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Effectiveness of Bifidobacteria in Children Affected by Seasonal Allergic Rhinitis

25 giugno 2018 aggiornato da: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Evaluation of the Effectiveness of Treatment With Bifidobacteria in Children Affected by Seasonal Allergic Rhinitis

This study is aimed at assessing the efficacy of supplementation with a mixture of three bifidobacteria , on the allergic rhinitis..The rhinitis symptoms were assessed by validated score ( TSS ) , for children aged between 4 and 17 years with allergic rhinitis parietaria , mild , moderate or severe , than children not supplemented .

Secondary Objectives

  • The effectiveness of treatment by VAS :
  • Evaluation of the rescue medication consumption
  • Evaluation of quality of life ( using structured questionnaire )
  • Evaluation of the frequency and school performance ( using structured questionnaire )
  • Assessment of sleep quality and attention (through structured questionnaire )
  • Satisfaction rating and satisfaction of parents
  • Evaluation of asthma exacerbations in children susceptible

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized , double-blind , placebo - controlled , phase 3 , 2 arms , in which patients were selected to receive placebo or a mixture powder composed of three bifidobacteria : Bifidobacterium Longum BB536 ( 3 billion units ) + Bifidobacterium infantis M - 63 ( 1 billion units ) Bifidobacterium breve M + -16 V ( 1 billion units ) . The subjects included in our study are represented by children aged between 4 and 17 years , with seasonal allergic rhinitis moderate and presenting positive skin prick test against parietaria.The participation of each subject in the study was based on evaluation of its clinical history. The recruited patients were divided into two groups according to the drug used.The group A received placebo , while the group B mixture bifidobacteria. The treatment was performed for a period of two months. At the beginning and at the end of therapy several surveys have been carried out , so as to be able to compare results and to draw some preliminary conclusions about the effectiveness of treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children of both sexes , aged from 4 to 17 years
  • History seasonal allergic rhinitis mild , moderate or severe , according to the guidelines defined AIR 2013 , documented by recurrent episodes in the previous year and confirmed by skin prick test positive
  • Written informed consent of one parent or a legal representative

Exclusion Criteria:

  • Lack of written informed consent by at least one parent or a legal representative
  • Concurrent disorders such as infection of the upper or lower respiratory tract , nasal surgery in the past year , respiratory tract abnormalities , immune diseases
  • Use of antihistamines , nasal or systemic corticosteroids , leukotriene modifiers , or cromolyn sodium , on an ongoing basis used in the last six weeks.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bifidobacteria mixture 0.5 ml
Bifidobacteria 0.5 ml per os all days for 2 months
Droga: Bifidobacteria
0.5 ml per os all days for 2 months
Altri nomi:
  • longum infantis M16V
Comparatore placebo: placebo
Placebo 0.5 ml per os all days for 2 months
Droga: placebo
0,5 ml per os all days for 2 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evaluation of the symptoms by structural questionary
Lasso di tempo: 2 months
2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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