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Lo studio HeartSpare (Fase I)

8 giugno 2016 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ottimizzazione e personalizzazione delle tecniche di radioterapia mammaria Heart-Spare (The HeartSpare Study)

La radioterapia (RT) ha un importante ruolo curativo nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale ed è raccomandata di routine dopo la nodulectomia e selettivamente dopo la mastectomia. Ha contribuito a dimezzare la mortalità per cancro al seno nel Regno Unito negli ultimi 2 decenni, nonostante l'incidenza del cancro in continua crescita. La RT nelle donne con tumori del lato sinistro spesso espone il cuore sottostante a una dose dannosa. Il cuore è molto sensibile all'RT e ci sono stati 1-2 decessi per malattie cardiache ogni 100 pazienti con cancro al seno trattati negli anni '60 -'70. La situazione è migliorata negli ultimi anni, ma le tecniche RT standard erogano ancora dosi significative di radiazioni al tessuto cardiaco.

Due tecniche potenzialmente semplici riducono la dose cardiaca. In uno, alle donne viene insegnato a inspirare profondamente ea trattenere il respiro per circa 20 secondi mentre viene somministrata la RT. Il movimento verso il basso del diaframma allontana il cuore dal raggio RT. Nell'altra tecnica, le donne si sdraiano sul davanti, invece che sulla schiena come fanno normalmente per la RT del seno. In questa posizione, il seno cade lontano dalla gabbia toracica e riduce l'esposizione del cuore. Nessuna delle due tecniche è normalmente disponibile per le donne che ricevono RT al seno nel Regno Unito per ragioni che questa ricerca intende affrontare. Gli investigatori devono: 1) confermare che la posizione del paziente può essere riprodotta con precisione millimetrica ogni giorno utilizzando queste tecniche, 2) ridurre al minimo i costi delle attrezzature, del tempo e del personale necessari per supportare tali tecniche, 3) selezionare la tecnica più appropriata per i diversi pazienti e 4) formare il personale nei centri di tutto il Regno Unito per fornire tecniche in modo sicuro ed efficace. Affrontando tutti questi problemi, lo studio mira in ultima analisi a rendere disponibile la RT risparmiatrice di cuore a tutte le donne del Regno Unito che potrebbero trarre beneficio dal trattamento, riducendo così in modo significativo il carico di malattie cardiache nelle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asportazione microscopica completa di carcinoma duttale o lobulare invasivo in fase iniziale (pT1-3b N0-1 M0) della mammella sinistra dopo intervento chirurgico di conservazione della mammella o mastectomia.
  • Raccomandazione per la radioterapia del seno intero (gruppi A e B) o della parete toracica (solo gruppo A) (con o senza potenziamento del letto tumorale)
  • Età ≥18
  • Stato prestazionale ≤1
  • Pazienti in grado di tollerare l'apnea

Criteri di esclusione:

