- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02794324
Badanie HeartSpare (etap I)
Optymalizacja i indywidualizacja technik radioterapii piersi oszczędzających serce (badanie HeartSpare)
Radioterapia (RT) odgrywa główną rolę w leczeniu kobiet z wczesnym rakiem piersi i jest zalecana rutynowo po lumpektomii i wybiórczo po mastektomii. Przyczynił się do zmniejszenia o połowę śmiertelności z powodu raka piersi w Wielkiej Brytanii w ciągu ostatnich 20 lat, pomimo stale rosnącej zachorowalności na raka. RT u kobiet z guzami po lewej stronie często naraża serce na szkodliwą dawkę. Serce jest bardzo wrażliwe na RT, aw latach 1960-70 na każde 100 pacjentów z rakiem piersi leczonych było 1-2 zgony z powodu chorób serca. Sytuacja poprawiła się w ostatnich latach, ale standardowe techniki RT nadal dostarczają znacznych dawek promieniowania do tkanki serca.
Dwie potencjalnie proste techniki zmniejszają dawkę serca. W jednym kobiety uczą się głębokiego oddychania i wstrzymywania oddechu przez około 20 sekund podczas podawania RT. Ruch przepony w dół odciąga serce od wiązki RT. W drugiej technice kobiety leżą na przodzie, zamiast na plecach, jak zwykle w przypadku RT piersi. W tej pozycji pierś odsuwa się od klatki piersiowej i zmniejsza ekspozycję serca. Żadna z technik nie jest rutynowo dostępna dla kobiet poddawanych radioterapii piersi w Wielkiej Brytanii z powodów, które mają na celu omówienie niniejszych badań. Badacze muszą: 1) potwierdzić, że pozycję pacjenta można codziennie odtwarzać z milimetrową precyzją przy użyciu tych technik, 2) zminimalizować koszty sprzętu, czasu i personelu wymaganego do obsługi takich technik, 3) wybrać najbardziej odpowiednią technikę dla różnych pacjentów i 4) szkolić personel w ośrodkach w całej Wielkiej Brytanii, aby bezpiecznie i skutecznie dostarczać techniki. Odnosząc się do wszystkich tych problemów, badanie ma ostatecznie na celu udostępnienie RT oszczędzającej serce wszystkim kobietom w Wielkiej Brytanii, które mogą odnieść korzyści z leczenia, tym samym znacznie zmniejszając obciążenie chorobami serca u kobiet, które przeżyły raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowite mikroskopowe wycięcie inwazyjnego raka przewodowego lub zrazikowego we wczesnym stadium (pT1-3b N0-1 M0) lewej piersi po operacji oszczędzającej lub mastektomii.
- Zalecenia dotyczące radioterapii całej piersi (grupy A i B) lub ściany klatki piersiowej (tylko grupa A) (z lub bez wzmocnienia loży guza)
- Wiek ≥18 lat
- Stan wydajności ≤1
- Pacjenci zdolni do tolerowania wstrzymania oddechu
Kryteria wyłączenia:
- Wymóg napromieniowania węzłów
- Pacjenci z chorobą mikro- lub makroskopową w biopsji węzła wartowniczego, którzy nie zostali poddani całkowitemu oczyszczeniu węzła pachowego
- Wcześniejsza radioterapia dowolnego obszaru powyżej przepony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dobrowolne wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu
Etap 1A: Dowolne wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu (v_DIBH) vs wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu kontrolowane aktywnym oddychaniem (ABC_DIBH)
|
Pacjenci poddawani skanowaniu w v_DIBH zostaną ułożeni na plecach z wyciągniętymi ramionami na desce piersiowej MedTec.
Będą monitorowani wizualnie na ekranie i otrzymają brzęczyk do naciśnięcia, gdy wezmą oddech.
Obrazy CT zostaną uzyskane podczas DIBH.
