CTCL의 MF 또는 SS 형태 환자의 소양증 완화를 위한 Naloxone Hydrochloride 연구
2022년 10월 26일 업데이트: Elorac, Inc.
MF 또는 SS 형태의 피부 T-세포 림프종 환자의 소양증 완화를 위한 국소 Naloxone Hydrochloride Lotion 0.5%의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 차량 제어 교차 연구
이 다기관, 이중 맹검, 비히클 제어, 무작위 교차 설계 연구는 균상 식육종(MF) 또는 세자리 증후군 환자의 소양증 치료를 위해 국소 도포된 날록손 로션 0.5%의 안전성과 효능을 평가합니다. SS) 피부 T-세포 림프종(CTCL)의 형태. 이 연구는 또한 일부 피험자에서 약물의 전신 흡수가 있는지 여부를 결정하고, 그렇다면 1일 3회(TID) 투여 2주 후에 도달한 범위와 평균 혈장 수준을 설명합니다.
자금 출처 - FDA OOPD
연구 개요
상세 설명
160명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다.
이 연구는 포함/제외 기준이 검토되는 최대 7일의 스크리닝 기간으로 구성됩니다.
MF 또는 SS에 대한 진단 기준 및 소양증에 대한 11-포인트 수치 평가 척도(NRS)에서 최소 5점을 포함하는 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 1주 스크리닝 기간을 완료할 것입니다.
피험자는 소양증 점수 및 수면 점수에 대한 NRS의 일일 일기를 작성합니다.
스크리닝 기간 종료 시, 0일 전 7일 중 적어도 4일에 일기에 기록된 소양증에 대한 NRS 점수가 5 이상인 피험자는 계속할 자격이 있을 것입니다.
바이탈 사인, 소양성 신체 표면적, 피부 무결성, PQOL 및 실험실 결과에 대한 기준선 평가가 기록될 것입니다.
기준선 기간 다음에는 2주 치료 기간 1이 뒤따를 것이며, 여기서 피험자는 무작위로 Naloxone Lotion 0.5% 또는 위약 로션에 배정되어 14일 동안 TID를 바를 것입니다.
2주 치료 기간 동안 피험자는 소양증 점수 및 수면 점수에 대한 NRS의 일일 일기를 작성합니다.
14일에 피험자는 일기, 부작용(AE), 병용 약물을 검토하고 소양증, 피부 무결성, PQOL 및 실험실 결과에 대한 체표면적을 기록하기 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
그 후, 피험자는 소양증에 대한 NRS에서 연속 4회 또는 지난 7일 중 4회 또는 56일이 경과할 때까지 최대 56일 동안 휴약 기간에 들어갈 것입니다.
그런 다음 피험자는 치료 기간 1과 동일한 절차가 수행되는 2주 치료 기간 2에 들어가게 됩니다. 단, 피험자는 치료 기간 1에 할당된 대체 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 26주 공개 레이블을 입력할 수 있는 옵션이 있습니다. 치료 기간 3은 치료 기간 1 및 2와 동일한 절차가 수행되며, 단 대상자는 13주 및 26주에만 복귀하고 모든 대상은 날록손 로션 0.5%로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- USSF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Cleveland Clinic Indian River Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University Dermatology
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine St. Louis
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Stony Brook Dermatology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
- 피험자는 21세 이상입니다.
- 균상 식육종(MF) 또는 세자리 증후군(SS)의 진단은 조직학적, 임상적 및 면역표현형 기준의 조합을 기반으로 합니다. 조직학적 기준은 가장 대표적인 피부 부위의 피부 생검을 기반으로 합니다. 각 주제에 사용되는 진단 기준은 증례 보고서 양식에 명시되며 MF 또는 SS의 특정 분류가 식별됩니다. TNMB 시스템은 질병의 단계를 분류하는 데 사용됩니다(자세한 내용은 섹션 8.4 참조).
- mSWAT 평가 완료.
다음 기준을 충족하는 소양증의 병력:
상영일 -7일:
- 스크리닝 데이 -7 이전 1개월 이상 매일 출석,
- 소양증 점수 ≥5에 대한 NRS는 -7일차 방문에서 피험자가 평가했습니다. 참고: 점수가 다음과 같은 경우
기준 기간 1일 0일:
- 기준 기간 1일 0일 이전 7일 중 적어도 4일에 대상 일기에 기록된 소양증 점수 5 이상에 대한 NRS.
