Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naloxonhydrochlorid-undersøgelse til lindring af kløe hos patienter med MF- eller SS-former af CTCL

26. oktober 2022 opdateret af: Elorac, Inc.

En dobbeltblind randomiseret køretøjskontrolleret crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk naloxonhydrochlorid-lotion 0,5 % til lindring af kløe hos patienter med MF- eller SS-former af kutan T-cellelymfom

Dette multicenter, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, randomiserede crossover designstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk påført naloxon lotion, 0,5 %, til behandling af kløe hos patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézary syndrom ( SS) former for kutan T-celle lymfom (CTCL). Denne undersøgelse vil også afgøre, om der er systemisk absorption af lægemidlet i en undergruppe af forsøgspersoner, og hvis det er tilfældet, beskrive intervallet og de gennemsnitlige plasmaniveauer, der nås efter to uger med tre gange daglig (TID) dosering.

Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 160 forsøgspersoner tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 7 dage, hvor inklusions-/eksklusionskriterier vil blive gennemgået. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, herunder de diagnostiske kriterier for MF eller SS og en score på mindst 5 på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) for pruritus, vil fuldføre screeningsperioden på en uge. Forsøgspersoner vil udfylde en daglig dagbog for NRS for pruritus-score og søvnresultater. Ved slutningen af ​​screeningsperioden vil forsøgspersoner, der har en NRS for Pruritus-score på mindst 5 registreret i dagbogen på mindst 4 af de 7 dage forud for dag 0, være berettiget til at fortsætte. Baseline-vurderinger vil blive registreret for vitale tegn, kløende kropsoverfladeareal, hudintegritet, PQOL og laboratorieresultater. Baseline-perioden vil blive efterfulgt af en 2-ugers behandlingsperiode 1, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til Naloxone Lotion 0,5 % eller Placebo Lotion, der skal påføres TID i 14 dage. I løbet af den 2 ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne udfylde daglige dagbøger over NRS for pruritis-score og søvnscore. På dag 14 vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for at gennemgå dagbøger, bivirkninger (AE'er), samtidig medicin og for at registrere kropsoverfladeareal for kløe, hudintegritet, PQOL og laboratorieresultater. Forsøgspersoner vil derefter gå ind i en udvaskningsperiode i op til 56 dage, indtil forsøgspersonen igen scorer mindst 5 på NRS for kløe efter 4 på hinanden følgende eller 4 af de seneste 7 dage eller 56 dage. Forsøgspersoner vil derefter gå ind i en 2 ugers behandlingsperiode 2, hvor de samme procedurer som behandlingsperiode 1 vil blive udført, bortset fra at forsøgspersoner vil modtage den alternative behandling til den, der er tildelt i behandlingsperiode 1. Forsøgspersonerne vil derefter have mulighed for at indtaste en 26 ugers åben etiket Behandlingsperiode 3, hvor de samme procedurer som behandlingsperiode 1 og 2 vil blive udført, bortset fra at forsøgspersoner først vender tilbage i uge 13 og uge 26, og alle forsøgspersoner vil blive behandlet med Naloxone Lotion 0,5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USSF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Cleveland Clinic Indian River Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde følgende kriterier for optagelse i studiet:

  1. Der er indhentet underskrevet informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er mindst 21 år gammel.
  3. Diagnose af mycosis fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS) vil være baseret på en kombination af histologiske, kliniske og immunfænotypiske kriterier. De histologiske kriterier vil være baseret på hudbiopsi fra det mest repræsentative hudområde. De diagnostiske kriterier, der anvendes for hvert individ, vil blive specificeret i case-rapportformularerne, og den specifikke klassifikation af MF eller SS vil blive identificeret. TNMB-systemet vil blive brugt til at klassificere sygdomsstadiet (se afsnit 8.4 for detaljer).
  4. Afslutning af mSWAT-vurderingen.

