- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02836509
Porównanie dożylnego ibuprofenu i paracetamolu u pacjentów z bólem krzyża zgłaszanych na SOR
Porównanie dożylnego ibuprofenu i paracetamolu u pacjentów z bólem krzyża przedstawionych na oddziale ratunkowym: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Obecnie paracetamol i ibuprofen są szeroko stosowane przez lekarzy medycyny ratunkowej w Turcji w leczeniu bólu.
Celem badania była ocena, czy dożylny paracetamol ma lepszą redukcję bólu krzyża w porównaniu z ibuprofenem u dorosłych oddziałów ratunkowych (SOR).
Połowa uczestników otrzyma Paracetamol, a druga połowa Ibuprofen.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Paracetamol i Ibuprofen łagodzą ból za pomocą różnych mechanizmów.
Paracetamol jest określany jako prosty środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Pomimo utrzymujących się twierdzeń, że działa poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn za pośrednictwem cyklooksygenazy (COX), w przeciwieństwie do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ibuprofen jest najczęściej stosowanym i najczęściej przepisywanym NLPZ. Jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-1 (COX-1) i cyklooksygenazy-2 (COX-2).4 Chociaż jego właściwości przeciwzapalne mogą być słabsze niż niektóre inne NLPZ, ma on znaczącą rolę przeciwbólową i przeciwgorączkową.
W procesie śledczym; Celem badaczy było porównanie dożylnego paracetamolu i ibuprofenu u pacjentów z bólem krzyża
- Wszyscy chorzy kwalifikujący się do badania zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Pierwsza grupa: 1000 mg paracetamolu w 150 ml soli fizjologicznej podawane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 5 minut.
- 100 ml solanki usuwa się przed dodaniem 100 ml paracetamolu (Perfalgan, Bristol Myers, Włochy) w celu uzyskania tej samej objętości.
- Druga grupa: 800 mg Ibuprofenu (Intrafen Flk, Gen drug, Turcja) w 150 ml normalnej soli fizjologicznej podane w powolnym wlewie dożylnym przez 5 minut.
- Opakowania leków przygotowano zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją liczb losowych w celu przypisania przydziałów leczenia
- Listę przydziałów prowadziła pielęgniarka ratunkowa. Pacjenci otrzymywali schematy leczenia paracetamolem lub ibuprofenem zgodnie z ich losowym przydziałem.
- Po zarejestrowaniu i zarejestrowaniu informacji wyjściowych, uzyskano następny numerowany pakiet leku badanego i podawano go jako wlew przez 5 minut.
- Randomizację osiągnięto za pomocą oprogramowania komputerowego do generowania liczb losowych.
- Jeden naukowiec, który nie znał przydziału pacjentów, obserwował całą procedurę i rejestrował wyniki bólu krzyża.
- Pacjenci w obu grupach otrzymywali dwa rodzaje leków w podobny sposób (na przykład 150 ml normalnej soli fizjologicznej w powolnym wlewie dożylnym przez 5 minut), zapewniając w ten sposób podwójną ślepą próbę.
- Wyniki bólu krzyża rejestrowano po 0, 15 i 30 minutach na skali VAS od 1 do 10
- Lek ratunkowy jest podawany w ciągu 30 minut po podaniu badanego leku, jeśli pacjenci odpowiedzą twierdząco na pytanie „Czy potrzebujesz dodatkowych środków przeciwbólowych”.
- Rejestrowano również wszystkie inne leki wymagane podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgłosili się do pogotowia ratunkowego ze skargami na ból krzyża,
- Pacjenci, których dolegliwości zaczęły się w ostatnim tygodniu,
- Młodszy niż 21 lat,
- powyżej 80 roku życia,
Kryteria wyłączenia:
- Przed leczeniem liniowa 100-mm wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu poniżej 40 mm,
- Pacjenci z opadającą stopą, porażeniem i innymi objawami neurologicznymi w badaniu przedmiotowym.
- Pacjenci z ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg w momencie przybycia służb ratunkowych.
- Pacjenci z chorobą nowotworową, zespołem ogona końskiego, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zapalnym zapaleniem stawów mają w swoim CV którąkolwiek z tych chorób.
- Pacjenci z jakąkolwiek historią przewlekłego zespołu bólowego.
- Pacjenci, którzy otrzymują leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, zwiotczające mięśnie, sterydy w ciągu 6 godzin przed wizytą na SOR,
- Pacjenci mają historię czynnej choroby wrzodowej żołądka,
- Pacjenci z objawami podrażnienia otrzewnej,
- Pacjenci mieli gorączkę (>37,9)
- Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na badane leki (Ibuprofen, Paracetamol), przyjmowane leki hamujące wydzielanie kwasu (IPP lub antagoniści receptora histaminy-2), leki przeciwskurczowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
- były w ciąży lub karmiły piersią,
- niemożność zrozumienia oceny VAS,
- lub odmówił udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa paracetamolu
Pierwsza grupa: 1000 mg paracetamolu w 150 ml soli fizjologicznej podawane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 5 minut.
(100 ml soli fizjologicznej usuwa się przed dodaniem 100 ml paracetamolu w celu uzyskania tej samej objętości)
|
1000 mg paracetamolu w 150 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie dożylnym trwającym 5 minut.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa Ibuprofenu
Druga grupa: 800 mg ibuprofenu w 150 ml soli fizjologicznej podawane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 5 minut
|
800 mg ibuprofenu w 150 ml soli fizjologicznej podane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 5 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Redukcja bólu krzyża w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wyniki bólu krzyża będą rejestrowane po 0, 15 i 30 minutach na skali VAS od 1 do 10
|
Wyniki bólu krzyża będą rejestrowane po 0, 15 i 30 minutach na skali VAS od 1 do 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu badanego leku
|
30 minut po podaniu badanego leku
|
30 minut po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBPainIvsP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
Badania kliniczne na Paracetamol
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
University of OxfordNieznany
-
GlaxoSmithKlineZakończonyBól zęba po zabiegu chirurgicznymStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyBól | GorączkaBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyBól zęba po zabiegu chirurgicznymStany Zjednoczone
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ZakończonyDobowa zmienność wydalania paracetamoluBangladesz
-
Eskisehir Osmangazi UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
GlaxoSmithKlineWycofaneZapalenie kości i stawów
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.ZakończonyZdrowi WolontariuszeIndie
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyChoroby naczyniowe | Choroby naczyń obwodowych | Zaburzenia migreny | Choroba serca | Wypadek mózgowo-naczyniowy | TIA (przejściowy atak niedokrwienny)