인간 장내 세균을 변화시키고 비만 성인의 건강을 개선하기 위한 새로운 신바이오틱의 사용
2021년 11월 19일 업데이트: Rush University Medical Center
인간 장내 미생물을 조절하고 건강을 개선하기 위한 새로운 신바이오틱의 적용
이 연구는 장 건강을 개선하기 위한 식이 보충제의 효과를 평가합니다.
참가자는 3주 동안 6가지 식이 요법 중 하나를 선택하고 장내 세균과 장 장벽을 평가하여 이러한 식이 요법이 이러한 장 건강 지표를 유익하게 변화시키는지 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구에서 우리는 인간 임상 시험에서 Bifidobacterium youthis 균주와 프리바이오틱 갈락토올리고당(GOS)의 신바이오틱 조합의 생태 및 치료 기능을 테스트하려고 합니다.
신바이오틱 조합은 새로운 생체 내 선택을 기반으로 선택되었습니다. 구체적으로, 균주(BD1)는 GOS에 의해 개체가 강화된 인간 자생 장 유기체이다.
우리의 실험은 기존의 신바이오틱과 비교하여 이 신바이오틱의 효능을 테스트할 것입니다.
우리는 이 합리적으로 선택된 신바이오틱이 비만 성인 대상의 장 장벽 기능을 개선하여 비만 개인에서 증가하는 생리학적 관련 기능인 내독소혈증 및 대사 염증을 예방할 것이라고 가정합니다.
우리의 목표는 다음과 같습니다. (1) 비만인 개인의 장내 미생물군을 변경하기 위해 테스트 및 제어 신바이오틱 제제의 능력을 비교합니다. (2) GOS가 인간 장에서 시험 및 대조 균주의 집락화 및 대사 활성을 지원하는지 시험; (3) 비만 대상체에서 장 투과성 및 내독소혈증을 개선하기 위한 2개의 신바이오틱 제제의 능력을 비교하고; 및 (4) 전좌 및 내독소혈증에 대한 바이오마커를 사용하여 장내 미생물군과 시험 균주 사이의 연관성을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 비만(30kg/m2 이상)
제외 기준:
- (1) 장 절제술 이전, (2) 열공 탈장, GERD, 치질을 제외한 GI 질환의 환자 병력, (3) 크레아티닌이 정상의 2배 이상으로 정의되는 중증 신질환, (4) ALT/AST로 정의되는 현저하게 비정상적인 간 기능 정상 수치의 4배 이상 또는 상승된 빌리루빈 (5) 등록 전 마지막 12주 이내에 항생제 사용, (6) 날씬하거나 과체중(BMI < 30kg/m2), (7) 아스피린에 내성이 없음, (8) 정기적인 약물 사용 아스피린, (9) 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 >2잔, 여성의 경우 매일 1잔), (10) 조절되지 않는 만성 대사 질환(심혈관 질환, 당뇨병을 요하는 인슐린 또는 조절되지 않는 당뇨병, 암 등)의 존재, (11) a 다음 6개월 동안 식습관에 큰 변화가 있을 계획, (12) 적절한 4주의 휴약 기간 없이 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스 섭취, (13) 유당 불내성 또는 흡수 장애, (14) 18세 미만의 피험자 65세 이상, (15) 연구에 동의하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약으로 제공된 5g 유당
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유당 분말, 5g
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실험적: 생균제 1
비피더스균 BD1, 10^9
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비피더스균 BD1의 10^9 세포를 포함하는 패킷
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실험적: 프로바이오틱스 2
Bifidobacteria animalis subsp.
락티스 BB-12, 10^9
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Bifidobacteria animalis subsp의 10^9 세포를 포함하는 패킷.
락티스 BB-12
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실험적: 프리바이오틱스
갈락토올리고사카라이드, 5g
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갈락토올리고당 5g
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실험적: 신바이오틱 1
갈락토올리고당(5g) 및 비피더스균 BD1(10^9)
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10^9 세포 비피더스균 BD1 및 갈락토올리고당 5g을 포함하는 패킷
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실험적: 신바이오틱 2
갈락토올리고당(5g) 및 Bifidobacteria animalis subsp.
락티스 BB-12(10^9)
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10^9 세포 B animalis subsp를 포함하는 패킷.
lactis BB-12 및 5g 갈락토올리고당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B. Adolescentis BD1 및 B. Animalis Supsp Lactis BB-12의 존재를 포함하는 미생물 구성의 변화로 측정한 미생물의 변화
기간: 기준선 및 3주
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B. youthis BD1 및 B. animalis supsp lactis BB-12의 존재를 포함한 미생물 구성의 변화
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기준선 및 3주
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소변 내 당 백분율 변화로 측정한 장 투과성 변화
기간: 기준선 및 3주
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소변 내 당 백분율 변화로 측정한 장 투과성 변화
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기준선 및 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질다당류 및 지질다당류-결합 단백질에 의한 순환 내독소의 변화에 의해 측정된 내독소혈증
기간: 기준선 및 3주
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내독소혈증(lipopolysaccharide 및 lipopolysaccharide-binding protein에 의한 순환 내독소의 변화로 측정됨)
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기준선 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USDA-NIFA-AFRI-003397
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