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L'étude HeartSpare (phase I)

8 juin 2016 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Optimisation et individualisation des techniques de radiothérapie mammaire épargnant le cœur (l'étude HeartSpare)

La radiothérapie (RT) a un rôle curatif majeur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, et est recommandée systématiquement après une tumorectomie et sélectivement après une mastectomie. Il a contribué à réduire de moitié la mortalité par cancer du sein au Royaume-Uni au cours des 2 dernières décennies malgré une incidence sans cesse croissante du cancer. La RT chez les femmes atteintes de tumeurs du côté gauche expose souvent le cœur sous-jacent à une dose dommageable. Le cœur est très sensible à la radiothérapie et il y a eu 1 à 2 décès par maladie cardiaque pour 100 patientes atteintes d'un cancer du sein traitées au cours des années 1960 à 1970. La situation s'est améliorée ces dernières années, mais les techniques de RT standard délivrent toujours des doses de rayonnement importantes au tissu cardiaque.

Deux techniques potentiellement simples réduisent la dose cardiaque. Dans l'un, on apprend aux femmes à inspirer profondément et à retenir leur souffle pendant environ 20 secondes pendant que la RT est administrée. Le mouvement vers le bas du diaphragme éloigne le cœur du faisceau RT. Dans l'autre technique, les femmes s'allongent sur le devant plutôt que sur le dos comme elles le font normalement pour la RT mammaire. Dans cette position, le sein s'éloigne de la cage thoracique et réduit l'exposition du cœur. Aucune de ces techniques n'est systématiquement disponible pour les femmes recevant une RT mammaire au Royaume-Uni pour des raisons que cette recherche vise à aborder. Les enquêteurs doivent : 1) confirmer que la position du patient peut être reproduite au millimètre près chaque jour en utilisant ces techniques, 2) minimiser les coûts d'équipement, de temps et de personnel nécessaires pour prendre en charge ces techniques, 3) sélectionner la technique la plus appropriée pour différents patients et 4) former le personnel des centres à travers le Royaume-Uni pour qu'il dispense des techniques de manière sûre et efficace. En abordant tous ces problèmes, l'étude vise en fin de compte à mettre à la disposition de toutes les femmes britanniques susceptibles de bénéficier d'un traitement une RT préservant le cœur, réduisant ainsi considérablement le fardeau des maladies cardiaques chez les survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Excision microscopique complète d'un carcinome canalaire ou lobulaire invasif de stade précoce (pT1-3b N0-1 M0) du sein gauche après chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie.
  • Recommandation pour la radiothérapie du sein entier (groupes A et B) ou de la paroi thoracique (groupe A uniquement) (avec ou sans boost du lit tumoral)
  • Âge ≥18
  • État des performances ≤1
  • Patients capables de tolérer l'apnée

Critère d'exclusion:

  • Exigence d'irradiation nodale
  • Patients atteints d'une maladie micro- ou macroscopique lors d'une biopsie du ganglion sentinelle qui n'ont pas subi de dégagement complet du ganglion axillaire
  • Radiothérapie antérieure à n'importe quelle région au-dessus du diaphragme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Retenue volontaire de la respiration profonde
Stade 1A : apnée volontaire en inspiration profonde (v_DIBH) vs apnée en inspiration profonde contrôlée par la respiration active (ABC_DIBH)
Procédure: Retenue volontaire de la respiration profonde
Les patients subissant une numérisation dans v_DIBH seront positionnés en décubitus dorsal avec les bras étendus sur une planche de poitrine MedTec. Ils seront surveillés visuellement à l'écran et recevront un buzzer sur lequel appuyer lorsqu'ils auront repris leur souffle. Les images CT seront obtenues pendant DIBH. Si le patient a besoin de relâcher son souffle, il lui sera demandé d'appuyer une deuxième fois sur le buzzer. Les patients seront surveillés de près par des radiographes via CCTV.
ACTIVE_COMPARATOR: Appui respiratoire profond contrôlé par la respiration active
Stade 1A : apnée volontaire en inspiration profonde (v_DIBH) vs apnée en inspiration profonde contrôlée par la respiration active (ABC_DIBH)
Procédure: Appui respiratoire profond contrôlé par la respiration active
Les patients subissant une numérisation dans ABC_DIBH seront positionnés en décubitus dorsal avec les bras étendus sur une planche de poitrine MedTec à laquelle un dispositif de contrôle de la respiration activée (Elekta, Crawley, Royaume-Uni) a été attaché. Ils respireront à travers l'appareil. Pendant ABC_DIBH, des images CT seront obtenues.
Dispositif: Appui respiratoire profond contrôlé par la respiration active
L'unité ABC permet une immobilisation temporaire et reproductible des structures thoraciques internes en surveillant le cycle respiratoire du patient et en mettant en œuvre une apnée à un niveau de volume pulmonaire prédéfini. Le dispositif se compose d'un embout buccal relié à un pneumotachomètre via une valve bidirectionnelle et une tubulure. Le débit d'air à travers le pneumotachomètre est intégré et affiché sur un écran d'ordinateur. L'ordinateur contrôle également une valve à ciseaux qui, lorsqu'elle est activée, limite le débit d'air dans le système, permettant ainsi la phase d'apnée. L'embout buccal et le filtre à air sont spécifiques au patient, tout comme un pince-nez qui est utilisé pour s'assurer que les patients respirent à travers l'appareil.
Autres noms:
  • Coordinateur de la respiration active (Elekta, Crawley, Royaume-Uni)
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement sujet
Stade 1B : DIBH en décubitus dorsal optimisé par rapport à la position en décubitus ventral
Procédure: Traitement sujet
Les patients subissant une numérisation en décubitus ventral seront allongés sur une plateforme de traitement personnalisée en décubitus ventral. Les images CT seront acquises dans des conditions de respiration libre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité interfractionnelle de la position de la paroi thoracique (groupe A)
Délai: Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
La position de la paroi thoracique ipsilatérale sera comparée entre les radiographies reconstruites numériquement (dérivées du CT de planification) et les images portales électroniques en cours de traitement et les déplacements quotidiens moyens calculés.
Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Différence de dose moyenne dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (LAD) dans le tissu normal (NTDmean) (groupe B)
Délai: Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
À l'aide d'histogrammes dose-volume (DVH) basés sur l'analyse de planification et l'imagerie CBCT pendant le traitement, la moyenne LAD NTDmean sera comparée pour ABC_DIBH par rapport au positionnement en décubitus ventral.
Fin de radiothérapie (3-4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de NTDmoyen pour le cœur, LAD, ipsilatéral et poumons entiers (groupe A)
Délai: Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Comparaison de l'écart type de la moyenne LAD NTDmean sur un cycle de traitement (groupe B)
Délai: Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Comparaison des différences moyennes de MTN cardiaques individuelles des patients par facteurs anatomiques (groupe B)
Délai: Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Différence des doses moyennes aux tissus normaux (NTDmean) au cœur, aux poumons homolatéraux et entiers (groupe B)
Délai: Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Différence de volumes de paroi thoracique recevant 20Gy (Groupes A et B)
Délai: Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Reproductibilité interfractionnelle de la position de la paroi thoracique (groupes A et B)
Délai: Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Reproductibilité interfractionnelle de la position du lit tumoral (groupes A et B)
Délai: Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Fin de radiothérapie (3-4 semaines)
Coûts du temps et de l'équipement (groupes A et B)
Délai: Fin d'études (2 ans)
Fin d'études (2 ans)
Satisfaction du patient et du radiographe concernant la technique de positionnement (groupes A et B)
Délai: Questionnaire hebdomadaire
Questionnaire hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR3593

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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