Jeśli pacjent musi zwolnić oddech, zostanie poproszony o ponowne naciśnięcie brzęczyka.
Pacjenci będą ściśle monitorowani przez radiologów za pośrednictwem telewizji przemysłowej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Głębokie wstrzymanie oddechu kontrolowane aktywnym oddychaniem
Etap 1A: Dowolne wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu (v_DIBH) vs wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu kontrolowane aktywnym oddychaniem (ABC_DIBH)
|
Pacjenci poddawani skanowaniu w ABC_DIBH zostaną ułożeni na plecach z wyciągniętymi ramionami na desce piersiowej MedTec, do której przymocowano aktywowane urządzenie kontrolujące oddychanie (Elekta, Crawley, Wielka Brytania).
Będą oddychać przez urządzenie.
Podczas ABC_DIBH zostaną uzyskane obrazy CT.
Aparat ABC pozwala na czasowe i powtarzalne unieruchomienie wewnętrznych struktur klatki piersiowej poprzez monitorowanie cyklu oddechowego pacjenta i wprowadzanie wstrzymania oddechu na zadanym poziomie objętości płuc.
Urządzenie składa się z ustnika połączonego z pneumotachometrem za pomocą zaworu dwukierunkowego i rurki.
Przepływ powietrza przez pneumotachometr jest zintegrowany i wyświetlany na monitorze komputera.
Komputer steruje również zaworem nożycowym, który po włączeniu ogranicza przepływ powietrza przez system, umożliwiając fazę wstrzymania oddechu.
Ustnik i filtr powietrza są dostosowane do pacjenta, podobnie jak klips na nos, który służy do upewnienia się, że pacjent oddycha przez urządzenie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie podatne
Etap 1B: Zoptymalizowana pozycja leżąca DIBH w porównaniu z pozycją leżącą
|
Pacjenci poddawani skanowaniu w pozycji na brzuchu będą leżeć na dostosowanej platformie do leczenia na brzuchu.
Obrazy CT będą uzyskiwane w warunkach swobodnego oddychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność interfrakcyjna położenia ściany klatki piersiowej (grupa A)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
Położenie ściany klatki piersiowej po tej samej stronie zostanie porównane między radiogramami zrekonstruowanymi cyfrowo (pochodzącymi z planowej tomografii komputerowej) a obrazami portalu elektronicznego w trakcie leczenia i obliczone średnie dzienne przemieszczenia.
|
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
|
Różnica w średniej średniej dawki w lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) w prawidłowej tkance (średnia NTD) (grupa B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
Przy użyciu histogramów dawka-objętość (DVH) opartych na skanowaniu planowania i obrazowaniu CBCT podczas leczenia, średnia LAD NTDmean zostanie porównana dla ABC_DIBH z pozycją na brzuchu.
|
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica średniej NTD dla serca, LAD, ipsilateralnej i całych płuc (grupa A)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
|
Porównanie odchylenia standardowego średniej LAD NTDmean w ciągu cyklu leczenia (grupa B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
|
Porównanie średnich NTD serca poszczególnych pacjentów w zależności od czynników anatomicznych (grupa B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
|
Różnica w średnich dawkach dla normalnej tkanki (NTDmean) dla serca, płuc po tej samej stronie i dla całych płuc (grupa B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
|
Różnica w objętości ściany klatki piersiowej otrzymującej 20Gy (grupy A i B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
|
Odtwarzalność interfrakcyjna położenia ściany klatki piersiowej (grupy A i B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
|
Odtwarzalność interfrakcyjna położenia łożyska guza (grupy A i B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
|
|
Koszty czasu i sprzętu (grupy A i B)
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (2 lata)
|
Zakończenie studiów (2 lata)
|
|
Zadowolenie pacjenta i radiologa z techniki pozycjonowania (grupy A i B)
Ramy czasowe: Kwestionariusz tygodniowy
|
Kwestionariusz tygodniowy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR3593
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .