- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02836509
Сравнение внутривенного введения ибупрофена и парацетамола у пациентов с болью в пояснице, поступивших в отделение неотложной помощи
Сравнение внутривенного введения ибупрофена и парацетамола у пациентов с болью в пояснице, поступивших в отделение неотложной помощи: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
В настоящее время парацетамол и ибупрофен широко используются врачами скорой помощи в Турции для обезболивания.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить, имеет ли внутривенное введение парацетамола превосходное уменьшение боли в пояснице по сравнению с ибупрофеном у взрослых в отделениях неотложной помощи.
Половина участников получит парацетамол, а другая половина — ибупрофен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парацетамол и ибупрофен облегчают боль с помощью разных механизмов.
Парацетамол называют простым анальгетиком и жаропонижающим средством. Несмотря на устойчивые утверждения, что он действует путем ингибирования опосредованной циклооксигеназой (ЦОГ) продукции простагландинов, в отличие от нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Ибупрофен является наиболее часто используемым и наиболее часто назначаемым НПВП. Это неселективный ингибитор циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)4. Хотя его противовоспалительные свойства могут быть слабее, чем у некоторых других НПВП, он играет заметную обезболивающую и жаропонижающую роль.
В суде следователей; Исследователи стремились сравнить внутривенное введение парацетамола и ибупрофена у пациентов с болью в пояснице.
- Все пациенты, подходящие для исследования, были рандомизированы в одну из двух групп:
- Первая группа: 1000 мг парацетамола в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 5 минут.
- 100 мл физиологического раствора удаляют перед добавлением 100 мл парацетамола (Perfalgan, Bristol Myers, Италия) до того же объема.
- Вторая группа: 800 мг ибупрофена (Intrafen Flk, Gen Drug, Турция) в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 5 минут.
- Упаковки с лекарствами были подготовлены в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью случайных чисел для назначения назначений лечения.
- Список распределения велся медсестрой скорой помощи. Пациенты получали схемы лечения парацетамолом или ибупрофеном в соответствии с их случайным распределением.
- После регистрации и регистрации исходной информации получали следующую пронумерованную упаковку исследуемого препарата и вводили ее в виде инфузии в течение 5 минут.
- Рандомизация была достигнута за счет использования компьютерного программного обеспечения для генерации случайных чисел.
- Один исследователь, который не знал о распределении пациентов, наблюдал за всей процедурой и записывал баллы по шкале боли в пояснице.
- Пациенты в обеих группах получали два вида лекарств аналогичным образом (например, 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 5 минут), что обеспечивало двойной слепой метод.
- Баллы боли в пояснице регистрировались на 0, 15 и 30 мин по ВАШ от 1 до 10.
- Неотложное лекарство дается в течение 30 минут после введения исследуемого препарата, если пациенты отвечают утвердительно на вопрос «Нужны ли вам какие-либо дополнительные анальгетики».
- Все другие лекарства, необходимые во время исследования, также были зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обратившиеся в службу неотложной помощи с жалобами на боли в пояснице,
- Пациенты, жалобы которых начались в последнюю неделю,
- моложе 21 года,
- старше 80 лет,
Критерий исключения:
- До начала лечения по линейной 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценка боли менее 40 мм,
- Пациенты с отвисшей стопой, параличом и другими неврологическими симптомами при медицинском осмотре.
- Пациенты с артериальным давлением менее 90 мм рт. ст. прибывают в скорую помощь.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, синдромом конского хвоста, анкилозирующим спондилоартритом, ревматоидным артритом или воспалительным артритом содержат какое-либо заболевание в своем резюме.
- Пациенты с любой историей хронического болевого синдрома.
- Пациенты, получающие обезболивающие, антидепрессанты, противосудорожные препараты, миорелаксанты, стероиды в течение 6 часов до визита в отделение неотложной помощи,
- Пациенты имеют в анамнезе активную язвенную болезнь,
- Пациенты с признаками раздражения брюшины,
- У пациентов была лихорадка (> 37,9)
- Аллергия или предшествующая побочная реакция на исследуемые препараты (ибупрофен, парацетамол), принимаемые средства для ингибирования секреции кислоты (ИПП или антагонисты рецепторов гистамина-2), спазмолитики или нестероидные противовоспалительные препараты
- были беременны или кормили грудью,
- неспособность понять оценку VAS,
- или отказался от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа парацетамола
Первая группа: 1000 мг парацетамола в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 5 минут.
(100 мл физиологического раствора удаляют перед добавлением 100 мл парацетамола, чтобы получить тот же объем)
|
1000 мг парацетамола в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 5 минут.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Ибупрофен группа
Вторая группа: 800 мг ибупрофена в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 5 минут.
|
800 мг ибупрофена в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 5 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уменьшение боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Показатели боли в пояснице будут записываться через 0, 15 и 30 минут по ВАШ от 1 до 10.
|
Показатели боли в пояснице будут записываться через 0, 15 и 30 минут по ВАШ от 1 до 10.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 минут после введения исследуемого препарата
|
30 минут после введения исследуемого препарата
|
30 минут после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- LBPainIvsP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания