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Die HeartSpare-Studie (Stufe I)

8. Juni 2016 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Optimierung und Individualisierung herzschonender Brustbestrahlungstechniken (The HeartSpare Study)

Die Strahlentherapie (RT) hat eine wichtige kurative Rolle bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und wird routinemäßig nach Lumpektomie und selektiv nach Mastektomie empfohlen. Es hat dazu beigetragen, dass die Brustkrebssterblichkeit im Vereinigten Königreich in den letzten zwei Jahrzehnten trotz ständig steigender Krebsinzidenz halbiert wurde. RT bei Frauen mit linksseitigen Tumoren setzt das darunter liegende Herz oft einer schädlichen Dosis aus. Das Herz reagiert sehr empfindlich auf RT, und in den 1960er bis 70er Jahren gab es 1-2 Todesfälle durch Herzerkrankungen auf 100 behandelte Brustkrebspatientinnen. Die Situation hat sich in den letzten Jahren verbessert, aber Standard-RT-Techniken liefern immer noch erhebliche Strahlendosen an Herzgewebe.

Zwei potenziell einfache Techniken reduzieren die Herzdosis. In einer wird den Frauen beigebracht, tief einzuatmen und den Atem etwa 20 Sekunden lang anzuhalten, während RT verabreicht wird. Die Abwärtsbewegung des Zwerchfells zieht das Herz vom RT-Strahl weg. Bei der anderen Technik liegen Frauen auf dem Bauch und nicht auf dem Rücken, wie sie es normalerweise bei der Brust-RT tun. In dieser Position fällt die Brust vom Brustkorb ab und reduziert die Exposition des Herzens. Keine der beiden Techniken steht Frauen, die im Vereinigten Königreich eine Brust-RT erhalten, routinemäßig zur Verfügung, und zwar aus Gründen, auf die sich diese Studie beziehen soll. Die Untersucher müssen: 1) bestätigen, dass die Patientenposition mit diesen Techniken jeden Tag millimetergenau reproduziert werden kann, 2) die Kosten für Ausrüstung, Zeit und Personal, die zur Unterstützung solcher Techniken erforderlich sind, minimieren, 3) die am besten geeignete Technik für verschiedene Patienten auswählen und 4) Personal in Zentren im Vereinigten Königreich schulen, um Techniken sicher und effektiv zu vermitteln. Durch die Behandlung all dieser Probleme zielt die Studie darauf ab, herzschonende RT allen britischen Frauen zugänglich zu machen, die von einer Behandlung profitieren könnten, wodurch die Belastung durch Herzerkrankungen bei Brustkrebsüberlebenden erheblich verringert wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige mikroskopische Exzision eines invasiven duktalen oder lobulären Karzinoms im Frühstadium (pT1-3b N0-1 M0) der linken Brust nach einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie.
  • Empfehlung für Strahlentherapie der ganzen Brust (Gruppen A und B) oder der Brustwand (nur Gruppe A) (mit oder ohne Tumorbettverstärkung)
  • Alter ≥18
  • Leistungsstatus ≤1
  • Patienten, die das Anhalten des Atems tolerieren können

Ausschlusskriterien:

  • Voraussetzung für Knotenbestrahlung
  • Patienten mit mikro- oder makroskopischer Erkrankung bei einer Sentinel-Node-Biopsie, die sich keiner abgeschlossenen axillären Lymphknotenentfernung unterzogen haben
  • Frühere Strahlentherapie in irgendeiner Region oberhalb des Zwerchfells

