Naloxonhydrochlorid-Studie zur Linderung von Pruritus bei Patienten mit MF- oder SS-Formen von CTCL

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen folgende Kriterien für die Zulassung zum Studium erfüllen:

1. Eine unterschriebene Einverständniserklärung wurde eingeholt.
2. Das Subjekt ist mindestens 21 Jahre alt.
3. Die Diagnose von Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS) basiert auf einer Kombination aus histologischen, klinischen und immunphänotypischen Kriterien. Die histologischen Kriterien basieren auf einer Hautbiopsie aus dem repräsentativsten Hautbereich. Die für jeden Patienten verwendeten diagnostischen Kriterien werden in den Fallberichtsformularen angegeben und die spezifische Klassifikation von MF oder SS wird identifiziert. Das TNMB-System wird verwendet, um das Krankheitsstadium zu klassifizieren (Einzelheiten siehe Abschnitt 8.4).
4. Abschluss der mSWAT-Bewertung.

5. Juckreiz in der Anamnese, der die folgenden Kriterien erfüllt:

   Am Vorführungstag -7:

   • täglich länger als einen Monat vor Screening-Tag -7 anwesend sein,
   • NRS für Pruritus-Score ≥5, wie vom Probanden beim Besuch an Tag -7 bewertet. Hinweis: Wenn die Punktzahl ist

   In Baseline-Periode 1 Tag 0:

   • NRS für Pruritus-Score von mindestens 5, aufgezeichnet im Patiententagebuch an mindestens 4 der 7 Tage vor Baseline-Periode 1, Tag 0.
6. Pruritischer Behandlungsbereich von 5-95 % der gesamten behandelbaren Körperoberfläche des Patienten.
7. Es kann erwartet werden, dass das Subjekt die Behandlungsanweisungen und den Besuchsplan zuverlässig befolgt.
8. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (Abstinenz, hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Intrauterinpessar) während der gesamten Studie anzuwenden, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter ( chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal ≥ 1 Jahr). Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest muss beim Baseline-Screening für alle weiblichen Probanden bestätigt werden, die nicht > 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sind.
9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während seiner Teilnahme an der Studie keine neuen Begleitmedikationen einzunehmen, mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung von Infektionen erforderlich sind, und jegliche Begleitmedikation während der gesamten Studie fortzusetzen.
10. Das Subjekt hat keine visuellen oder motorischen Beeinträchtigungen, die es schwierig machen, das tägliche Tagebuch zu vervollständigen oder die Studienmedikation anzuwenden.
11. Der Proband kann Englisch sprechen, lesen und schreiben und erklärt sich bereit, an den Studienverfahren teilzunehmen und diese einzuhalten.
12. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,5 kglm2 (siehe Anhang C, Body-Mass-Index-Tabelle) (nur Probanden in der PK-Untergruppe).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

1. Schwangere oder stillende Frau.
2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzinsuffizienz.
3. Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
4. Eine behandlungsbedürftige ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte.
5. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden von einer erfolgreichen Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
6. Eine bekannte Allergie gegen Naloxonhydrochlorid oder einen Hilfsstoff in der Formulierung.
7. Frühere Verwendung von Naloxon bei Juckreiz.
8. Positiver Urin-Drogenscreen am Tag 0 für Opiate. Ein positiver Urin-Drogenscreening auf etwas anderes als Opiate, das nicht erklärt wurde, z. B. durch gleichzeitige Medikation, würde das Subjekt ebenfalls ausschließen.
9. Die Behandlung mit einem der folgenden Mittel ist während des eingeschränkten Zeitraums vor Tag -7 und zu keinem Zeitpunkt während der Studie zulässig:

Einschränkung der Medikation/Behandlung:

Systemische narkotische Analgetika (z. Morphin, Codein) 7 Tage Topische Antihistaminika auf jeder Hautoberfläche [z. Zonalon® (Doxepin)] 7 Tage, Andere Prüfpräparate (ausgenommen Therapien zur Behandlung von MF oder SS) 30 Tage