Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of Bifidobacteria in Children Affected by Seasonal Allergic Rhinitis

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Evaluation of the Effectiveness of Treatment With Bifidobacteria in Children Affected by Seasonal Allergic Rhinitis

This study is aimed at assessing the efficacy of supplementation with a mixture of three bifidobacteria , on the allergic rhinitis..The rhinitis symptoms were assessed by validated score ( TSS ) , for children aged between 4 and 17 years with allergic rhinitis parietaria , mild , moderate or severe , than children not supplemented .

Secondary Objectives

  • The effectiveness of treatment by VAS :
  • Evaluation of the rescue medication consumption
  • Evaluation of quality of life ( using structured questionnaire )
  • Evaluation of the frequency and school performance ( using structured questionnaire )
  • Assessment of sleep quality and attention (through structured questionnaire )
  • Satisfaction rating and satisfaction of parents
  • Evaluation of asthma exacerbations in children susceptible

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

This is a randomized , double-blind , placebo - controlled , phase 3 , 2 arms , in which patients were selected to receive placebo or a mixture powder composed of three bifidobacteria : Bifidobacterium Longum BB536 ( 3 billion units ) + Bifidobacterium infantis M - 63 ( 1 billion units ) Bifidobacterium breve M + -16 V ( 1 billion units ) . The subjects included in our study are represented by children aged between 4 and 17 years , with seasonal allergic rhinitis moderate and presenting positive skin prick test against parietaria.The participation of each subject in the study was based on evaluation of its clinical history. The recruited patients were divided into two groups according to the drug used.The group A received placebo , while the group B mixture bifidobacteria. The treatment was performed for a period of two months. At the beginning and at the end of therapy several surveys have been carried out , so as to be able to compare results and to draw some preliminary conclusions about the effectiveness of treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children of both sexes , aged from 4 to 17 years
  • History seasonal allergic rhinitis mild , moderate or severe , according to the guidelines defined AIR 2013 , documented by recurrent episodes in the previous year and confirmed by skin prick test positive
  • Written informed consent of one parent or a legal representative

Exclusion Criteria:

  • Lack of written informed consent by at least one parent or a legal representative
  • Concurrent disorders such as infection of the upper or lower respiratory tract , nasal surgery in the past year , respiratory tract abnormalities , immune diseases
  • Use of antihistamines , nasal or systemic corticosteroids , leukotriene modifiers , or cromolyn sodium , on an ongoing basis used in the last six weeks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bifidobacteria mixture 0.5 ml
Bifidobacteria 0.5 ml per os all days for 2 months
0.5 ml per os all days for 2 months
Inne nazwy:
  • longum infantis M16V
Komparator placebo: placebo
Placebo 0.5 ml per os all days for 2 months
0,5 ml per os all days for 2 months

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Evaluation of the symptoms by structural questionary
Ramy czasowe: 2 months
2 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bifidobacteria

3
Subskrybuj