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Confronto tra ibuprofene e paracetamolo per via endovenosa in pazienti con lombalgia presentati al pronto soccorso

18 luglio 2016 aggiornato da: Mustafa Serinken, Pamukkale University

Confronto tra ibuprofene e paracetamolo per via endovenosa in pazienti con lombalgia presentati al pronto soccorso: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Attualmente, il paracetamolo e l'ibuprofene sono ampiamente utilizzati dai medici di emergenza in Turchia per il trattamento del dolore.

L'obiettivo dello studio era valutare se il paracetamolo per via endovenosa ha una riduzione della lombalgia superiore rispetto all'ibuprofene negli adulti del pronto soccorso (DE).

La metà dei partecipanti riceverà il paracetamolo e l'altra metà riceverà l'ibuprofene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paracetamolo e l'ibuprofene alleviano ciascuno il dolore con meccanismi diversi.

Il paracetamolo è definito un semplice analgesico e un antipiretico. Nonostante le continue affermazioni secondo cui agisce inibendo la produzione di prostaglandine mediata dalla cicloossigenasi (COX), a differenza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

L'ibuprofene è il FANS più comunemente usato e più frequentemente prescritto. È un inibitore non selettivo della cicloossigenasi-1 (COX-1) e della cicloossigenasi-2 (COX-2).4 Sebbene le sue proprietà antinfiammatorie possano essere più deboli di quelle di alcuni altri FANS, ha un importante ruolo analgesico e antipiretico.

Nel processo degli investigatori; I ricercatori miravano a confrontare il paracetamolo e l'ibuprofene per via endovenosa in pazienti con lombalgia

  • Tutti i pazienti eleggibili per lo studio sono stati randomizzati in uno dei due gruppi:
  • Primo gruppo: 1000 mg di paracetamolo in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata per infusione endovenosa lenta della durata di 5 minuti.
  • 100 ml di soluzione fisiologica vengono rimossi prima dell'aggiunta dei 100 ml di paracetamolo (Perfalgan, Bristol Myers, Italia) per ottenere lo stesso volume.
  • Secondo gruppo: 800 mg di ibuprofene (Intrafen Flk, farmaco Gen, Turchia) in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta nell'arco di 5 minuti.
  • I pacchetti di farmaci sono stati preparati secondo la sequenza numerica casuale generata dal computer per assegnare le allocazioni di trattamento
  • L'elenco di assegnazione è stato tenuto dall'infermiere di emergenza. I pazienti hanno ricevuto schemi di farmaci con paracetamolo o ibuprofene in base alle loro allocazioni casuali.
  • Dopo l'arruolamento e la registrazione delle informazioni al basale, è stata ottenuta la successiva confezione di farmaco in studio numerata e somministrata come infusione nell'arco di 5 minuti.
  • La randomizzazione è stata ottenuta utilizzando un software per computer per generare numeri casuali.
  • Un ricercatore, non vedendo l'assegnazione dei pazienti, ha osservato l'intera procedura e ha registrato i punteggi della lombalgia.
  • I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto due tipi di farmaci in modo simile (ad esempio, 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta nell'arco di 5 minuti), garantendo così il doppio cieco.
  • I punteggi della lombalgia sono stati registrati a 0, 15 e 30 minuti su una VAS da 1 a 10
  • Il farmaco di salvataggio viene somministrato entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio se i pazienti rispondono di sì alla domanda "Hai bisogno di ulteriori requisiti analgesici".
  • Sono stati registrati anche tutti gli altri farmaci richiesti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sono presentati con denunce di lombalgia ai servizi di emergenza,
  • Pazienti i cui reclami sono iniziati nell'ultima settimana,
  • Più giovane di 21 anni,
  • di età superiore agli 80 anni,

Criteri di esclusione:

  • Pretrattamento scala lineare visiva analogica (VAS) da 100 mm punteggio del dolore inferiore a 40 mm,
  • Pazienti che presentano piede cadente, paralisi e altri sintomi neurologici all'esame obiettivo.
  • Pazienti con pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg all'arrivo dei servizi di emergenza.
  • I pazienti con tumore maligno, sindrome della cauda equina, spondilite anchilosante, artrite reumatoide o artrite infiammatoria contengono una qualsiasi delle malattie nel loro CV.
  • Pazienti con una storia di sindrome da dolore cronico.
  • Pazienti che ricevono antidolorifici, antidepressivi, anticonvulsivanti, rilassanti muscolari, steroidi entro 6 ore prima della visita in PS,
  • I pazienti hanno una storia di ulcera peptica attiva,
  • Pazienti che presentano segni di irritazione peritoneale,
  • I pazienti avevano la febbre (> 37,9)
  • Allergia o precedente reazione avversa ai farmaci studiati (ibuprofene, paracetamolo), agenti ricevuti per inibire la secrezione di acido (PPI o antagonisti del recettore dell'istamina-2), antispastici o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • erano incinte o allattavano,
  • incapacità di comprendere la valutazione VAS,
  • o ha rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo paracetamolo
Primo gruppo: 1000 mg di paracetamolo in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata per infusione endovenosa lenta della durata di 5 minuti. (100 ml di soluzione salina vengono rimossi prima dell'aggiunta dei 100 ml di paracetamolo per ottenere lo stesso volume)
Droga: Paracetamolo
1000 mg di paracetamolo in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata mediante infusione endovenosa lenta della durata di 5 minuti.
Altri nomi:
  • PERFALGANO
  • PARTEMOLO
  • PAROLA
Sperimentale: Gruppo ibuprofene
Secondo gruppo: 800 mg di ibuprofene in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 5 minuti
Droga: Ibuprofene
800 mg di ibuprofene in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata per infusione endovenosa lenta della durata di 5 minuti
Altri nomi:
  • intrafen
  • Caldolon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della lombalgia sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: I punteggi della lombalgia verranno registrati a 0, 15 e 30 minuti su una VAS da 1 a 10
I punteggi della lombalgia verranno registrati a 0, 15 e 30 minuti su una VAS da 1 a 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBPainIvsP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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