Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de ibuprofeno intravenoso y paracetamol en pacientes con dolor lumbar presentados en el servicio de urgencias

18 de julio de 2016 actualizado por: Mustafa Serinken, Pamukkale University

Comparación de ibuprofeno intravenoso y paracetamol en pacientes con dolor lumbar presentados en el departamento de emergencias: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado

Actualmente, los médicos de urgencias en Turquía utilizan ampliamente el paracetamol y el ibuprofeno para el tratamiento del dolor.

El objetivo del estudio fue evaluar si el paracetamol intravenoso tiene una reducción superior del dolor lumbar en comparación con el ibuprofeno en adultos del departamento de emergencias (SU).

La mitad de los participantes recibirá Paracetamol y la otra mitad recibirá Ibuprofeno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paracetamol y el ibuprofeno alivian el dolor con diferentes mecanismos.

El paracetamol se denomina analgésico simple y antipirético. A pesar de las afirmaciones duraderas de que actúa mediante la inhibición de la producción de prostaglandinas mediada por la ciclooxigenasa (COX), a diferencia de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El ibuprofeno es el AINE más utilizado y recetado con mayor frecuencia. Es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y la ciclooxigenasa-2 (COX-2).4 Aunque sus propiedades antiinflamatorias pueden ser más débiles que las de otros AINE, tiene un papel analgésico y antipirético destacado.

En el juicio de los investigadores; Los investigadores intentaron comparar el paracetamol intravenoso y el ibuprofeno en pacientes con dolor lumbar.

  • Todos los pacientes elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
  • Primer grupo: 1000 mg de paracetamol en 150 ml de solución salina normal administrados como infusión intravenosa lenta durante 5 minutos.
  • Se retiran 100 ml de solución salina antes de la adición de 100 ml de paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers, Italia) para tener el mismo volumen.
  • Segundo grupo: 800 mg de ibuprofeno (Intrafen Flk, medicamento Gen, Turquía) en 150 ml de solución salina normal administrados como una infusión intravenosa lenta durante 5 minutos.
  • Los paquetes de medicamentos se prepararon de acuerdo con la secuencia de números aleatorios generada por computadora para asignar asignaciones de tratamiento
  • La lista de asignación fue mantenida por la enfermera de emergencia. Los pacientes recibieron los esquemas de medicación con paracetamol o ibuprofeno según sus asignaciones aleatorias.
  • Después de la inscripción y el registro de la información inicial, se obtuvo el siguiente paquete de fármaco del estudio numerado y se administró como una infusión durante 5 minutos.
  • La aleatorización se logró mediante el uso de software informático para generar números aleatorios.
  • Un investigador que desconocía la asignación de pacientes observó todo el procedimiento y registró las puntuaciones del dolor lumbar.
  • Los pacientes de ambos grupos recibieron dos tipos de medicación de manera similar (por ejemplo, 150 ml de solución salina normal administrada como una infusión intravenosa lenta durante 5 minutos), asegurando así el doble ciego.
  • Las puntuaciones del dolor lumbar se registraron a los 0, 15 y 30 min en una EVA de 1 a 10
  • La medicación de rescate se administra dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio si los pacientes responden afirmativamente a la pregunta "¿Necesita algún requisito analgésico adicional?".
  • También se registraron todos los demás medicamentos requeridos durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mustafa SERINKEN, professor
  • Número de teléfono: 505 2991497
  • Correo electrónico: aserinken@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acudieron a los servicios de urgencias con quejas de lumbalgia,
  • Pacientes cuyas quejas han comenzado en la última semana,
  • Menor de 21 años,
  • mayores de 80 años,

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de dolor de escala analógica visual (EVA) lineal de 100 mm antes del tratamiento inferior a 40 mm,
  • Pacientes que presenten pie caído, parálisis y otros síntomas neurológicos en el examen físico.
  • Pacientes con tensión arterial inferior a 90mmHg a la llegada de los servicios de urgencias.
  • Los pacientes con malignidad, síndrome de cauda equina, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide o artritis inflamatoria contienen alguna de las enfermedades en su CV.
  • Pacientes con antecedentes de síndrome de dolor crónico.
  • Pacientes que reciben analgésicos, antidepresivos, anticonvulsivos, relajantes musculares, esteroides dentro de las 6 horas previas a la visita al servicio de urgencias.
  • Los pacientes tienen antecedentes de úlcera péptica activa,
  • Pacientes que tienen signos de irritación peritoneal,
  • Los pacientes tenían fiebre (>37,9)
  • Alergia o reacción adversa previa a los fármacos estudiados (ibuprofeno, paracetamol), agentes inhibidores de la secreción de ácido (IBP o antagonistas del receptor de histamina-2), antiespasmódicos o antiinflamatorios no esteroideos recibidos
  • estaban embarazadas o amamantando,
  • incapacidad para comprender la evaluación VAS,
  • o se negó a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo paracetamol
Primer grupo: 1000 mg de paracetamol en 150 ml de solución salina normal administrados como infusión intravenosa lenta durante 5 minutos. (Se retiran 100 ml de solución salina antes de añadir los 100 ml de paracetamol para que quede el mismo volumen)
1000 mg de paracetamol en 150 ml de solución salina normal administrada como perfusión intravenosa lenta durante 5 minutos.
Otros nombres:
  • PERFALGAN
  • PARTEMOL
  • LIBERTAD CONDICIONAL
Experimental: Grupo ibuprofeno
Segundo grupo: 800 mg de ibuprofeno en 150 ml de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 5 minutos
800 mg de ibuprofeno en 150 ml de solución salina normal administrada como una perfusión intravenosa lenta durante 5 minutos
Otros nombres:
  • intrafen
  • Caldolón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del dolor lumbar en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del dolor lumbar se registrarán a los 0, 15 y 30 minutos en una EVA de 1 a 10
Las puntuaciones del dolor lumbar se registrarán a los 0, 15 y 30 minutos en una EVA de 1 a 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
30 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Paracetamol

3
Suscribir