- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02807064
Effectiveness of Bifidobacteria in Children Affected by Seasonal Allergic Rhinitis
Evaluation of the Effectiveness of Treatment With Bifidobacteria in Children Affected by Seasonal Allergic Rhinitis
This study is aimed at assessing the efficacy of supplementation with a mixture of three bifidobacteria , on the allergic rhinitis..The rhinitis symptoms were assessed by validated score ( TSS ) , for children aged between 4 and 17 years with allergic rhinitis parietaria , mild , moderate or severe , than children not supplemented .
Secondary Objectives
- The effectiveness of treatment by VAS :
- Evaluation of the rescue medication consumption
- Evaluation of quality of life ( using structured questionnaire )
- Evaluation of the frequency and school performance ( using structured questionnaire )
- Assessment of sleep quality and attention (through structured questionnaire )
- Satisfaction rating and satisfaction of parents
- Evaluation of asthma exacerbations in children susceptible
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- Rekrutacyjny
- Second University
-
Kontakt:
- Michele MD Miraglia del Giudice, Prof
- Numer telefonu: +39.815665922
- E-mail: michele.miragliadelgiudice@unina2.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Children of both sexes , aged from 4 to 17 years
- History seasonal allergic rhinitis mild , moderate or severe , according to the guidelines defined AIR 2013 , documented by recurrent episodes in the previous year and confirmed by skin prick test positive
- Written informed consent of one parent or a legal representative
Exclusion Criteria:
- Lack of written informed consent by at least one parent or a legal representative
- Concurrent disorders such as infection of the upper or lower respiratory tract , nasal surgery in the past year , respiratory tract abnormalities , immune diseases
- Use of antihistamines , nasal or systemic corticosteroids , leukotriene modifiers , or cromolyn sodium , on an ongoing basis used in the last six weeks.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Bifidobacteria mixture 0.5 ml
Bifidobacteria 0.5 ml per os all days for 2 months
|
0.5 ml per os all days for 2 months
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo
Placebo 0.5 ml per os all days for 2 months
|
0,5 ml per os all days for 2 months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Evaluation of the symptoms by structural questionary
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bifidobacteria
-
Rush University Medical CenterUniversity of Alberta; University of Nebraska LincolnZakończonyMikroflora jelitowa i funkcja barieryStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyZakażenie wirusem HIV/AIDSChiny