  5. En historie med kløe, der opfylder følgende kriterier:

    Ved fremvisningsdag -7:

    • til stede på daglig basis i mere end en måned forud for visningsdag -7,
    • NRS for Pruritus score ≥5 som vurderet af forsøgspersonen ved Dag -7 besøget. Bemærk: Hvis scoren er

    Ved baseline periode 1 dag 0:

    • NRS for pruritus-score på mindst 5 registreret i emnedagbogen på mindst 4 af de 7 dage forud for baselineperiode 1 dag 0.
  6. Pruritisk behandlingsområde på 5-95 % af forsøgspersonens samlede behandlelige kropsoverfladeareal.
  7. Forsøgspersonen kan forventes pålideligt at følge behandlingsinstruktioner og besøgsplan.
  8. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge medicinsk acceptable former for prævention (abstinens, hormonelle præventionsmidler, diafragma med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller intrauterin enhed) under hele undersøgelsen eller kvinder med ikke-fertil alder ( kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år). En negativ uringraviditetstest skal bekræftes ved baseline screening for alle kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale > 1 år eller kirurgisk sterile.
  9. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at påbegynde nogen ny samtidig medicin under deres deltagelse i undersøgelsen, med undtagelse af medicin, der er nødvendig for at behandle infektion, og at fortsætte enhver samtidig medicinering gennem hele undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen har ingen syns- eller motoriske svækkelser, der vil gøre det vanskeligt at udfylde den daglige dagbog eller anvende undersøgelsesmedicinen.
  11. Emnet er i stand til at tale, læse og skrive engelsk og accepterer at deltage og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  12. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,5 kglm2 (se appendiks C, kropsmasseindekstabel) (kun forsøgspersoner i PK undergruppe).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  1. Drægtig eller ammende kvinde.
  2. Anamnese med klinisk signifikant hjertesvigt.
  3. Myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder.
  4. En historie med ventrikulær arytmi, der kræver behandling.
  5. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen i at deltage med succes i undersøgelsen.
  6. En kendt allergi over for naloxonhydrochlorid eller ethvert hjælpestof i formuleringen.
  7. Tidligere brug af naloxon mod kløe.
  8. Positiv urinlægemiddelscreening på dag 0 for opiater. Positiv urinmedicinsk screening for alt andet end opiater, der ikke er forklaret, f.eks. ved samtidig medicinering, ville også udelukke forsøgspersonen.
  9. Behandling med et eller flere af følgende i den begrænsede periode forud for dag -7 og på noget tidspunkt under undersøgelsen er ikke tilladt:

Medicin/behandlingsrestriktioner:

Systemiske narkotiske analgetika (f. morfin, kodein) 7 dage, topiske antihistaminer til enhver hudoverflade [f.eks. Zonalon® (doxepin)] 7 dage, andre forsøgslægemidler (undtagen terapier til behandling af MF eller SS) 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naloxone Hydrochlorid Lotion, 0,5 %
Naloxon Hydrochlorid Lotion 0,5 %
Medicin: Naloxone Hydrochlorid Lotion, 0,5 %
Aktuel TID i 2 uger
Placebo komparator: Placebo Lotion
Medicin: Placebo Lotion
Aktuel TID i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for pruritus
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Ændring fra baseline til dag 14 i gennemsnitlig NRS for pruritus for hver behandlingsperiode
Baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse - Forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner med en meningsfuld klinisk signifikant forbedring i slutningen af ​​de to perioder.
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner med en meningsfuld klinisk signifikant forbedring i slutningen af ​​de to perioder. En klinisk signifikant forbedring defineres som en forbedring af mindst én kategori på 4-punkts (ingen, mild, moderat, svær) Likert Scale verbal vurderingsskala (VRS) og mindst to point på 11-punkts NRS for pruritus. NRS for pruritus-scorer vil blive konverteret til VRS-scorer som følger for analysen: 0=ingen, 1-3=mild, 4-6=moderat og 7-10=svær.
Baseline og 2 uger
Numerisk vurderingsskala for søvn
Tidsramme: Baseline og 1 og 2 uger
Ændringen fra baseline for hver uge af NRS for søvngennemsnitsscore for hver behandlingsperiode.
Baseline og 1 og 2 uger
Numerisk vurderingsskala for pruritus
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Ændringen fra baseline i uge 1 af NRS for pruritus gennemsnitsscore for hver behandlingsperiode.
Baseline og 1 uge
Kategorisk vurderingsskala (CRS) for hudintegritet
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Ændringen fra baseline i uge 2 af CRS for hudintegritet for hver behandlingsperiode.
Baseline og 2 uger
Pruritus Quality of Life Score (PQOL)
Tidsramme: Baseline og dag 14 i hver behandlingsperiode
Ændringen fra baseline i den endelige kategorisering af PQOL på dag 14 i hver behandlingsperiode
Baseline og dag 14 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elorac, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Scott B Phillips, MD, Elorac, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EL-1007-01-01
  • 1R01FD005396-01A1 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner