Badanie chlorowodorku naloksonu w celu złagodzenia świądu u pacjentów z CTCL w postaci MF lub SS

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria dopuszczenia do badania:

1. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.
2. Podmiot ma co najmniej 21 lat.
3. Rozpoznanie ziarniniaka grzybiastego (MF) lub zespołu Sezary'ego (SS) będzie oparte na połączeniu kryteriów histologicznych, klinicznych i immunofenotypowych. Kryteria histologiczne będą oparte na biopsji skóry z najbardziej reprezentatywnego obszaru skóry. Kryteria diagnostyczne stosowane dla każdego pacjenta zostaną określone w formularzach opisów przypadków i określona zostanie określona klasyfikacja MF lub SS. Do klasyfikacji stopnia zaawansowania choroby zostanie zastosowany system TNMB (szczegóły w części 8.4).
4. Zakończenie oceny mSWAT.

5. Historia świądu, która spełnia następujące kryteria:

   W dniu projekcji -7:

   • obecne codziennie dłużej niż miesiąc przed Dniem Projekcji -7,
   • Wynik NRS dla świądu ≥5 według oceny pacjenta podczas wizyty w dniu -7. Uwaga: Jeśli wynik jest

   W okresie początkowym 1 dzień 0:

   • Wynik NRS dla świądu wynoszący co najmniej 5 odnotowany w dzienniczku pacjenta przez co najmniej 4 z 7 dni poprzedzających 1. okres wyjściowy, dzień 0.
6. Swędzący obszar leczenia 5-95% całkowitej powierzchni ciała podmiotu podlegającej leczeniu.
7. Można oczekiwać, że pacjent będzie rzetelnie postępował zgodnie z instrukcjami leczenia i harmonogramem wizyt.
8. Kobiety w wieku rozrodczym niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które zgodziły się stosować medycznie akceptowalne formy kontroli urodzeń (abstynencja, hormonalne środki antykoncepcyjne, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania lub kobiety w wieku rozrodczym ( jałowe chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok). Ujemny wynik testu ciążowego z moczu musi zostać potwierdzony podczas podstawowego badania przesiewowego dla wszystkich pacjentek, które nie są po menopauzie > 1 roku lub nie są sterylne chirurgicznie.
9. Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać przyjmowania żadnych nowych leków towarzyszących podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem leków niezbędnych do leczenia infekcji, i kontynuować przyjmowanie wszelkich leków towarzyszących przez cały czas trwania badania.
10. Badany nie ma upośledzeń wzrokowych ani ruchowych, które utrudniałyby wypełnianie Dzienniczka lub stosowanie badanego leku.
11. Uczestnik jest w stanie mówić, czytać i pisać po angielsku oraz zgadza się uczestniczyć i przestrzegać procedur badania.
12. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,5 kglm2 (patrz Dodatek C, Tabela wskaźnika masy ciała) (osobnicy tylko w podzbiorze PK).

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
2. Historia klinicznie istotnej niewydolności serca.
3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
4. Historia komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia.
5. Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza wyklucza uczestnika z pomyślnego udziału w badaniu.
6. Znana alergia na chlorowodorek naloksonu lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie.
7. Poprzednie stosowanie naloksonu na świąd.
8. Pozytywny test narkotykowy w moczu w dniu 0 pod kątem opiatów. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność czegoś innego niż opiaty, którego nie wyjaśniono, np. przez jednoczesne przyjmowanie leków, również wykluczałby podmiot.
9. Leczenie którymkolwiek z poniższych w ograniczonym okresie poprzedzającym dzień -7 i w jakimkolwiek momencie badania jest niedozwolone:

Ograniczenia dotyczące leków/leczenia:

Ogólnoustrojowe narkotyczne środki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina) 7 dni Miejscowe leki przeciwhistaminowe na dowolną powierzchnię skóry [np. Zonalon® (doxepin)] 7 dni, Inne badane leki (z wyłączeniem wszelkich terapii stosowanych w leczeniu MF lub SS) 30 dni