- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02836509
Comparación de ibuprofeno intravenoso y paracetamol en pacientes con dolor lumbar presentados en el servicio de urgencias
Comparación de ibuprofeno intravenoso y paracetamol en pacientes con dolor lumbar presentados en el departamento de emergencias: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Actualmente, los médicos de urgencias en Turquía utilizan ampliamente el paracetamol y el ibuprofeno para el tratamiento del dolor.
El objetivo del estudio fue evaluar si el paracetamol intravenoso tiene una reducción superior del dolor lumbar en comparación con el ibuprofeno en adultos del departamento de emergencias (SU).
La mitad de los participantes recibirá Paracetamol y la otra mitad recibirá Ibuprofeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paracetamol y el ibuprofeno alivian el dolor con diferentes mecanismos.
El paracetamol se denomina analgésico simple y antipirético. A pesar de las afirmaciones duraderas de que actúa mediante la inhibición de la producción de prostaglandinas mediada por la ciclooxigenasa (COX), a diferencia de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El ibuprofeno es el AINE más utilizado y recetado con mayor frecuencia. Es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y la ciclooxigenasa-2 (COX-2).4 Aunque sus propiedades antiinflamatorias pueden ser más débiles que las de otros AINE, tiene un papel analgésico y antipirético destacado.
En el juicio de los investigadores; Los investigadores intentaron comparar el paracetamol intravenoso y el ibuprofeno en pacientes con dolor lumbar.
- Todos los pacientes elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Primer grupo: 1000 mg de paracetamol en 150 ml de solución salina normal administrados como infusión intravenosa lenta durante 5 minutos.
- Se retiran 100 ml de solución salina antes de la adición de 100 ml de paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers, Italia) para tener el mismo volumen.
- Segundo grupo: 800 mg de ibuprofeno (Intrafen Flk, medicamento Gen, Turquía) en 150 ml de solución salina normal administrados como una infusión intravenosa lenta durante 5 minutos.
- Los paquetes de medicamentos se prepararon de acuerdo con la secuencia de números aleatorios generada por computadora para asignar asignaciones de tratamiento
- La lista de asignación fue mantenida por la enfermera de emergencia. Los pacientes recibieron los esquemas de medicación con paracetamol o ibuprofeno según sus asignaciones aleatorias.
- Después de la inscripción y el registro de la información inicial, se obtuvo el siguiente paquete de fármaco del estudio numerado y se administró como una infusión durante 5 minutos.
- La aleatorización se logró mediante el uso de software informático para generar números aleatorios.
- Un investigador que desconocía la asignación de pacientes observó todo el procedimiento y registró las puntuaciones del dolor lumbar.
- Los pacientes de ambos grupos recibieron dos tipos de medicación de manera similar (por ejemplo, 150 ml de solución salina normal administrada como una infusión intravenosa lenta durante 5 minutos), asegurando así el doble ciego.
- Las puntuaciones del dolor lumbar se registraron a los 0, 15 y 30 min en una EVA de 1 a 10
- La medicación de rescate se administra dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio si los pacientes responden afirmativamente a la pregunta "¿Necesita algún requisito analgésico adicional?".
- También se registraron todos los demás medicamentos requeridos durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa SERINKEN, professor
- Número de teléfono: 505 2991497
- Correo electrónico: aserinken@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hayri eliçabuk, medical Doctor
- Número de teléfono: 5385079500
- Correo electrónico: hayrielicabuk@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acudieron a los servicios de urgencias con quejas de lumbalgia,
- Pacientes cuyas quejas han comenzado en la última semana,
- Menor de 21 años,
- mayores de 80 años,
Criterio de exclusión:
- Puntuación de dolor de escala analógica visual (EVA) lineal de 100 mm antes del tratamiento inferior a 40 mm,
- Pacientes que presenten pie caído, parálisis y otros síntomas neurológicos en el examen físico.
- Pacientes con tensión arterial inferior a 90mmHg a la llegada de los servicios de urgencias.
- Los pacientes con malignidad, síndrome de cauda equina, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide o artritis inflamatoria contienen alguna de las enfermedades en su CV.
- Pacientes con antecedentes de síndrome de dolor crónico.
- Pacientes que reciben analgésicos, antidepresivos, anticonvulsivos, relajantes musculares, esteroides dentro de las 6 horas previas a la visita al servicio de urgencias.
- Los pacientes tienen antecedentes de úlcera péptica activa,
- Pacientes que tienen signos de irritación peritoneal,
- Los pacientes tenían fiebre (>37,9)
- Alergia o reacción adversa previa a los fármacos estudiados (ibuprofeno, paracetamol), agentes inhibidores de la secreción de ácido (IBP o antagonistas del receptor de histamina-2), antiespasmódicos o antiinflamatorios no esteroideos recibidos
- estaban embarazadas o amamantando,
- incapacidad para comprender la evaluación VAS,
- o se negó a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo paracetamol
Primer grupo: 1000 mg de paracetamol en 150 ml de solución salina normal administrados como infusión intravenosa lenta durante 5 minutos.
(Se retiran 100 ml de solución salina antes de añadir los 100 ml de paracetamol para que quede el mismo volumen)
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1000 mg de paracetamol en 150 ml de solución salina normal administrada como perfusión intravenosa lenta durante 5 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ibuprofeno
Segundo grupo: 800 mg de ibuprofeno en 150 ml de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 5 minutos
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800 mg de ibuprofeno en 150 ml de solución salina normal administrada como una perfusión intravenosa lenta durante 5 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor lumbar en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del dolor lumbar se registrarán a los 0, 15 y 30 minutos en una EVA de 1 a 10
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Las puntuaciones del dolor lumbar se registrarán a los 0, 15 y 30 minutos en una EVA de 1 a 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- LBPainIvsP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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