- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02794324
Die HeartSpare-Studie (Stufe I)
Optimierung und Individualisierung herzschonender Brustbestrahlungstechniken (The HeartSpare Study)
Die Strahlentherapie (RT) hat eine wichtige kurative Rolle bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und wird routinemäßig nach Lumpektomie und selektiv nach Mastektomie empfohlen. Es hat dazu beigetragen, dass die Brustkrebssterblichkeit im Vereinigten Königreich in den letzten zwei Jahrzehnten trotz ständig steigender Krebsinzidenz halbiert wurde. RT bei Frauen mit linksseitigen Tumoren setzt das darunter liegende Herz oft einer schädlichen Dosis aus. Das Herz reagiert sehr empfindlich auf RT, und in den 1960er bis 70er Jahren gab es 1-2 Todesfälle durch Herzerkrankungen auf 100 behandelte Brustkrebspatientinnen. Die Situation hat sich in den letzten Jahren verbessert, aber Standard-RT-Techniken liefern immer noch erhebliche Strahlendosen an Herzgewebe.
Zwei potenziell einfache Techniken reduzieren die Herzdosis. In einer wird den Frauen beigebracht, tief einzuatmen und den Atem etwa 20 Sekunden lang anzuhalten, während RT verabreicht wird. Die Abwärtsbewegung des Zwerchfells zieht das Herz vom RT-Strahl weg. Bei der anderen Technik liegen Frauen auf dem Bauch und nicht auf dem Rücken, wie sie es normalerweise bei der Brust-RT tun. In dieser Position fällt die Brust vom Brustkorb ab und reduziert die Exposition des Herzens. Keine der beiden Techniken steht Frauen, die im Vereinigten Königreich eine Brust-RT erhalten, routinemäßig zur Verfügung, und zwar aus Gründen, auf die sich diese Studie beziehen soll. Die Untersucher müssen: 1) bestätigen, dass die Patientenposition mit diesen Techniken jeden Tag millimetergenau reproduziert werden kann, 2) die Kosten für Ausrüstung, Zeit und Personal, die zur Unterstützung solcher Techniken erforderlich sind, minimieren, 3) die am besten geeignete Technik für verschiedene Patienten auswählen und 4) Personal in Zentren im Vereinigten Königreich schulen, um Techniken sicher und effektiv zu vermitteln. Durch die Behandlung all dieser Probleme zielt die Studie darauf ab, herzschonende RT allen britischen Frauen zugänglich zu machen, die von einer Behandlung profitieren könnten, wodurch die Belastung durch Herzerkrankungen bei Brustkrebsüberlebenden erheblich verringert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige mikroskopische Exzision eines invasiven duktalen oder lobulären Karzinoms im Frühstadium (pT1-3b N0-1 M0) der linken Brust nach einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie.
- Empfehlung für Strahlentherapie der ganzen Brust (Gruppen A und B) oder der Brustwand (nur Gruppe A) (mit oder ohne Tumorbettverstärkung)
- Alter ≥18
- Leistungsstatus ≤1
- Patienten, die das Anhalten des Atems tolerieren können
Ausschlusskriterien:
- Voraussetzung für Knotenbestrahlung
- Patienten mit mikro- oder makroskopischer Erkrankung bei einer Sentinel-Node-Biopsie, die sich keiner abgeschlossenen axillären Lymphknotenentfernung unterzogen haben
- Frühere Strahlentherapie in irgendeiner Region oberhalb des Zwerchfells
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Freiwilliges tiefinspiratorisches Anhalten des Atems
Stufe 1A: Freiwilliges tiefinspiratorisches Atemanhalten (v_DIBH) vs. aktivatmungsgesteuertes tiefinspiratorisches Atemanhalten (ABC_DIBH)
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Patienten, die sich einem Scan in v_DIBH unterziehen, werden in Rückenlage mit ausgestreckten Armen auf einem MedTec-Brustbrett positioniert.
Sie werden visuell auf dem Bildschirm überwacht und erhalten einen Summer, den sie drücken können, wenn sie Luft geholt haben.
