- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02794324
HeartSpare 연구(1단계)
심장 보존 유방 방사선 요법 기법의 최적화 및 개별화(The HeartSpare 연구)
방사선 요법(RT)은 초기 유방암이 있는 여성에서 중요한 치료 역할을 하며 유방 절제술 후 일상적으로 권장되며 유방 절제술 후에 선택적으로 권장됩니다. 그것은 계속 증가하는 암 발병률에도 불구하고 지난 20년 동안 영국에서 유방암 사망률을 절반으로 줄이는 데 기여했습니다. 좌측 종양이 있는 여성의 RT는 종종 잠재적인 심장을 해로운 선량에 노출시킵니다. 심장은 RT에 매우 민감하며 1960~70년대에 치료받은 유방암 환자 100명당 심장병으로 1~2명이 사망했습니다. 최근 몇 년 동안 상황이 개선되었지만 표준 RT 기술은 여전히 심장 조직에 상당한 방사선량을 전달합니다.
잠재적으로 간단한 두 가지 기술이 심장 선량을 줄입니다. 하나는 RT가 제공되는 동안 여성에게 심호흡을 하고 약 20초 동안 숨을 참는 방법을 배웁니다. 다이어프램이 아래쪽으로 이동하면 심장이 RT 빔에서 멀어집니다. 다른 기법에서는 여성이 일반적으로 유방 RT를 하는 것처럼 등을 대고 눕는 대신 앞쪽으로 눕습니다. 이 위치에서 유방은 흉곽에서 떨어져 심장의 노출을 줄입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 이유로 인해 영국에서 유방 RT를 받는 여성에게 일상적으로 사용할 수 있는 기술은 없습니다. 조사관은 1) 이러한 기술을 사용하여 매일 밀리미터 정밀도로 환자 위치를 재현할 수 있는지 확인하고, 2) 이러한 기술을 지원하는 데 필요한 장비, 시간 및 인력 비용을 최소화하고, 3) 다양한 환자에게 가장 적합한 기술을 선택하고, 4) 기술을 안전하고 효과적으로 전달하기 위해 영국 전역의 센터에서 직원을 교육합니다. 이 모든 문제를 해결함으로써 이 연구는 궁극적으로 치료의 혜택을 받을 수 있는 모든 영국 여성에게 심장 보존 RT를 제공하여 유방암 생존자의 심장 질환 부담을 크게 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 후 왼쪽 유방의 초기 단계 침윤성 유관 또는 소엽 암종(pT1-3b N0-1 M0)의 완전한 현미경적 절제.
- 전체 유방(그룹 A 및 B) 또는 흉벽(그룹 A만) 방사선 요법(종양 침대 부스트 포함 또는 제외)에 대한 권장 사항
- 연령 ≥18
- 성과 상태 ≤1
- 숨참을 참을 수 있는 환자
제외 기준:
- 결절 조사 요구 사항
- 겨드랑이 림프절 제거 완료를 시행하지 않은 감시 림프절 생검에서 미세 또는 육안적 질환이 있는 환자
- 횡경막 위의 모든 영역에 대한 이전 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자발적인 심호흡 정지
1A 단계: 자발적인 심호흡 숨 참기(v_DIBH) 대 능동 호흡 제어 심호흡 숨 참기(ABC_DIBH)
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V_DIBH에서 스캐닝을 받는 환자는 MedTec 유방 보드에 팔을 뻗은 상태로 앙와위로 눕습니다.
화면에서 시각적으로 모니터링되며 숨을 쉬면 누를 수 있는 부저가 제공됩니다.
CT 이미지는 DIBH 중에 획득됩니다.
환자가 숨을 쉬어야 하는 경우 부저를 두 번 누르라는 요청을 받게 됩니다.