- 피험자의 전체 치료 가능한 신체 표면적의 5-95%에 해당하는 소양증 치료 영역.
- 피험자는 치료 지침과 방문 일정을 안정적으로 따를 것으로 예상할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(금욕, 호르몬 피임제, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의한 임신하지 않고 수유 중인 가임 여성 또는 가임 여성( 외과적으로 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술] 또는 폐경 후 ≥ 1년). 폐경 후 > 1년이 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 모든 여성 대상체에 대한 기준선 스크리닝에서 음성 소변 임신 테스트가 확인되어야 합니다.
- 피험자는 감염을 치료하는 데 필요한 약물을 제외하고 연구에 참여하는 동안 임의의 새로운 병용 약물을 시작하지 않고 연구 내내 임의의 병용 약물을 계속하기로 동의합니다.
- 피험자는 일일 일기를 작성하거나 연구 약물을 적용하는 것을 어렵게 만드는 시각 또는 운동 장애가 없습니다.
- 피험자는 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있으며 연구 절차에 참여하고 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 18.5~30.5kglm2의 체질량 지수(BMI)를 가집니다(부록 C, 체질량 지수 표 참조)(PK 하위 집합의 피험자만 해당).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임상적으로 중요한 심부전의 병력.
- 지난 6개월 이내의 심근경색.
- 치료가 필요한 심실 부정맥의 병력.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 성공적으로 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태.
- 날록손 염산염 또는 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 소양증에 대한 이전의 날록손 사용.
- 아편류에 대한 0일째 양성 소변 약물 스크리닝. 예를 들어 병용 약물에 의해 설명되지 않은 아편제 이외의 것에 대한 양성 소변 약물 스크리닝도 피험자를 제외합니다.
- -7일 이전의 제한 기간 동안 및 연구 동안 어느 때라도 다음 중 하나로 치료하는 것은 허용되지 않습니다.
약물/치료 제한:
전신 마약성 진통제(예: 모르핀, 코데인) 7일, 모든 피부 표면에 국소 항히스타민제[예: Zonalon®(doxepin)] 7일, 기타 임상시험용 약물(MF 또는 SS 치료를 위한 치료법 제외) 30일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 날록손 염산염 로션, 0.5%
날록손 염산염 로션 0.5%
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2주 동안 국소 TID
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위약 비교기: 위약 로션
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2주 동안 국소 TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소양증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선 및 2주
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각 치료 기간 동안 가려움증에 대한 평균 NRS의 기준선에서 14일까지 변경
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기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 분석 - 두 기간의 끝에서 임상적으로 유의미한 개선이 있는 피험자의 비율 차이.
기간: 기준선 및 2주
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두 기간의 끝에서 의미 있는 임상적으로 유의미한 개선을 보인 피험자의 비율 차이.
임상적으로 유의미한 개선은 4점(없음, 경증, 중등도, 중증) 리커트 척도 구두 등급 척도(VRS)에서 최소 한 범주의 개선과 가려움증에 대한 11점 NRS에서 최소 2점의 개선으로 정의됩니다.
가려움증 점수에 대한 NRS는 분석을 위해 다음과 같이 VRS 점수로 변환됩니다: 0=없음, 1-3=경증, 4-6=중간 및 7-10=심각.
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기준선 및 2주
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수면에 대한 수치 평가 척도
기간: 기준선 및 1주 및 2주
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각 치료 기간에 대한 수면 평균 점수에 대한 NRS의 매주 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 1주 및 2주
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가려움증에 대한 수치 등급 척도
기간: 기준선 및 1주
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각 치료 기간에 대한 소양증 평균 점수에 대한 NRS의 1주차 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 1주
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피부 무결성에 대한 CRS(Categorical Rating Scale)
기간: 기준선 및 2주
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각 치료 기간에 대한 피부 무결성에 대한 CRS 2주차의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 2주
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소양증 삶의 질 점수(PQOL)
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 14일차
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각 치료 기간의 14일차에 PQOL의 최종 분류에서 기준선으로부터의 변경
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각 치료 기간의 기준선 및 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Scott B Phillips, MD, Elorac, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EL-1007-01-01
- 1R01FD005396-01A1 (미국 FDA 승인/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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