HIV-1 감염이 있는 면역 비반응자를 위한 생균제 보충
2023년 2월 7일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
HIV-1 감염 면역 비반응자에서 프로바이오틱스 보충의 효과 및 안전성
장내 박테리아 군집의 다양성 및 구성, 말초 혈장/점막에서의 면역 회복 및 활성화, 장 손상의 혈장 수준, 기준선 및 개입을 받은 6개월 후의 미생물 전좌 및 염증이 분석될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염자의 최대 25%는 효과적인 바이러스 억제에도 불구하고 차선의 혈액 클러스터 분화 4(CD4) 회복을 나타냅니다. 이 "면역학적 비반응자"(INR) 표현형은 증가된 면역 활성화 및 더 높은 비율의 AIDS 및 비-AIDS 관련 상태 및 사망과 관련이 있습니다.
불량한 내장 무결성, 증가된 미생물 전좌 및 내장으로의 CD4 T 세포 밀매 감소는 INR 개체에서 지속적인 염증의 원인이 될 수 있습니다.
연구에 따르면 장내 미생물 구성은 INR과 면역학적 반응자(IR)에서 서로 다릅니다.
프로바이오틱스는 장내 미생물의 조절을 통해 상피 치유를 유도하고 세균 전위를 예방할 수 있습니다.
따라서 프로바이오틱 보충은 CD4 세포 수를 증가시켜 INR의 영양 목표가 될 수 있습니다.
우리는 INR에서 프로바이오틱스 보충의 효능과 안전성을 탐구하기 위해 전향적, 케이스 컨트롤, 자가 대조 연구를 설계합니다.
참가자들은 30억 비피도박테리움과 10억 유산균이 함유된 경구용 프로바이오틱스를 하루에 한 번 받게 됩니다.
장내 박테리아 군집의 다양성 및 구성, 말초 혈장/점막에서의 면역 회복 및 활성화, 장 손상의 혈장 수준, 기준선 및 개입을 받은 6개월 후의 미생물 전좌 및 염증이 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: QING ZHANG
- 전화번호: +86 15001278131
- 이메일: zhangqingpumch@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Wei LYU
- 전화번호: 010-69155081
- 이메일: lvweipumch@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염
- 18-65세
- 항레트로바이러스 요법(>2년)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 지난 2년간 감지할 수 없는 혈장 HIV-1 바이러스 로드
- 지난 2년간 CD4 T 세포 수 <350/mm3
- 위장병 병력 없음
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스의 투여 또는 설사 경험;
- 지난 3개월 이내에 항염증제, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 면역조절제 투여;
- 심각한 장기 기능 장애
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INR(30억 비피더스균과 10억 유산균 함유 경구용 프로바이오틱 캡슐)
참가자들은 6개월 동안 1일 1회 30억 비피더스균과 10억 유산균이 함유된 경구용 프로바이오틱 캡슐을 받게 됩니다.
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Bifidobacteria 및 Lactobacilli triple viable capsules(Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., China 제공)은 이중층 미니 펠릿이며 위산에 내성이 있습니다.
그래서 비피도박테리움 억 락토바실러스는 장에서만 방출될 수 있습니다.
참가자는 1일 1회 1.27g(30억 비피더스균 및 10억 유산균 함유)을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 회복 및 활성화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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CD4+ T 세포 및 분화군 8(CD8)+ T 세포 수, CD4/CD8 비율, 분화군 38(CD38)+/ 인간 백혈구 항원(HLA)-HLA 클래스 II(DR)+ CD8+/CD4+ T 셀 비율
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기준선에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 손상, 미생물 전좌 및 염증의 혈장 수준
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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인터루킨(IL)-8, IL-1β, IL-6, 종양괴사인자(TNF)-α, C 반응성 단백질(CRP), D-dimer, 장내 지방 보조 결합 단백질(I-FABP), 지질다당류(LPS) , lipopolysaccharide-binding protein(LBP), sCD14, sCD40L 및 Kynurenine/Tryptophan 비율
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기준선에서 6개월로 변경
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혈액 바이러스 부하
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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HIV-RNA
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기준선에서 6개월로 변경
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혈장의 대사 측정
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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비타민 D, 포도당 및 인슐린, 지질 프로파일링
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기준선에서 6개월로 변경
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연구 제품 및 절차의 타당성, 안전성, 내약성, 준수 및 수용 가능성
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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환자의 설명 및 개입 관련 부작용에 근거함
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기준선에서 6개월로 변경
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장내 박테리아 군집 다양성 및 구성
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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분변 샘플의 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자 시퀀싱에 의해 결정된 박테리아 군집 다양성 및 구성
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACTGUT20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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