Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartSpare-undersøgelsen (stadie I)

8. juni 2016 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Optimering og individualisering af hjertebesparende bryststrålebehandlingsteknikker (The HeartSpare-undersøgelsen)

Strålebehandling (RT) har en stor helbredende rolle hos kvinder med tidlig brystkræft og anbefales rutinemæssigt efter lumpektomi og selektivt efter mastektomi. Det har bidraget til en halvering af brystkræftdødeligheden i Storbritannien i løbet af de sidste 2 årtier på trods af stadigt stigende kræftforekomst. RT hos kvinder med venstresidige tumorer udsætter ofte det underliggende hjerte for en skadelig dosis. Hjertet er meget følsomt over for RT, og der var 1-2 dødsfald som følge af hjertesygdom for hver 100 brystkræftpatienter, der blev behandlet i 1960'erne-70'erne. Situationen er forbedret i de senere år, men standard RT-teknikker leverer stadig betydelige stråledoser til hjertevæv.

To potentielt simple teknikker reducerer hjertedosis. I den ene lærer kvinder at trække vejret dybt og holde vejret i omkring 20 sekunder, mens RT gives. Den nedadgående bevægelse af diafragma trækker hjertet væk fra RT-strålen. I den anden teknik ligger kvinder på forsiden i stedet for på ryggen, som de normalt gør ved bryst-RT. I denne stilling falder brystet væk fra brystkassen og reducerer eksponeringen af ​​hjertet. Ingen af ​​teknikkerne er rutinemæssigt tilgængelige for kvinder, der får bryst-RT i Storbritannien af ​​årsager, som denne forskning sigter mod at behandle. Efterforskerne skal: 1) bekræfte, at patientpositionen kan gengives med millimeterpræcision hver dag ved hjælp af disse teknikker, 2) minimere omkostningerne til udstyr, tid og personale, der kræves for at understøtte sådanne teknikker, 3) vælge den mest passende teknik til forskellige patienter og 4) uddanne personale i centre i hele Storbritannien til at levere teknikker sikkert og effektivt. Ved at adressere alle disse problemer sigter undersøgelsen i sidste ende på at gøre hjertebesparende RT tilgængelig for alle britiske kvinder, der kan have gavn af behandling, og derved reducere byrden af ​​hjertesygdomme hos brystkræftoverlevere betydeligt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig mikroskopisk udskæring af et tidligt stadium af invasivt duktalt eller lobulært karcinom (pT1-3b N0-1 M0) af venstre bryst efter brystkonserveringskirurgi eller mastektomi.
  • Anbefaling for hele bryst (gruppe A og B) eller brystvæg (kun gruppe A) strålebehandling (med eller uden tumor bed boost)
  • Alder ≥18
  • Ydeevnestatus ≤1
  • Patienter i stand til at tolerere vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til nodal bestråling
  • Patienter med mikro- eller makroskopisk sygdom på sentinel node biopsi, som ikke har gennemgået komplet aksillær node clearance
  • Tidligere strålebehandling til ethvert område over mellemgulvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Frivillig dybt-inspiratorisk vejrtrækning
Trin 1A: Frivillig dyb-inspiratorisk vejrtrækning (v_DIBH) vs aktiv vejrtrækning-kontrolleret dyb-inspiratorisk vejrtrækning (ABC_DIBH)
Patienter, der gennemgår scanning i v_DIBH, vil blive anbragt på ryggen med armene strakt på et MedTec brystbræt. De vil blive overvåget visuelt på skærmen og vil få en brummer at trykke på, når de har trukket vejret. CT-billeder vil blive taget under DIBH. Hvis patienten har brug for at slippe vejret, bliver de bedt om at trykke på buzzeren en gang til. Patienter vil blive nøje overvåget af radiografer via CCTV.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv vejrtrækningsstyret dyb-inspiratorisk vejrtrækning
Trin 1A: Frivillig dyb-inspiratorisk vejrtrækning (v_DIBH) vs aktiv vejrtrækning-kontrolleret dyb-inspiratorisk vejrtrækning (ABC_DIBH)
Patienter, der gennemgår scanning i ABC_DIBH, vil blive placeret på ryggen med armene strakt på et MedTec-brystbræt, hvortil en aktiveret vejrtrækningskontrolenhed (Elekta, Crawley, UK) er blevet fastgjort. De vil trække vejret gennem enheden. Under ABC_DIBH opnås CT-billeder.
ABC-enheden giver mulighed for midlertidig og reproducerbar immobilisering af indre thoraxstrukturer ved at overvåge patientens vejrtrækningscyklus og implementere et vejrtrækningsstop ved et foruddefineret lungevolumenniveau. Enheden består af et mundstykke forbundet til et pneumotachometer via en tovejsventil og slange. Luftstrømmen over pneumotachometeret er integreret og vises på en computerskærm. Computeren styrer også en sakseventil, som, når den er aktiveret, begrænser luftstrømmen gennem systemet, hvilket muliggør åndedrætsfasen. Mundstykket og luftfilteret er patientspecifikke, ligesom en næseklemme, der bruges til at sikre, at patienter trækker vejret gennem enheden.
Andre navne:
  • Aktiv vejrtrækningskoordinator (Elekta, Crawley, Storbritannien)
ACTIVE_COMPARATOR: Tilbøjelig behandling
Trin 1B: Optimeret liggende DIBH vs liggende stilling
Patienter, der skal scannes i liggende stilling, vil ligge på en tilpasset liggende behandlingsplatform. CT-billeder vil blive optaget under fri vejrtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interfraktionsreproducerbarhed af brystvægsposition (gruppe A)
Tidsramme: Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Positionen af ​​den ipsilaterale brystvæg vil blive sammenlignet mellem de digitalt rekonstruerede røntgenbilleder (afledt af planlægnings-CT) og de elektroniske portalbilleder under behandlingen og de gennemsnitlige daglige forskydninger beregnet.
Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Forskel i gennemsnitlig venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD) gennemsnitlig normal vævsdosis (NTDmean) (gruppe B)
Tidsramme: Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Ved at bruge dosis-volumen histogrammer (DVH'er) baseret på planlægningsscanningen og CBCT-billeddannelse under behandling, vil den gennemsnitlige LAD NTD-mean blive sammenlignet for ABC_DIBH versus liggende positionering.
Slut på strålebehandling (3-4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i NTD-gennemsnit for hjerte, LAD, ipsilaterale og hele lunger (gruppe A)
Tidsramme: Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Sammenligning af standardafvigelse i middel LAD NTD-gennemsnit over et behandlingsforløb (gruppe B)
Tidsramme: Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Sammenligning af individuelle hjerte-NTD-gennemsnitsforskelle efter anatomiske faktorer (gruppe B)
Tidsramme: Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Forskel i gennemsnitlige normale vævsdoser (NTDmean) til hjerte, ipsilaterale og hele lunger (gruppe B)
Tidsramme: Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Forskel i volumener af brystvæg, der modtager 20Gy (gruppe A og B)
Tidsramme: Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Interfraktionsreproducerbarhed af brystvægsposition (gruppe A og B)
Tidsramme: Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Interfraktionsreproducerbarhed af tumorlejeposition (gruppe A og B)
Tidsramme: Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Slut på strålebehandling (3-4 uger)
Tids- og udstyrsomkostninger (gruppe A og B)
Tidsramme: Slut på studiet (2 år)
Slut på studiet (2 år)
Patient- og radiograftilfredshed med positioneringsteknik (gruppe A og B)
Tidsramme: Ugentligt spørgeskema
Ugentligt spørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (SKØN)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR3593

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner