Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hydrochloridu naloxonu pro úlevu od svědění u pacientů s MF nebo SS formami CTCL

26. října 2022 aktualizováno: Elorac, Inc.

Dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie řízená vehikulem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického naloxon hydrochloridového lotionu 0,5 % pro úlevu od svědění u pacientů s MF nebo SS formami kožního lymfomu T-buněk

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená designová studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost lokálně aplikovaného naloxonového lotionu, 0,5%, pro léčbu svědění u pacientů s mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndromem ( SS) Formy kožního T-buněčného lymfomu (CTCL). Tato studie také určí, zda existuje systémová absorpce léku u podskupiny subjektů, a pokud ano, popíše rozsah a průměrné plazmatické hladiny dosažené po dvou týdnech podávání třikrát denně (TID).

Zdroj financování - FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zapsáno 160 subjektů. Studie sestává ze screeningového období v délce až 7 dnů, během kterého budou přezkoumána kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení včetně diagnostických kritérií pro MF nebo SS a skóre alespoň 5 na 11bodové číselné stupnici hodnocení (NRS) pro pruritus dokončí jednotýdenní období screeningu. Subjekty vyplní denní deník pro NRS pro skóre pruritu a skóre spánku. Na konci období screeningu budou mít subjekty, které mají skóre NRS pro pruritus alespoň 5 zaznamenané v deníku alespoň 4 ze 7 dnů před Dnem 0, nárok na pokračování. Základní hodnocení budou zaznamenána pro vitální funkce, svědivý povrch těla, integritu kůže, PQOL a laboratorní výsledky. Po základním období bude následovat 2týdenní léčebné období 1, ve kterém budou subjekty randomizovány do Naloxonu Lotion 0,5% nebo Placebo Lotion, které budou aplikovány TID po dobu 14 dnů. Během 2týdenního léčebného období budou subjekty dokončit denní deníky NRS pro skóre pruritidy a skóre spánku. V den 14 se subjekty vrátí na kliniku, aby zkontrolovaly deníky, nežádoucí příhody (AE), souběžné léky a zaznamenaly plochu povrchu těla na svědění, integritu kůže, PQOL a laboratorní výsledky. Subjekty poté vstoupí do období vymývání po dobu až 56 dnů, dokud subjekt opět nezíská alespoň 5 skóre v NRS pro pruritus ve 4 po sobě jdoucích nebo 4 z posledních 7 dnů nebo 56 dnů. Subjekty poté vstoupí do 2týdenního léčebného období 2, během kterého budou prováděny stejné procedury jako v léčebném období 1, s výjimkou toho, že subjekty dostanou alternativní léčbu k léčbě přidělené v léčebném období 1. Subjekty pak budou mít možnost zadat 26týdenní otevřené označení Léčebné období 3, během kterého budou prováděny stejné procedury jako Léčebné období 1 a 2 s výjimkou, že se subjekty vrátí pouze v týdnu 13 a týdnu 26 a všechny subjekty budou léčeny Naloxone Lotion 0,5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USSF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Cleveland Clinic Indian River Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty musí splňovat následující kritéria pro přijetí do studia:

  1. Byl získán podepsaný informovaný souhlas.
  2. Subjekt je starší 21 let.
  3. Diagnostika mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndromu (SS) bude založena na kombinaci histologických, klinických a imunofenotypických kritérií. Histologická kritéria budou založena na biopsii kůže z nejreprezentativnější oblasti kůže. Diagnostická kritéria použitá pro každý subjekt budou specifikována ve formulářích kazuistiky a bude identifikována konkrétní klasifikace MF nebo SS. Ke klasifikaci stadia onemocnění bude použit systém TNMB (podrobnosti viz část 8.4).
  4. Dokončení hodnocení mSWAT.