CT-Bilder werden während der DIBH erhalten.
Wenn der Patient ausatmen muss, wird er aufgefordert, den Summer ein zweites Mal zu drücken.
Die Patienten werden von Röntgenassistenten über CCTV engmaschig überwacht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktivatmungsgesteuertes tiefinspiratorisches Anhalten des Atems
Stufe 1A: Freiwilliges tiefinspiratorisches Atemanhalten (v_DIBH) vs. aktivatmungsgesteuertes tiefinspiratorisches Atemanhalten (ABC_DIBH)
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Patienten, die in ABC_DIBH gescannt werden, werden in Rückenlage mit ausgestreckten Armen auf einem MedTec-Brustbrett positioniert, an dem ein aktiviertes Atmungskontrollgerät (Elekta, Crawley, UK) angebracht wurde.
Sie atmen durch das Gerät.
Während ABC_DIBH werden CT-Bilder erhalten.
Die ABC-Einheit ermöglicht die vorübergehende und reproduzierbare Ruhigstellung innerer Thoraxstrukturen durch Überwachung des Atemzyklus des Patienten und Durchführung eines Atemstillstands bei einem vordefinierten Lungenvolumen.
Das Gerät besteht aus einem Mundstück, das über ein bidirektionales Ventil und einen Schlauch mit einem Pneumotachometer verbunden ist.
Der Luftstrom über das Pneumotachometer wird integriert und auf einem Computermonitor angezeigt.
Der Computer steuert auch ein Scherenventil, das, wenn es aktiviert ist, den Luftstrom durch das System einschränkt und die Atemanhaltephase ermöglicht.
Das Mundstück und der Luftfilter sind patientenspezifisch, ebenso wie ein Nasenclip, der verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Patienten durch das Gerät atmen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Liegende Behandlung
Stufe 1B: Optimierte DIBH in Rückenlage vs. Bauchlage
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Patienten, die sich in Bauchlage scannen lassen, liegen auf einer angepassten Behandlungsplattform in Bauchlage.
CT-Bilder werden bei freier Atmung aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interfraktionelle Reproduzierbarkeit der Brustwandposition (Gruppe A)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Die Position der ipsilateralen Brustwand wird zwischen den digital rekonstruierten Röntgenaufnahmen (abgeleitet von der Planungs-CT) und den elektronischen Portalbildern während der Behandlung verglichen und die mittleren täglichen Verschiebungen berechnet.
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Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Unterschied zwischen der mittleren linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) und der mittleren normalen Gewebedosis (NTDmean) (Gruppe B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Unter Verwendung von Dosis-Volumen-Histogrammen (DVHs) basierend auf dem Planungsscan und der CBCT-Bildgebung während der Behandlung wird der mittlere LAD NTDmean für ABC_DIBH mit der Bauchlage verglichen.
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Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied in NTDmean für Herz, LAD, ipsilaterale und ganze Lunge (Gruppe A)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Vergleich der Standardabweichung des Mittelwerts LAD NTDmean über einen Behandlungsverlauf (Gruppe B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Vergleich individueller Patientenherz-NTDmean-Unterschiede nach anatomischen Faktoren (Gruppe B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Differenz der mittleren normalen Gewebedosen (NTDmean) für Herz, ipsilaterale und ganze Lunge (Gruppe B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Unterschied in den Volumina der Brustwand, die 20 Gy erhalten (Gruppen A und B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Interfraktionelle Reproduzierbarkeit der Brustwandposition (Gruppen A und B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Interfraktionelle Reproduzierbarkeit der Tumorbettposition (Gruppen A und B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
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Zeit- und Gerätekosten (Gruppen A und B)
Zeitfenster: Ende des Studiums (2 Jahre)
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Ende des Studiums (2 Jahre)
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Zufriedenheit von Patient und MTRA mit der Positionierungstechnik (Gruppen A und B)
Zeitfenster: Wöchentlicher Fragebogen
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Wöchentlicher Fragebogen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR3593
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