盐酸纳洛酮缓解 MF 或 SS 型 CTCL 患者瘙痒症的研究
2022年10月26日 更新者：Elorac, Inc.
一项双盲随机载体对照交叉研究，以评估外用盐酸纳洛酮洗剂 0.5% 缓解 MF 或 SS 型皮肤 T 细胞淋巴瘤患者瘙痒症的安全性和有效性
这项多中心、双盲、载体对照、随机交叉设计研究将评估局部应用纳洛酮洗剂 0.5% 治疗蕈样肉芽肿 (MF) 或 Sézary 综合征患者瘙痒症的安全性和有效性（ SS) 皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的形式。 该研究还将确定在一部分受试者中是否存在药物的全身吸收，如果存在，则描述每日三次 (TID) 给药两周后达到的范围和平均血浆水平。
资金来源——FDA OOPD
研究概览
详细说明
将有 160 名受试者参加该研究。
该研究包括长达 7 天的筛选期，在此期间将审查纳入/排除标准。
符合纳入/排除标准（包括 MF 或 SS 的诊断标准）和瘙痒的 11 点数字评定量表 (NRS) 得分至少为 5 分的受试者将完成为期一周的筛选期。
受试者将针对瘙痒评分和睡眠评分完成 NRS 每日日记。
在筛选期结束时，在第 0 天之前的 7 天中至少有 4 天日记中记录的瘙痒 NRS 评分至少为 5 的受试者将有资格继续。
将记录生命体征、瘙痒体表面积、皮肤完整性、PQOL 和实验室结果的基线评估。
基线期之后是为期 2 周的治疗期 1，其中受试者将被随机分配到纳洛酮洗剂 0.5% 或安慰剂洗剂中，TID 应用 14 天。
在 2 周的治疗期期间，受试者将完成 NRS 的每日日记，用于瘙痒评分和睡眠评分。
在第 14 天，受试者将返回诊所查看日记、不良事件 (AE)、合并用药，并记录体表面积的瘙痒、皮肤完整性、PQOL 和实验室结果。
然后，受试者将进入最多 56 天的清除期，直到受试者连续 4 天或过去 7 天中的 4 天或过去 7 天或 56 天的 NRS 再次得分至少 5 分。
然后，受试者将进入为期 2 周的治疗期 2，在此期间将执行与治疗期 1 相同的程序，但受试者将接受治疗期 1 中分配的替代治疗。然后受试者可以选择进入 26 周的开放标签治疗期 3，在此期间将执行与治疗期 1 和 2 相同的程序，除了受试者将仅在第 13 周和第 26 周返回并且所有受试者将用 0.5% 纳洛酮洗剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- USSF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
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Vero Beach、Florida、美国、32960
- Cleveland Clinic Indian River Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University Dermatology
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine St. Louis
-
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11790
- Stony Brook Dermatology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有受试者必须满足以下标准才能进入研究：
- 已获得签署的知情同意书。
- 受试者至少年满 21 岁。
- 蕈样肉芽肿 (MF) 或 Sézary 综合征 (SS) 的诊断将基于组织学、临床和免疫表型标准的组合。 组织学标准将基于来自最具代表性的皮肤区域的皮肤活组织检查。 用于每个受试者的诊断标准将在病例报告表中指定，并且将确定 MF 或 SS 的具体分类。 TNMB 系统将用于对疾病分期进行分类（详见第 8.4 节）。
- 完成 mSWAT 评估。
符合以下标准的瘙痒病史：
在放映日 -7：
- 在筛选日 -7 之前每天出现超过一个月，
- 受试者在第 -7 天就诊时对瘙痒症的 NRS 评分≥5。 注意：如果分数是
在基线期 1 天 0：
- 在基线期 1 第 0 天之前的 7 天中至少有 4 天受试者日记中记录的瘙痒评分至少为 5 的 NRS。
- 瘙痒治疗面积占受试者总可治疗体表面积的 5-95%。
- 可以预期受试者能够可靠地遵循治疗说明和访问时间表。
- 同意在整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式（禁欲、激素避孕药、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或宫内节育器）的未怀孕、非哺乳期的有生育能力的女性或无生育能力的女性（手术绝育 [子宫切除术或双侧输卵管结扎术] 或绝经后 ≥ 1 年）。 对于绝经后未 > 1 年或未手术绝育的所有女性受试者，必须在基线筛查时确认尿妊娠试验阴性。
- 受试者同意在他们参与研究期间不开始任何新的伴随药物治疗，治疗感染所必需的药物除外，并且在整个研究过程中继续任何伴随药物治疗。
- 受试者没有导致难以完成每日日记或应用研究药物的视觉或运动障碍。
- 受试者能够说、读和写英语，并同意参与和遵守研究程序。
- 受试者的体重指数 (BMI) 在 18.5 和 30.5 kglm2 之间（参见附录 C，体重指数表）（仅限 PK 子集中的受试者）。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究参与之外：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 有临床意义的心力衰竭病史。
- 在过去六个月内发生过心肌梗塞。
- 需要治疗的室性心律失常病史。
- 研究者认为会妨碍受试者成功参与研究的任何医疗状况。
- 已知对盐酸纳洛酮或制剂中的任何赋形剂过敏。
- 之前使用纳洛酮治疗瘙痒症。
- 在第 0 天针对阿片类药物进行尿液药物筛查呈阳性。 除了未解释的阿片剂之外的任何物质的阳性尿液药物筛查，例如伴随药物，也将排除受试者。
- 在第 -7 天之前的限制时间段内以及研究期间的任何时间，不允许使用以下任何一种进行治疗：
药物/治疗限制：
全身麻醉性镇痛药（例如 吗啡、可待因）7 天，在任何皮肤表面局部使用抗组胺药 [例如 Zonalon®（多塞平）] 7 天，其他研究药物（不包括治疗 MF 或 SS 的任何疗法）30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：盐酸纳洛酮洗剂，0.5%
盐酸纳洛酮洗剂 0.5%
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外用 TID 2 周
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安慰剂比较：安慰剂乳液
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外用 TID 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒症的数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线和 2 周
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每个治疗期瘙痒症的平均 NRS 从基线到第 14 天的变化
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基线和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应者分析——在两个时期结束时具有有意义的临床显着改善的受试者比例的差异。
大体时间：基线和 2 周
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在两个时期结束时具有有意义的临床显着改善的受试者比例的差异。
临床显着改善被定义为 4 分（无、轻度、中度、重度）李克特量表言语评定量表 (VRS) 至少有一个类别的改善以及瘙痒的 11 分 NRS 至少有两分。
瘙痒评分的 NRS 将按如下方式转换为 VRS 评分以进行分析：0=无，1-3=轻度，4-6=中度，7-10=重度。
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基线和 2 周
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睡眠数字评定量表
大体时间：基线和 1 周和 2 周
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每个治疗期的睡眠 NRS 平均得分每周相对于基线的变化。
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基线和 1 周和 2 周
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瘙痒症的数字评定量表
大体时间：基线和 1 周
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每个治疗期瘙痒症平均评分的 NRS 第 1 周基线的变化。
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基线和 1 周
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皮肤完整性分类评定量表 (CRS)
大体时间：基线和 2 周
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每个治疗期皮肤完整性 CRS 第 2 周基线的变化。
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基线和 2 周
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瘙痒症生活质量评分 (PQOL)
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天
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每个治疗期第 14 天 PQOL 最终分类相对于基线的变化
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每个治疗期的基线和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Scott B Phillips, MD、Elorac, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EL-1007-01-01
- 1R01FD005396-01A1 (美国 FDA 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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