  • Requisito per l'irradiazione nodale
  • Pazienti con malattia micro o macroscopica alla biopsia del linfonodo sentinella che non sono stati sottoposti a completa rimozione del linfonodo ascellare
  • Precedente radioterapia in qualsiasi regione sopra il diaframma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattenimento volontario del respiro in inspirazione profonda
Fase 1A: trattenimento del respiro inspiratorio profondo volontario (v_DIBH) vs trattenimento del respiro inspiratorio profondo controllato dalla respirazione attiva (ABC_DIBH)
Procedura: Trattenimento volontario del respiro in inspirazione profonda
I pazienti sottoposti a scansione in v_DIBH saranno posizionati supini con le braccia estese su un pettorale MedTec. Saranno monitorati visivamente sullo schermo e riceveranno un segnale acustico da premere quando avranno preso fiato. Le immagini CT saranno ottenute durante il DIBH. Se il paziente ha bisogno di rilasciare il respiro, gli verrà chiesto di premere il cicalino una seconda volta. I pazienti saranno attentamente monitorati dai radiografi tramite telecamere a circuito chiuso.
ACTIVE_COMPARATORE: Respiro inspiratorio profondo controllato dalla respirazione attiva
Fase 1A: trattenimento del respiro inspiratorio profondo volontario (v_DIBH) vs trattenimento del respiro inspiratorio profondo controllato dalla respirazione attiva (ABC_DIBH)
Procedura: Respiro inspiratorio profondo controllato dalla respirazione attiva
I pazienti sottoposti a scansione in ABC_DIBH saranno posizionati supini con le braccia estese su un pettorale MedTec a cui è stato collegato un dispositivo di controllo della respirazione attivata (Elekta, Crawley, Regno Unito). Respireranno attraverso il dispositivo. Durante ABC_DIBH, verranno ottenute immagini CT.
Dispositivo: Respiro inspiratorio profondo controllato dalla respirazione attiva
L'unità ABC consente l'immobilizzazione temporanea e riproducibile delle strutture toraciche interne monitorando il ciclo respiratorio del paziente e implementando un trattenimento del respiro a un livello di volume polmonare predefinito. Il dispositivo è costituito da un boccaglio collegato a un pneumotacografo tramite una valvola bidirezionale e un tubo. Il flusso d'aria attraverso il pneumotacografo è integrato e visualizzato sul monitor di un computer. Il computer controlla anche una valvola a forbice che, quando attivata, limita il flusso d'aria attraverso il sistema, consentendo la fase di apnea. Il boccaglio e il filtro dell'aria sono specifici per il paziente, così come lo stringinaso utilizzato per garantire che i pazienti respirino attraverso il dispositivo.
Altri nomi:
  • Coordinatore della respirazione attiva (Elekta, Crawley, Regno Unito)
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento incline
Fase 1B: DIBH supino ottimizzato vs posizione prona
Procedura: Trattamento incline
I pazienti sottoposti a scansione in posizione prona giacciono su una piattaforma di trattamento prona personalizzata. Le immagini TC saranno acquisite in condizioni di respiro libero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità interfrazione della posizione della parete toracica (gruppo A)
Lasso di tempo: Fine della radioterapia (3-4 settimane)
La posizione della parete toracica omolaterale verrà confrontata tra le radiografie ricostruite digitalmente (derivate dalla TC di pianificazione) e le immagini del portale elettronico durante il trattamento e verranno calcolati gli spostamenti giornalieri medi.
Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Differenza nella media dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) media della dose tissutale normale (NTDmean) (gruppo B)
Lasso di tempo: Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Utilizzando istogrammi dose-volume (DVH) basati sulla scansione di pianificazione e sull'imaging CBCT durante il trattamento, la media LAD NTDmean sarà confrontata per ABC_DIBH rispetto al posizionamento prono.
Fine della radioterapia (3-4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza in NTDmean per cuore, LAD, omolaterale e polmoni interi (gruppo A)
Lasso di tempo: Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Confronto della deviazione standard nella media LAD NTDmedia durante un ciclo di trattamento (gruppo B)
Lasso di tempo: Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Confronto delle differenze medie NTD del cuore del singolo paziente in base a fattori anatomici (gruppo B)
Lasso di tempo: Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Differenza nelle dosi medie di tessuto normale (NTDmean) a cuore, omolaterale e polmoni interi (gruppo B)
Lasso di tempo: Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Differenza nei volumi della parete toracica che riceve 20 Gy (gruppi A e B)
Lasso di tempo: Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Riproducibilità interfrazione della posizione della parete toracica (gruppi A e B)
Lasso di tempo: Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Riproducibilità dell'interfrazione della posizione del letto tumorale (gruppi A e B)
Lasso di tempo: Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Fine della radioterapia (3-4 settimane)
Tempo e costi delle attrezzature (gruppi A e B)
Lasso di tempo: Fine degli studi (2 anni)
Fine degli studi (2 anni)
Soddisfazione del paziente e del radiologo con la tecnica di posizionamento (gruppi A e B)
Lasso di tempo: Questionario settimanale
Questionario settimanale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR3593

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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