Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HeartSpare (etap I)

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Optymalizacja i indywidualizacja technik radioterapii piersi oszczędzających serce (badanie HeartSpare)

Radioterapia (RT) odgrywa główną rolę w leczeniu kobiet z wczesnym rakiem piersi i jest zalecana rutynowo po lumpektomii i wybiórczo po mastektomii. Przyczynił się do zmniejszenia o połowę śmiertelności z powodu raka piersi w Wielkiej Brytanii w ciągu ostatnich 20 lat, pomimo stale rosnącej zachorowalności na raka. RT u kobiet z guzami po lewej stronie często naraża serce na szkodliwą dawkę. Serce jest bardzo wrażliwe na RT, aw latach 1960-70 na każde 100 pacjentów z rakiem piersi leczonych było 1-2 zgony z powodu chorób serca. Sytuacja poprawiła się w ostatnich latach, ale standardowe techniki RT nadal dostarczają znacznych dawek promieniowania do tkanki serca.

Dwie potencjalnie proste techniki zmniejszają dawkę serca. W jednym kobiety uczą się głębokiego oddychania i wstrzymywania oddechu przez około 20 sekund podczas podawania RT. Ruch przepony w dół odciąga serce od wiązki RT. W drugiej technice kobiety leżą na przodzie, zamiast na plecach, jak zwykle w przypadku RT piersi. W tej pozycji pierś odsuwa się od klatki piersiowej i zmniejsza ekspozycję serca. Żadna z technik nie jest rutynowo dostępna dla kobiet poddawanych radioterapii piersi w Wielkiej Brytanii z powodów, które mają na celu omówienie niniejszych badań. Badacze muszą: 1) potwierdzić, że pozycję pacjenta można codziennie odtwarzać z milimetrową precyzją przy użyciu tych technik, 2) zminimalizować koszty sprzętu, czasu i personelu wymaganego do obsługi takich technik, 3) wybrać najbardziej odpowiednią technikę dla różnych pacjentów i 4) szkolić personel w ośrodkach w całej Wielkiej Brytanii, aby bezpiecznie i skutecznie dostarczać techniki. Odnosząc się do wszystkich tych problemów, badanie ma ostatecznie na celu udostępnienie RT oszczędzającej serce wszystkim kobietom w Wielkiej Brytanii, które mogą odnieść korzyści z leczenia, tym samym znacznie zmniejszając obciążenie chorobami serca u kobiet, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowite mikroskopowe wycięcie inwazyjnego raka przewodowego lub zrazikowego we wczesnym stadium (pT1-3b N0-1 M0) lewej piersi po operacji oszczędzającej lub mastektomii.
  • Zalecenia dotyczące radioterapii całej piersi (grupy A i B) lub ściany klatki piersiowej (tylko grupa A) (z lub bez wzmocnienia loży guza)
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności ≤1
  • Pacjenci zdolni do tolerowania wstrzymania oddechu

Kryteria wyłączenia:

  • Wymóg napromieniowania węzłów
  • Pacjenci z chorobą mikro- lub makroskopową w biopsji węzła wartowniczego, którzy nie zostali poddani całkowitemu oczyszczeniu węzła pachowego
  • Wcześniejsza radioterapia dowolnego obszaru powyżej przepony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dobrowolne wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu
Etap 1A: Dowolne wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu (v_DIBH) vs wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu kontrolowane aktywnym oddychaniem (ABC_DIBH)
Pacjenci poddawani skanowaniu w v_DIBH zostaną ułożeni na plecach z wyciągniętymi ramionami na desce piersiowej MedTec. Będą monitorowani wizualnie na ekranie i otrzymają brzęczyk do naciśnięcia, gdy wezmą oddech. Obrazy CT zostaną uzyskane podczas DIBH. Jeśli pacjent musi zwolnić oddech, zostanie poproszony o ponowne naciśnięcie brzęczyka. Pacjenci będą ściśle monitorowani przez radiologów za pośrednictwem telewizji przemysłowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Głębokie wstrzymanie oddechu kontrolowane aktywnym oddychaniem
Etap 1A: Dowolne wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu (v_DIBH) vs wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu kontrolowane aktywnym oddychaniem (ABC_DIBH)
Pacjenci poddawani skanowaniu w ABC_DIBH zostaną ułożeni na plecach z wyciągniętymi ramionami na desce piersiowej MedTec, do której przymocowano aktywowane urządzenie kontrolujące oddychanie (Elekta, Crawley, Wielka Brytania). Będą oddychać przez urządzenie. Podczas ABC_DIBH zostaną uzyskane obrazy CT.
Aparat ABC pozwala na czasowe i powtarzalne unieruchomienie wewnętrznych struktur klatki piersiowej poprzez monitorowanie cyklu oddechowego pacjenta i wprowadzanie wstrzymania oddechu na zadanym poziomie objętości płuc. Urządzenie składa się z ustnika połączonego z pneumotachometrem za pomocą zaworu dwukierunkowego i rurki. Przepływ powietrza przez pneumotachometr jest zintegrowany i wyświetlany na monitorze komputera. Komputer steruje również zaworem nożycowym, który po włączeniu ogranicza przepływ powietrza przez system, umożliwiając fazę wstrzymania oddechu. Ustnik i filtr powietrza są dostosowane do pacjenta, podobnie jak klips na nos, który służy do upewnienia się, że pacjent oddycha przez urządzenie.
Inne nazwy:
  • Koordynator aktywnego oddychania (Elekta, Crawley, Wielka Brytania)
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie podatne
Etap 1B: Zoptymalizowana pozycja leżąca DIBH w porównaniu z pozycją leżącą
Pacjenci poddawani skanowaniu w pozycji na brzuchu będą leżeć na dostosowanej platformie do leczenia na brzuchu. Obrazy CT będą uzyskiwane w warunkach swobodnego oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność interfrakcyjna położenia ściany klatki piersiowej (grupa A)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Położenie ściany klatki piersiowej po tej samej stronie zostanie porównane między radiogramami zrekonstruowanymi cyfrowo (pochodzącymi z planowej tomografii komputerowej) a obrazami portalu elektronicznego w trakcie leczenia i obliczone średnie dzienne przemieszczenia.
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Różnica w średniej średniej dawki w lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) w prawidłowej tkance (średnia NTD) (grupa B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Przy użyciu histogramów dawka-objętość (DVH) opartych na skanowaniu planowania i obrazowaniu CBCT podczas leczenia, średnia LAD NTDmean zostanie porównana dla ABC_DIBH z pozycją na brzuchu.
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica średniej NTD dla serca, LAD, ipsilateralnej i całych płuc (grupa A)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Porównanie odchylenia standardowego średniej LAD NTDmean w ciągu cyklu leczenia (grupa B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Porównanie średnich NTD serca poszczególnych pacjentów w zależności od czynników anatomicznych (grupa B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Różnica w średnich dawkach dla normalnej tkanki (NTDmean) dla serca, płuc po tej samej stronie i dla całych płuc (grupa B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Różnica w objętości ściany klatki piersiowej otrzymującej 20Gy (grupy A i B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Odtwarzalność interfrakcyjna położenia ściany klatki piersiowej (grupy A i B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Odtwarzalność interfrakcyjna położenia łożyska guza (grupy A i B)
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Zakończenie radioterapii (3-4 tygodnie)
Koszty czasu i sprzętu (grupy A i B)
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (2 lata)
Zakończenie studiów (2 lata)
Zadowolenie pacjenta i radiologa z techniki pozycjonowania (grupy A i B)
Ramy czasowe: Kwestionariusz tygodniowy
Kwestionariusz tygodniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR3593

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj