Effectiveness of Bifidobacteria in Children Affected by Seasonal Allergic Rhinitis
2018년 6월 25일 업데이트: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Evaluation of the Effectiveness of Treatment With Bifidobacteria in Children Affected by Seasonal Allergic Rhinitis
This study is aimed at assessing the efficacy of supplementation with a mixture of three bifidobacteria , on the allergic rhinitis..The rhinitis symptoms were assessed by validated score ( TSS ) , for children aged between 4 and 17 years with allergic rhinitis parietaria , mild , moderate or severe , than children not supplemented .
Secondary Objectives
- The effectiveness of treatment by VAS :
- Evaluation of the rescue medication consumption
- Evaluation of quality of life ( using structured questionnaire )
- Evaluation of the frequency and school performance ( using structured questionnaire )
- Assessment of sleep quality and attention (through structured questionnaire )
- Satisfaction rating and satisfaction of parents
- Evaluation of asthma exacerbations in children susceptible
연구 개요
상세 설명
This is a randomized , double-blind , placebo - controlled , phase 3 , 2 arms , in which patients were selected to receive placebo or a mixture powder composed of three bifidobacteria : Bifidobacterium Longum BB536 ( 3 billion units ) + Bifidobacterium infantis M - 63 ( 1 billion units ) Bifidobacterium breve M + -16 V ( 1 billion units ) .
The subjects included in our study are represented by children aged between 4 and 17 years , with seasonal allergic rhinitis moderate and presenting positive skin prick test against parietaria.The participation of each subject in the study was based on evaluation of its clinical history.
The recruited patients were divided into two groups according to the drug used.The group A received placebo , while the group B mixture bifidobacteria.
The treatment was performed for a period of two months.
At the beginning and at the end of therapy several surveys have been carried out , so as to be able to compare results and to draw some preliminary conclusions about the effectiveness of treatment.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Naples, 이탈리아, 80138
- 모병
- Second University
-
연락하다:
- Michele MD Miraglia del Giudice, Prof
- 전화번호: +39.815665922
- 이메일: michele.miragliadelgiudice@unina2.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Children of both sexes , aged from 4 to 17 years
- History seasonal allergic rhinitis mild , moderate or severe , according to the guidelines defined AIR 2013 , documented by recurrent episodes in the previous year and confirmed by skin prick test positive
- Written informed consent of one parent or a legal representative
Exclusion Criteria:
- Lack of written informed consent by at least one parent or a legal representative
- Concurrent disorders such as infection of the upper or lower respiratory tract , nasal surgery in the past year , respiratory tract abnormalities , immune diseases
- Use of antihistamines , nasal or systemic corticosteroids , leukotriene modifiers , or cromolyn sodium , on an ongoing basis used in the last six weeks.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Bifidobacteria mixture 0.5 ml
Bifidobacteria 0.5 ml per os all days for 2 months
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0.5 ml per os all days for 2 months
다른 이름들:
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위약 비교기: placebo
Placebo 0.5 ml per os all days for 2 months
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0,5 ml per os all days for 2 months
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Evaluation of the symptoms by structural questionary
기간: 2 months
|
2 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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Bifidobacteria에 대한 임상 시험
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