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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02836509
응급실에 내원한 요통 환자의 Ibuprofen과 Paracetamol 정맥주사 비교
2016년 7월 18일 업데이트: Mustafa Serinken, Pamukkale University
응급실에 내원한 요통 환자의 Ibuprofen과 Paracetamol 정맥 주사의 비교: 무작위, 이중 맹검, 통제 시험
현재 Paracetamol과 Ibuprofen은 통증 치료를 위해 터키의 응급 의사가 널리 사용하고 있습니다.
이 연구의 목적은 정맥주사 파라세타몰이 응급실(ED) 성인의 이부프로펜과 비교할 때 요통 감소 효과가 우수한지 여부를 평가하는 것이었습니다.
참가자의 절반은 Paracetamol을, 나머지 절반은 Ibuprofen을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
파라세타몰과 이부프로펜은 각각 다른 메커니즘으로 통증을 완화합니다.
파라세타몰은 단순 진통제 및 해열제라고 합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 달리 시클로옥시게나제(COX)가 매개하는 프로스타글란딘 생산을 억제하여 작용한다는 지속적인 주장에도 불구하고.
Ibuprofen은 가장 일반적으로 사용되고 가장 자주 처방되는 NSAID입니다. 이는 시클로옥시게나제-1(COX-1) 및 시클로옥시게나제-2(COX-2)의 비선택적 억제제입니다.4 그것의 소염 특성은 다른 NSAID보다 약할 수 있지만 탁월한 진통 및 해열 역할을 합니다.
수사관 재판에서; 연구자들은 요통 환자에게 정맥주사로 파라세타몰과 이부프로펜을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
- 연구에 적합한 모든 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 첫 번째 그룹: 150ml 생리 식염수 중 1000mg Paracetamol을 5분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주입합니다.
- 100ml의 파라세타몰(Perfalgan, Bristol Myers, Italy)을 첨가하기 전에 100ml의 식염수를 제거하여 동일한 부피가 되도록 한다.
- 두 번째 그룹: 800mg Ibuprofen(Intrafen Flk, Gen drug, Turkey)을 150ml 생리 식염수에 5분에 걸쳐 천천히 정맥 주입합니다.
- 치료 할당을 지정하기 위해 컴퓨터 생성 난수 시퀀스에 따라 약물 팩을 준비했습니다.
- 할당 목록은 응급 간호사가 보관했습니다. 환자들은 무작위 할당에 따라 파라세타몰 또는 이부프로펜 약물 계획을 받았습니다.
- 기본 정보의 등록 및 기록 후, 다음 번호가 매겨진 연구 약물 팩을 얻었고 5분에 걸쳐 주입으로 투여했습니다.
- 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 난수를 생성하여 무작위화를 수행했습니다.
- 환자 할당에 눈이 먼 한 연구원은 전체 절차를 관찰하고 요통 점수를 기록했습니다.
- 두 그룹의 환자는 유사한 방식으로 두 가지 유형의 약물(예: 150ml 생리 식염수를 5분 동안 천천히 정맥 내 주입)으로 투여하여 이중 눈가림을 보장했습니다.
- 요통 점수는 1~10의 VAS에서 0분, 15분 및 30분에 기록되었습니다.
- 구조 약물은 환자가 "추가 진통제 요구 사항이 필요합니까"라는 질문에 예라고 대답하는 경우 연구 약물 투여 후 30분 이내에 제공됩니다.
- 연구 중에 필요한 다른 모든 약물도 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급 서비스에 요통을 호소하는 환자,
- 지난 주에 불만이 시작된 환자,
- 21세 미만,
- 80세 이상,
제외 기준:
- 전처리 선형 100mm VAS(visual analog scale) 통증 점수 40mm 미만,
- 신체검사에서 발저림, 마비 및 기타 신경학적 증상이 있는 환자.
- 응급 서비스 도착 시 혈압이 90mmHg 미만인 환자.
- 악성 종양, 마미 증후군, 강직성 척추염, 류마티스 관절염 또는 염증성 관절염 환자는 CV에 질병이 포함되어 있습니다.
- 만성 통증 증후군의 병력이 있는 환자.
- 응급실 방문 전 6시간 이내에 진통제, 항우울제, 항경련제, 근육이완제, 스테로이드제제를 투여받은 환자,
- 활동성 소화성 궤양 병력이 있는 환자,
- 복막 자극의 징후가 있는 환자,
- 환자는 발열(>37.9)이 있었습니다.
- 연구 약물(이부프로펜, 파라세타몰), 산 분비를 억제하는 제제(PPI 또는 히스타민-2 수용체 길항제), 진경제 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기 또는 이전의 부작용
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나,
- VAS 평가를 이해할 수 없음,
- 또는 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰 그룹
첫 번째 그룹: 150ml 생리 식염수 중 1000mg 파라세타몰을 5분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주입합니다.
(100ml 파라세타몰을 첨가하기 전에 식염수 100ml를 제거하여 같은 부피가 되도록 함)
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150ml 생리 식염수에 용해된 1000mg 파라세타몰을 5분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 이부프로펜 그룹
두 번째 그룹: 150ml 생리 식염수 중 이부프로펜 800mg을 5분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주입합니다.
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150ml 생리 식염수 중 이부프로펜 800mg을 5분에 걸쳐 천천히 정맥 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에서 요통 감소
기간: 요통 점수는 1~10의 VAS에서 0분, 15분 및 30분에 기록됩니다.
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요통 점수는 1~10의 VAS에서 0분, 15분 및 30분에 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 약물 투여 후 30분
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연구 약물 투여 후 30분
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연구 약물 투여 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LBPainIvsP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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