환자는 CCTV를 통해 방사선 기사에 의해 면밀히 모니터링됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 능동 호흡 제어 심호흡 호흡 정지
1A 단계: 자발적인 심호흡 숨 참기(v_DIBH) 대 능동 호흡 제어 심호흡 숨 참기(ABC_DIBH)
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ABC_DIBH에서 스캔을 받는 환자는 활성화된 호흡 제어 장치(Elekta, Crawley, UK)가 부착된 MedTec 유방 보드에 팔을 뻗은 상태로 앙와위로 눕습니다.
그들은 장치를 통해 숨을 쉴 것입니다.
ABC_DIBH 동안 CT 이미지를 얻습니다.
ABC 장치는 환자의 호흡 주기를 모니터링하고 미리 정의된 폐용적 수준에서 호흡 정지를 구현함으로써 내부 흉부 구조의 일시적이고 재현 가능한 고정을 허용합니다.
이 장치는 양방향 밸브와 튜브를 통해 기압계에 연결된 마우스피스로 구성됩니다.
Pneumotachometer를 가로지르는 공기 흐름이 통합되어 컴퓨터 모니터에 표시됩니다.
컴퓨터는 또한 활성화되면 시스템을 통한 공기 흐름을 제한하여 호흡 정지 단계를 활성화하는 가위형 밸브를 제어합니다.
마우스피스와 공기 필터는 환자가 장치를 통해 호흡하는지 확인하는 데 사용되는 코 클립과 마찬가지로 환자별로 다릅니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 경향이 있는 치료
1B기: 최적화된 앙와위 DIBH 대 엎드린 자세
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엎드린 자세로 스캔을 받는 환자는 맞춤형 엎드린 치료 플랫폼에 눕게 됩니다.
CT 이미지는 자유 호흡 조건에서 획득됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉벽 위치의 간섭 재현성(그룹 A)
기간: 방사선 요법 종료(3-4주)
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동측 흉벽의 위치는 디지털로 재구성된 방사선 사진(계획 CT에서 파생됨)과 치료 중 전자 포털 이미지 사이에서 비교되고 평균 일일 변위가 계산됩니다.
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방사선 요법 종료(3-4주)
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평균 좌전하행 관상동맥(LAD) 평균 정상 조직 선량(NTD평균)의 차이(그룹 B)
기간: 방사선 요법 종료(3-4주)
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계획 스캔 및 치료 중 CBCT 이미징을 기반으로 한 선량-부피 히스토그램(DVH)을 사용하여 평균 LAD NTDmean을 ABC_DIBH 대 엎드린 자세에 대해 비교할 것입니다.
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방사선 요법 종료(3-4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장, LAD, 동측 및 전체 폐에 대한 NTDmean의 차이(그룹 A)
기간: 방사선 요법 종료(3-4주)
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방사선 요법 종료(3-4주)
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치료 과정에 걸친 평균 LAD NTDmean의 표준 편차 비교(그룹 B)
기간: 방사선 요법 종료(3-4주)
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방사선 요법 종료(3-4주)
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해부학적 요인에 따른 개별 환자의 심장 NTD 평균 차이 비교(그룹 B)
기간: 방사선 요법 종료(3-4주)
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방사선 요법 종료(3-4주)
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심장, 동측 및 전체 폐(그룹 B)에 대한 평균 정상 조직 선량(NTDmean)의 차이
기간: 방사선 요법 종료(3-4주)
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방사선 요법 종료(3-4주)
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20Gy를 받는 흉벽 체적의 차이(그룹 A와 B)
기간: 방사선 요법 종료(3-4주)
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방사선 요법 종료(3-4주)
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흉벽 위치의 간섭 재현성(그룹 A 및 B)
기간: 방사선 요법 종료(3-4주)
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방사선 요법 종료(3-4주)
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종양 침대 위치의 간섭 재현성(그룹 A 및 B)
기간: 방사선 요법 종료(3-4주)
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방사선 요법 종료(3-4주)
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시간 및 장비 비용(그룹 A 및 B)
기간: 학업 종료(2년)
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학업 종료(2년)
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포지셔닝 기술에 대한 환자 및 방사선사 만족도(그룹 A 및 B)
기간: 주간 설문지
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주간 설문지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCR3593
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