, Pagel JM, Miskin HP, Sportelli P, O'Connor OA, Weiss MS, Zinzani PL. Umbralisib, a Dual PI3Kdelta/CK1epsilon Inhibitor in Patients With Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol. 2021 May 20;39(15):1609-1618. doi: 10.1200/JCO.20.03433. Epub 2021 Mar 8.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月25日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年7月4日

研究注册日期

首次提交

2016年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月3日

首次发布 (估计)

2016年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

优必妥昔单抗的临床试验

TG Therapeutics, Inc.

终止

Ublituximab 和 TGR-1202 联合或作为单一药物在目前接受 Ublituximab 和/或 TGR-1202 试验治疗的受试者中的扩展试验

慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤

美国
TG Therapeutics, Inc.

终止

Cosibelimab 在复发或难治性淋巴瘤受试者中的研究

B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 里希特的转变

美国
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant...

招聘中

多发性硬化症的最佳可用疗法与自体造血干细胞移植 (BEAT-MS) (BEAT-MS)

复发性多发性硬化症 | 复发缓解型多发性硬化症 | 继发性进行性多发性硬化症

美国
Johns Hopkins University
Patient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society

招聘中

多发性硬化症试验的传统与早期积极治疗 (TREAT-MS)

多发性硬化症，复发缓解

美国
The Cleveland Clinic
University of Nottingham

招聘中

确定早期强化与升级方法对 RRMS 的有效性 (DELIVER-MS)

多发性硬化症，复发缓解

美国, 英国

评估 Ublituximab + Umbralisib 联合或不联合 Bendamustine 和 Umbralisib 单独用于既往接受过治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的研究 (UNITY-NHL)

一项评估 Ublituximab + Umbralisib 联合或不联合 Bendamustine 和单独使用 Umbralisib 治疗既往接受过治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的 2b 期随机研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

优必妥昔单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点