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Freiwilliges tiefinspiratorisches Anhalten des Atems
Stufe 1A: Freiwilliges tiefinspiratorisches Atemanhalten (v_DIBH) vs. aktivatmungsgesteuertes tiefinspiratorisches Atemanhalten (ABC_DIBH)
Patienten, die sich einem Scan in v_DIBH unterziehen, werden in Rückenlage mit ausgestreckten Armen auf einem MedTec-Brustbrett positioniert. Sie werden visuell auf dem Bildschirm überwacht und erhalten einen Summer, den sie drücken können, wenn sie Luft geholt haben. CT-Bilder werden während der DIBH erhalten. Wenn der Patient ausatmen muss, wird er aufgefordert, den Summer ein zweites Mal zu drücken. Die Patienten werden von Röntgenassistenten über CCTV engmaschig überwacht.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivatmungsgesteuertes tiefinspiratorisches Anhalten des Atems
Stufe 1A: Freiwilliges tiefinspiratorisches Atemanhalten (v_DIBH) vs. aktivatmungsgesteuertes tiefinspiratorisches Atemanhalten (ABC_DIBH)
Patienten, die in ABC_DIBH gescannt werden, werden in Rückenlage mit ausgestreckten Armen auf einem MedTec-Brustbrett positioniert, an dem ein aktiviertes Atmungskontrollgerät (Elekta, Crawley, UK) angebracht wurde. Sie atmen durch das Gerät. Während ABC_DIBH werden CT-Bilder erhalten.
Die ABC-Einheit ermöglicht die vorübergehende und reproduzierbare Ruhigstellung innerer Thoraxstrukturen durch Überwachung des Atemzyklus des Patienten und Durchführung eines Atemstillstands bei einem vordefinierten Lungenvolumen. Das Gerät besteht aus einem Mundstück, das über ein bidirektionales Ventil und einen Schlauch mit einem Pneumotachometer verbunden ist. Der Luftstrom über das Pneumotachometer wird integriert und auf einem Computermonitor angezeigt. Der Computer steuert auch ein Scherenventil, das, wenn es aktiviert ist, den Luftstrom durch das System einschränkt und die Atemanhaltephase ermöglicht. Das Mundstück und der Luftfilter sind patientenspezifisch, ebenso wie ein Nasenclip, der verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Patienten durch das Gerät atmen.
Andere Namen:
  • Koordinator für aktive Atmung (Elekta, Crawley, UK)
ACTIVE_COMPARATOR: Liegende Behandlung
Stufe 1B: Optimierte DIBH in Rückenlage vs. Bauchlage
Patienten, die sich in Bauchlage scannen lassen, liegen auf einer angepassten Behandlungsplattform in Bauchlage. CT-Bilder werden bei freier Atmung aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interfraktionelle Reproduzierbarkeit der Brustwandposition (Gruppe A)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Die Position der ipsilateralen Brustwand wird zwischen den digital rekonstruierten Röntgenaufnahmen (abgeleitet von der Planungs-CT) und den elektronischen Portalbildern während der Behandlung verglichen und die mittleren täglichen Verschiebungen berechnet.
Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Unterschied zwischen der mittleren linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) und der mittleren normalen Gewebedosis (NTDmean) (Gruppe B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Unter Verwendung von Dosis-Volumen-Histogrammen (DVHs) basierend auf dem Planungsscan und der CBCT-Bildgebung während der Behandlung wird der mittlere LAD NTDmean für ABC_DIBH mit der Bauchlage verglichen.
Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in NTDmean für Herz, LAD, ipsilaterale und ganze Lunge (Gruppe A)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Vergleich der Standardabweichung des Mittelwerts LAD NTDmean über einen Behandlungsverlauf (Gruppe B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Vergleich individueller Patientenherz-NTDmean-Unterschiede nach anatomischen Faktoren (Gruppe B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Differenz der mittleren normalen Gewebedosen (NTDmean) für Herz, ipsilaterale und ganze Lunge (Gruppe B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Unterschied in den Volumina der Brustwand, die 20 Gy erhalten (Gruppen A und B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Interfraktionelle Reproduzierbarkeit der Brustwandposition (Gruppen A und B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Interfraktionelle Reproduzierbarkeit der Tumorbettposition (Gruppen A und B)
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Ende der Strahlentherapie (3-4 Wochen)
Zeit- und Gerätekosten (Gruppen A und B)
Zeitfenster: Ende des Studiums (2 Jahre)
Ende des Studiums (2 Jahre)
Zufriedenheit von Patient und MTRA mit der Positionierungstechnik (Gruppen A und B)
Zeitfenster: Wöchentlicher Fragebogen
Wöchentlicher Fragebogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR3593

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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