  5. Průběh svědění v anamnéze, který splňuje následující kritéria:

    V den promítání -7:

    • přítomen denně déle než jeden měsíc před dnem screeningu -7,
    • NRS pro pruritus skóre ≥5 podle hodnocení subjektem při návštěvě dne -7. Poznámka: Pokud je skóre

    V základním období 1 den 0:

    • Skóre NRS pro pruritus alespoň 5 zaznamenané v deníku subjektu alespoň 4 ze 7 dnů předcházejících základnímu období 1 den 0.
  6. Svědivá léčebná plocha 5-95 % celkové léčitelné plochy tělesného povrchu subjektu.
  7. Lze očekávat, že subjekt bude spolehlivě dodržovat léčebné pokyny a plán návštěv.
  8. Netěhotné a nekojící ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce (abstinence, hormonální antikoncepce, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) nebo ženy, které nemohou otěhotnět ( chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální ≥ 1 rok). Negativní těhotenský test z moči musí být potvrzen při základním screeningu u všech žen, které nejsou po menopauze > 1 rok nebo nejsou chirurgicky sterilní.
  9. Subjekt souhlasí s tím, že během své účasti ve studii nezahájí žádnou novou souběžnou medikaci, s výjimkou medikace nezbytných k léčbě infekce, a že bude pokračovat v jakékoli souběžné medikaci během studie.
  10. Subjekt nemá žádné zrakové nebo motorické postižení, které by znesnadnilo vyplňování Denního deníku nebo aplikaci studijní medikace.
  11. Subjekt je schopen mluvit, číst a psát anglicky a souhlasí s účastí a dodržováním studijních postupů.
  12. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,5 kg/m2 (viz příloha C, tabulka indexu tělesné hmotnosti) (pouze subjekty v podskupině PK).

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

  1. Těhotná nebo kojící samice.
  2. Anamnéza klinicky významného srdečního selhání.
  3. Infarkt myokardu za posledních šest měsíců.
  4. Anamnéza ventrikulární arytmie vyžadující léčbu.
  5. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v úspěšné účasti ve studii.
  6. Známá alergie na naloxon hydrochlorid nebo jakoukoli pomocnou látku ve formulaci.
  7. Předchozí použití naloxonu na svědění.
  8. Pozitivní screening drog v moči v den 0 na opiáty. Pozitivní screening léků v moči na cokoli jiného než opiáty, které nebyly vysvětleny, např. souběžnou medikací, by také vyloučil subjekt.
  9. Léčba kteroukoli z následujících látek během omezeného časového období před dnem -7 a kdykoli během studie není povolena:

Omezení medikace/léčby:

Systémová narkotická analgetika (např. morfin, kodein) 7 dní, Lokální antihistaminika na jakýkoli povrch kůže [např. Zonalon® (doxepin)] 7 dní, Jiná hodnocená léčiva (kromě jakékoli terapie pro léčbu MF nebo SS) 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naloxon Hydrochlorid Lotion, 0,5%
Naloxon Hydrochlorid Lotion 0,5%
Lék: Naloxon Hydrochlorid Lotion, 0,5%
Lokální TID po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: Placebo lotion
Lék: Placebo lotion
Lokální TID po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) pro pruritus
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Změna průměrné hodnoty NRS pro pruritus od základní hodnoty do dne 14 pro každé léčebné období
Výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů – Rozdíl v podílu subjektů se smysluplným klinicky významným zlepšením na konci dvou období.
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Rozdíl v podílu subjektů s významným klinicky významným zlepšením na konci těchto dvou období. Klinicky významné zlepšení je definováno jako zlepšení alespoň o jednu kategorii na 4bodové (žádné, mírné, střední, těžké) verbální hodnotící stupnici Likertovy škály (VRS) a alespoň o dva body na 11bodové NRS pro pruritus. Skóre NRS pro pruritus bude pro analýzu převedeno na skóre VRS následovně: 0=žádné, 1-3=mírné, 4-6=střední a 7-10=závažné.
Výchozí stav a 2 týdny
Číselná stupnice pro spánek
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 2 týdny
Změna od základní hodnoty v každém týdnu průměrného skóre NRS pro spánek pro každé léčebné období.
Výchozí stav a 1 a 2 týdny
Numerická hodnotící stupnice pro pruritus
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Změna od základní hodnoty v týdnu 1 průměrného skóre NRS pro pruritus pro každé léčebné období.
Výchozí stav a 1 týden
Kategorická hodnotící stupnice (CRS) pro integritu pokožky
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Změna od základní hodnoty v týdnu 2 CRS pro integritu kůže pro každé léčebné období.
Výchozí stav a 2 týdny
Skóre kvality života svědění (PQOL)
Časové okno: Výchozí stav a den 14 každého léčebného období
Změna od výchozího stavu v konečné kategorizaci PQOL ke 14. dni každého léčebného období
Výchozí stav a den 14 každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elorac, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott B Phillips, MD, Elorac, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EL-1007-01-01
  • 1R01FD005396-01A1 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit