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Studio sul naloxone cloridrato per alleviare il prurito nei pazienti con forme MF o SS di CTCL

26 ottobre 2022 aggiornato da: Elorac, Inc.

Uno studio crossover controllato con veicolo randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della lozione topica al naloxone cloridrato 0,5% per il sollievo dal prurito nei pazienti con forme MF o SS di linfoma cutaneo a cellule T

Questo studio crossover multicentrico, in doppio cieco, controllato con veicolo, randomizzato valuterà la sicurezza e l'efficacia della lozione al naloxone applicata localmente, 0,5%, per il trattamento del prurito nei pazienti con micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary ( SS) Forme di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Questo studio determinerà anche se esiste un assorbimento sistemico del farmaco in un sottogruppo di soggetti e, in tal caso, descriverà l'intervallo e i livelli plasmatici medi raggiunti dopo due settimane di somministrazione di tre volte al giorno (TID).

Fonte di finanziamento - FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 160 soggetti arruolati nello studio. Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 7 giorni durante il quale verranno rivisti i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, inclusi i criteri diagnostici per MF o SS e un punteggio di almeno 5 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per il prurito, completeranno il periodo di screening di una settimana. I soggetti completeranno un diario giornaliero per NRS per i punteggi del prurito e i punteggi del sonno. Al termine del periodo di screening, i soggetti che hanno un punteggio NRS per il prurito di almeno 5 registrato nel diario in almeno 4 dei 7 giorni precedenti il ​​giorno 0 potranno continuare. Verranno registrate valutazioni di base per segni vitali, superficie corporea pruriginosa, integrità della pelle, PQOL e risultati di laboratorio. Il periodo di base sarà seguito da un periodo di trattamento 1 di 2 settimane in cui i soggetti saranno randomizzati a Naloxone Lotion 0,5% o Placebo Lotion da applicare TID per 14 giorni. Durante il periodo di trattamento di 2 settimane i soggetti completeranno i diari giornalieri di NRS per i punteggi del prurito e i punteggi del sonno. Il giorno 14 i soggetti torneranno alla clinica per rivedere diari, eventi avversi (AE), farmaci concomitanti e per registrare la superficie corporea per prurito, integrità della pelle, PQOL e risultati di laboratorio. I soggetti entreranno quindi in un periodo di washout per un massimo di 56 giorni fino a quando il soggetto ottiene di nuovo almeno 5 sull'NRS per il prurito in 4 consecutivi o 4 degli ultimi 7 giorni o 56 giorni passati. I soggetti entreranno quindi in un Periodo di trattamento 2 di 2 settimane durante il quale verranno eseguite le stesse procedure del Periodo di trattamento 1, tranne per il fatto che i soggetti riceveranno il trattamento alternativo a quello assegnato nel Periodo di trattamento 1. I soggetti avranno quindi la possibilità di entrare in un Open Label di 26 settimane Periodo di trattamento 3 durante il quale verranno eseguite le stesse procedure del Periodo di trattamento 1 e 2, ad eccezione dei soggetti che torneranno solo alla settimana 13 e alla settimana 26 e tutti i soggetti saranno trattati con Naloxone Lotion 0,5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USSF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Cleveland Clinic Indian River Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:

  1. È stato ottenuto il consenso informato firmato.
  2. Il soggetto ha almeno 21 anni.
  3. La diagnosi di micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) si baserà su una combinazione di criteri istologici, clinici e immunofenotipici. I criteri istologici saranno basati sulla biopsia cutanea dell'area cutanea più rappresentativa. I criteri diagnostici utilizzati per ciascun soggetto saranno specificati nelle schede di case report e sarà identificata la classificazione specifica di MF o SS. Il sistema TNMB verrà utilizzato per classificare lo stadio della malattia (vedere la sezione 8.4 per i dettagli).
  4. Completamento della valutazione mSWAT.

  5. Una storia di prurito che soddisfa i seguenti criteri:

    Al giorno di proiezione -7:

    • presenti su base giornaliera per più di un mese prima dello Screening Day -7,
    • NRS per il punteggio del prurito ≥5 come valutato dal soggetto alla visita del giorno -7. Nota: se il punteggio è

    Al periodo basale 1 giorno 0:

    • Punteggio NRS per il prurito di almeno 5 registrato nel diario del soggetto in almeno 4 dei 7 giorni precedenti al periodo di riferimento 1 giorno 0.
  6. Area di trattamento pruriginosa del 5-95% della superficie corporea trattabile totale del soggetto.
  7. Ci si può aspettare che il soggetto segua in modo affidabile le istruzioni per il trattamento e il programma delle visite.
  8. Donne in età fertile non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico (astinenza, contraccettivi ormonali, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o dispositivo intrauterino) durante lo studio o donne in età non fertile ( chirurgicamente sterile [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o post-menopausa ≥ 1 anno). Un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere confermato allo screening di base per tutti i soggetti di sesso femminile che non sono in post-menopausa > 1 anno o chirurgicamente sterili.
  9. Il soggetto accetta di non iniziare alcun nuovo trattamento concomitante durante la sua partecipazione allo studio, ad eccezione dei farmaci necessari per trattare l'infezione, e di continuare qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio.
  10. Il soggetto non ha disabilità visive o motorie che renderanno difficile completare il diario giornaliero o applicare il farmaco in studio.
  11. Il soggetto è in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese e accetta di partecipare e rispettare le procedure dello studio.
  12. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,5 kglm2 (vedere Appendice C, Tabella dell'indice di massa corporea) (solo soggetti nel sottoinsieme PK).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Femmina incinta o in allattamento.
  2. Storia di insufficienza cardiaca clinicamente significativa.
  3. Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
  4. Una storia di aritmia ventricolare che richiede un trattamento.
  5. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di partecipare con successo allo studio.
  6. Un'allergia nota al naloxone cloridrato o a qualsiasi eccipiente nella formulazione.
  7. Precedente uso di naloxone per il prurito.
  8. Screening antidroga nelle urine positivo al giorno 0 per gli oppiacei. Lo screening positivo per farmaci nelle urine per qualsiasi cosa diversa dagli oppiacei non spiegati, ad esempio, da farmaci concomitanti, escluderebbe anche il soggetto.
  9. Non è consentito il trattamento con uno qualsiasi dei seguenti durante il periodo di tempo limitato prima del giorno -7 e in qualsiasi momento durante lo studio:

Limitazione di farmaci/trattamenti:

Analgesici narcotici sistemici (ad es. morfina, codeina) 7 giorni, antistaminici topici su qualsiasi superficie cutanea [ad es. Zonalon® (doxepin)] 7 giorni, Altri farmaci sperimentali (escluse eventuali terapie per il trattamento di MF o SS) 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lozione al cloridrato di naloxone, 0,5%
Naloxone Cloridrato Lozione 0,5%
Droga: Lozione al cloridrato di naloxone, 0,5%
TID topico per 2 settimane
Comparatore placebo: Lozione placebo
Droga: Lozione placebo
TID topico per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per il prurito
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Variazione dal basale al giorno 14 nella NRS media per il prurito per ciascun periodo di trattamento
Basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei risponditori - La differenza nella proporzione di soggetti con un significativo miglioramento clinicamente significativo alla fine dei due periodi.
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La differenza nella proporzione di soggetti con un significativo miglioramento clinicamente significativo alla fine dei due periodi. Un miglioramento clinicamente significativo è definito come un miglioramento di almeno una categoria sulla scala di valutazione verbale (VRS) Likert Scale a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) e di almeno due punti sulla NRS a 11 punti per il prurito. I punteggi NRS per il prurito saranno convertiti in punteggi VRS come segue per l'analisi: 0=nessuno, 1-3=lieve, 4-6=moderato e 7-10=grave.
Basale e 2 settimane
Scala di valutazione numerica per il sonno
Lasso di tempo: Basale e 1 e 2 settimane
La variazione rispetto al basale ad ogni settimana del punteggio medio NRS per il sonno per ciascun periodo di trattamento.
Basale e 1 e 2 settimane
Scala di valutazione numerica per il prurito
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
La variazione rispetto al basale alla settimana 1 del punteggio medio NRS per il prurito per ciascun periodo di trattamento.
Basale e 1 settimana
Scala di valutazione categorica (CRS) per l'integrità della pelle
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La variazione dal basale alla settimana 2 del CRS per l'integrità della pelle per ciascun periodo di trattamento.
Basale e 2 settimane
Punteggio della qualità della vita del prurito (PQOL)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 di ciascun periodo di trattamento
La variazione rispetto al basale nella categorizzazione finale della PQOL al giorno 14 di ciascun periodo di trattamento
Basale e giorno 14 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elorac, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott B Phillips, MD, Elorac, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EL-1007-01-01
  • 1R01FD005396-01A1 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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