- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02794324
The HeartSpare Study (fáze I)
Optimalizace a individualizace technik radioterapie prsu šetřících srdce (The HeartSpare Study)
Radioterapie (RT) má hlavní kurativní roli u žen s časným karcinomem prsu a doporučuje se rutinně po lumpektomii a selektivně po mastektomii. Přispěla ke snížení úmrtnosti na rakovinu prsu ve Spojeném království za poslední 2 desetiletí na polovinu, a to navzdory stále rostoucímu výskytu rakoviny. RT u žen s levostrannými tumory často vystavuje podložní srdce poškozující dávce. Srdce je velmi citlivé na RT a na každých 100 pacientek s rakovinou prsu léčených v 60. a 70. letech minulého století došlo k 1–2 úmrtím na srdeční onemocnění. Situace se v posledních letech zlepšila, ale standardní techniky RT stále dodávají významné radiační dávky do srdeční tkáně.
Dvě potenciálně jednoduché techniky snižují srdeční dávku. V jednom se ženy učí zhluboka dýchat a zadržet dech po dobu asi 20 sekund, zatímco je podávána RT. Pohyb bránice směrem dolů odtahuje srdce od paprsku RT. V jiné technice ženy leží na přední straně, místo na zádech, jak to běžně dělají u RT prsů. V této poloze prs odpadá z hrudního koše a snižuje expozici srdce. Žádná z těchto technik není běžně dostupná ženám, které dostávají RT prsu ve Spojeném království z důvodů, které se tento výzkum snaží řešit. Vyšetřovatelé potřebují: 1) potvrdit, že polohu pacienta lze pomocí těchto technik reprodukovat s milimetrovou přesností každý den, 2) minimalizovat náklady na vybavení, čas a personál potřebný k podpoře takových technik, 3) vybrat nejvhodnější techniku pro různé pacienty a 4) vyškolit personál ve střediscích po celém Spojeném království, aby poskytoval techniky bezpečně a efektivně. Tím, že se studie zaměří na všechny tyto problémy, má v konečném důsledku za cíl zpřístupnit srdce šetřící RT všem ženám ve Spojeném království, které by mohly mít prospěch z léčby, a tím významně snížit zátěž srdečních onemocnění u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní mikroskopická excize časného stadia invazivního duktálního nebo lobulárního karcinomu (pT1-3b N0-1 M0) levého prsu po konzervační operaci prsu nebo mastektomii.
- Doporučení pro radioterapii celého prsu (skupiny A a B) nebo hrudní stěny (pouze skupina A) (s nebo bez boost lůžka nádoru)
- Věk ≥18
- Stav výkonu ≤1
- Pacienti schopni tolerovat zadržení dechu
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na ozáření uzlin
- Pacienti s mikroskopickým nebo makroskopickým onemocněním při biopsii sentinelové uzliny, kteří neprošli kompletní clearance axilární uzliny
- Předchozí radioterapie do jakékoli oblasti nad bránicí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dobrovolné hluboké nádechové zadržení dechu
Fáze 1A: Dobrovolná hluboká nádechová zádrž (v_DIBH) vs aktivní nádech řízená hluboká nádechová zádrž (ABC_DIBH)
|
Pacienti podstupující skenování v_DIBH budou umístěni na zádech s nataženými pažemi na prsní desce MedTec.
Budou vizuálně sledováni na obrazovce a dostanou bzučák, který mají stisknout, když se nadechnou.
CT snímky budou získány během DIBH.
Pokud pacient potřebuje uvolnit dech, bude požádán, aby stiskl bzučák podruhé.
Pacienti budou pečlivě sledováni radiology prostřednictvím CCTV.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hluboká nádechová zádrž řízená aktivním dýcháním
Fáze 1A: Dobrovolná hluboká nádechová zádrž (v_DIBH) vs aktivní nádech řízená hluboká nádechová zádrž (ABC_DIBH)
|
Pacienti podstupující skenování v ABC_DIBH budou umístěni na zádech s nataženými pažemi na prsní desce MedTec, ke které je připojeno zařízení pro ovládání aktivovaného dýchání (Elekta, Crawley, UK).
Budou dýchat přes přístroj.
Během ABC_DIBH budou získány CT snímky.
Jednotka ABC umožňuje dočasnou a reprodukovatelnou imobilizaci vnitřních hrudních struktur sledováním dechového cyklu pacienta a prováděním zadržení dechu na předem definované úrovni plicního objemu.
Zařízení se skládá z náustku připojeného k pneumotachometru přes obousměrný ventil a hadičku.
Průtok vzduchu přes pneumotachometr je integrován a zobrazen na monitoru počítače.
Počítač také ovládá nůžkový ventil, který, když je aktivován, omezuje proudění vzduchu systémem a umožňuje fázi zadržení dechu.
Náustek a vzduchový filtr jsou specifické pro pacienta, stejně jako nosní klip, který se používá k zajištění toho, aby pacienti dýchali přes přístroj.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Náklonná léčba
Fáze 1B: Optimalizovaná poloha DIBH vleže na zádech vs
|
Pacienti podstupující skenování v poloze na břiše budou ležet na přizpůsobené platformě pro ošetření na břiše.
CT snímky budou pořizovány za podmínek volného dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interfrakční reprodukovatelnost polohy hrudní stěny (skupina A)
Časové okno: Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
Pozice ipsilaterální hrudní stěny bude porovnána mezi digitálně rekonstruovanými rentgenovými snímky (odvozenými z plánovacího CT) a snímky elektronického portálu při léčbě a vypočítané průměrné denní posuny.
|
Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
|
Rozdíl v průměrné levé přední sestupné koronární arterii (LAD) v průměrné dávce normální tkáně (NTDmean) (skupina B)
Časové okno: Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
Pomocí histogramů dávka-objem (DVH) založených na plánovacím skenování a zobrazení CBCT při léčbě bude porovnána střední hodnota LAD NTD pro ABC_DIBH oproti poloze na břiše.
|
Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v NTD průměru pro srdce, LAD, ipsilaterální a celé plíce (skupina A)
Časové okno: Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
|
Srovnání směrodatné odchylky v průměru LAD NTD v průběhu léčebné kúry (skupina B)
Časové okno: Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
|
Porovnání NTD srdce jednotlivých pacientů průměrné rozdíly podle anatomických faktorů (skupina B)
Časové okno: Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
|
Rozdíl středních dávek normální tkáně (NTDmean) na srdce, ipsilaterální a celé plíce (skupina B)
Časové okno: Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
|
Rozdíl v objemech hrudní stěny přijímající 20 Gy (skupiny A a B)
Časové okno: Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
|
Interfrakční reprodukovatelnost polohy hrudní stěny (skupiny A a B)
Časové okno: Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
|
Interfrakční reprodukovatelnost polohy lůžka nádoru (skupiny A a B)
Časové okno: Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
Konec radioterapie (3-4 týdny)
|
|
Náklady na čas a vybavení (skupiny A a B)
Časové okno: Konec studia (2 roky)
|
Konec studia (2 roky)
|
|
Spokojenost pacienta a rentgenologa s polohovací technikou (skupiny A a B)
Časové okno: Týdenní dotazník
|
Týdenní dotazník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CCR3593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .