- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02807064
Effectiveness of Bifidobacteria in Children Affected by Seasonal Allergic Rhinitis
25. juni 2018 opdateret af: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Evaluation of the Effectiveness of Treatment With Bifidobacteria in Children Affected by Seasonal Allergic Rhinitis
This study is aimed at assessing the efficacy of supplementation with a mixture of three bifidobacteria , on the allergic rhinitis..The rhinitis symptoms were assessed by validated score ( TSS ) , for children aged between 4 and 17 years with allergic rhinitis parietaria , mild , moderate or severe , than children not supplemented .
Secondary Objectives
- The effectiveness of treatment by VAS :
- Evaluation of the rescue medication consumption
- Evaluation of quality of life ( using structured questionnaire )
- Evaluation of the frequency and school performance ( using structured questionnaire )
- Assessment of sleep quality and attention (through structured questionnaire )
- Satisfaction rating and satisfaction of parents
- Evaluation of asthma exacerbations in children susceptible
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a randomized , double-blind , placebo - controlled , phase 3 , 2 arms , in which patients were selected to receive placebo or a mixture powder composed of three bifidobacteria : Bifidobacterium Longum BB536 ( 3 billion units ) + Bifidobacterium infantis M - 63 ( 1 billion units ) Bifidobacterium breve M + -16 V ( 1 billion units ) .
The subjects included in our study are represented by children aged between 4 and 17 years , with seasonal allergic rhinitis moderate and presenting positive skin prick test against parietaria.The participation of each subject in the study was based on evaluation of its clinical history.
The recruited patients were divided into two groups according to the drug used.The group A received placebo , while the group B mixture bifidobacteria.
The treatment was performed for a period of two months.
At the beginning and at the end of therapy several surveys have been carried out , so as to be able to compare results and to draw some preliminary conclusions about the effectiveness of treatment.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Rekruttering
- Second University
-
Kontakt:
- Michele MD Miraglia del Giudice, Prof
- Telefonnummer: +39.815665922
- E-mail: michele.miragliadelgiudice@unina2.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children of both sexes , aged from 4 to 17 years
- History seasonal allergic rhinitis mild , moderate or severe , according to the guidelines defined AIR 2013 , documented by recurrent episodes in the previous year and confirmed by skin prick test positive
- Written informed consent of one parent or a legal representative
Exclusion Criteria:
- Lack of written informed consent by at least one parent or a legal representative
- Concurrent disorders such as infection of the upper or lower respiratory tract , nasal surgery in the past year , respiratory tract abnormalities , immune diseases
- Use of antihistamines , nasal or systemic corticosteroids , leukotriene modifiers , or cromolyn sodium , on an ongoing basis used in the last six weeks.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bifidobacteria mixture 0.5 ml
Bifidobacteria 0.5 ml per os all days for 2 months
|
0.5 ml per os all days for 2 months
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
Placebo 0.5 ml per os all days for 2 months
|
0,5 ml per os all days for 2 months
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluation of the symptoms by structural questionary
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2016
Først opslået (Skøn)
21. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med Bifidobacteria
-
Rush University Medical CenterUniversity of Alberta; University of Nebraska LincolnAfsluttetIntestinal mikrobiota og barrierefunktionForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttet